Inhoudsopgave
Advertenties
3.7 Primair veiligheidseindpunt
Het primaire veiligheidseindpunt was het samengestelde eindpunt van het percentage
patiënten in de OPTIMIZER-groep die een met het OPTIMIZER-apparaat of de
OPTIMIZER-procedure verband houdende complicatie had in de gehele follow-
upperiode tot en met 24 weken, zoals vastgesteld door een onafhankelijke
voorvallenbeoordelingscommissie (EAC). De EAC heeft alle meldingen van ernstige
ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld, heeft de classificatie 'ernstig' bevestigd
en heeft het verband van het voorval met het apparaat of de procedure van het
OPTIMIZER System beoordeeld. SAE's waarvan de EAC heeft vastgesteld dat ze
zeker verband houden met ofwel het OPTIMIZER System of de OPTIMIZER-
procedure, werden beschouwd een complicatie te zijn.
Er werd slechts 1 complicatie geobserveerd bij de FIX-HF-5C2-patiënten. Dit was bij
een patiënt die een minder ernstig hematoom op de implantatieplaats van de
OPTIMIZER IPG had en die na implantatie van het apparaat voor observatie in het
ziekenhuis overnachtte. Het hematoom verdween zonder behandeld te worden en er
waren in dit geval geen verdere complicaties. De EAC heeft het voorval als
proceduregerelateerde complicatie beoordeeld om rekening af te leggen voor de
verlenging van het index-ziekenhuisverblijf met een extra dag. Er werd geen melding
gedaan van met het OPTIMIZER-apparaat verband houdende SAE's bij de patiënten
met het apparaat met 2 geleiders.
Daarom was het percentage complicaties in de ITT-groep van het FIX-HF-5C2-
onderzoek 1,7% (1/60) met een exact 95%-BI (0,0%, 8,9%). Zoals te zien is in
tabel
11, was het percentage complicaties in het FIX-HF-5C2-onderzoek nominaal
lager dan in het eerdere onderzoek te zien was, hoewel het niet statistisch significant
was. De kleine steekproefgrootte van het FIX-HF-5C2-onderzoek maakt het moeilijk
om een statistisch verschil in percentagepunten weer te geven. Het absolute verschil
tussen het percentage complicaties voor het FIX-HF-5C2-onderzoek (1,7%) en het
FIX-HF-5C-onderzoek (10,3%) is echter klinisch relevant.
Wij kunnen daarom concluderen dat aan het primaire veiligheidseindpunt van het
FIX-HF-5C2-onderzoek is voldaan en dat de toediening van CCM-therapie via een
apparaat met 2 geleiders even veilig is als de toediening van CCM-therapie via een
apparaat met 3 geleiders. Deze resultaten kunnen deels het gevolg zijn van een
vermindering van het aantal geleiders dat met het apparaat met 2 geleiders wordt
geïmplanteerd en tevens van de vermindering in het totale volume van geleiders die
in het veneuze vaatstelsel worden ingebracht.
70
Advertenties
Inhoudsopgave
