Inhoudsopgave
Advertenties
3.
CONTRA-INDICATIES EN VOORZORGSMAATREGELEN
Het gebruik van het OPTIMIZER Smart System is gecontra-indiceerd voor:
1. patiënten met een mechanische tricuspidalisklep;
2. patiënten bij wie geen toegang tot het vaatstelsel kan worden verkregen voor implantatie
van de geleiders.
4.
WAARSCHUWINGEN
4.1
Mogelijke complicaties van implantatie van het apparaat
Zoals bij alle chirurgische procedures gaat de implantatie van een OPTIMIZER Smart IPG
met een zeker risico gepaard. In de literatuur vermelde complicaties van de implantatie
van een IPG zijn onder meer, zonder beperking: door de IPG geïnduceerde hartrit-
mestoornissen met inbegrip van levensbedreigende hartritmestoornissen (bijv. ventrikel-
fibrilleren), infectie, necrose van de huid, migratie van het apparaat, hematoomvorming,
seroom en histotoxische reacties (zie ook: Mogelijke ongewenste voorvallen, deel 6).
Het programmeren van hoge gevoeligheden (d.w.z. gevoeligheidsinstellingen van minder
dan 2 mV) kan het systeem ontvankelijker maken voor elektromagnetische storing,
waardoor de afgifte van signalen kan worden geblokkeerd of getriggerd.
In de literatuur vermelde acute en chronische complicaties zijn onder meer, zonder
beperking: breken van de geleider, verplaatsing van de geleider, atriale of ventriculaire
perforatie, en zeldzame gevallen van pericardiale tamponnade. Perforatie van de wand
van het ventrikel kan directe stimulatie van de middenrifzenuw of het middenrif
opwekken. Een verandering van de impedantie die bij een controle wordt aangetoond,
kan duiden op breken van een geleider, verplaatsing van een geleider of perforatie (zie ook:
Mogelijke ongewenste voorvallen, deel 6).
In zeer zeldzame gevallen (< 1%) kan een transveneuze plaatsing van geleiders ook
leiden tot veneuze trombose en daaropvolgend SVC-syndroom.
Verlies van detectie kort na de implantatie kan het gevolg zijn van verplaatsing van de
geleider. Bovendien zou verlies van afgifte van CCM™-signalen het gevolg kunnen zijn
van breken van een geleider.
4.1.1 Atriale en ventriculaire hartritmestoornissen die mogelijk door
Zoals hierboven opgemerkt, leidt het gebruik van transveneuze geleiders mogelijk
tot hartritmestoornissen, waarvan sommige mogelijk levensbedreigend zijn,
zoals ventrikelfibrilleren en ventriculaire tachycardie. Bij gebruik van inschroefbare
geleiders zoals die welke voor afgifte van CCM™-signalen worden gebruikt,
bestaat ook de kans op het veroorzaken van geleidingsstoornissen zoals bundeltakblok.
Deze kunnen tot een minimum worden beperkt door de implantatie onder doorlichting
uit te voeren en ervoor te zorgen dat de geleiders in de juiste positie zijn voordat ze
worden vastgezet en door het aantal manipulaties van geleiders te beperken.
implantatie van geleiders worden veroorzaakt
10
Advertenties
Inhoudsopgave
