Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 5: Verandering in piek-VO
onderzoek
Gepoolde gegevens
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-subgroep
Een significant behandelingseffect werd geobserveerd bij 6 verkennende uitkomsten. Er was
geen significant effect op de verandering in VE/VCO
4.0 Veiligheidsresultaten
De incidentie van AE's in dit onderzoek was betrekkelijk gering. Vergelijkingen tussen de
groepen lieten geen statistische verschillen zien tussen de CCM-groep en de controlegroep
met betrekking tot voor de analyse getabelleerde AE's.
a. Primair veiligheidseindpunt
Er is aan het primaire veiligheidseindpunt voldaan, zoals te zien in
complicatievrije percentage in de cohort van de CCM-groep was 89,7% (61/68) met
een lagere betrouwbaarheidsgrens van 79,9% (eenzijdige alfa = 0,025), die groter
is dan de vooraf bepaalde drempel van 70%. De meerderheid van de complicaties
(5/7, 71,4%) bestond uit verplaatsing van geleiders.
Tabel 6: Primair veiligheidseindpunt (FIX-HF-5C, alleen als CCM-behandelde groep)
Complicatievrij percentage
n/N (%)
61/68 (89,7%)
b. Secundaire veiligheidseindpunten (FIX-HF-5C)
Zoals te zien in tabel 7 waren de afwezigheid van overlijden, afwezigheid van
cardiovasculair overlijden en afwezigheid van overlijden als gevolg van alle oorzaken
of ziekenhuisopnamen als gevolg van alle oorzaken na 24 weken vergelijkbaar in
beide groepen.
Tabel 7. Secundaire veiligheidseindpunten na 24 weken (FIX-HF-5C)
Afwezigheid van
Overlijden als gevolg van alle oorzaken
Cardiovasculair overlijden
Overlijden als gevolg van alle oorzaken
of ziekenhuisopnamen als gevolg van alle
oorzaken
bij tests met RER ≥ 1,05 na 24 weken volgens
2
Verschil (95%-BI) in
piek-VO
(ml/kg/min)
2
tussen de groepen
0,62 (0,11, 1,14)
0,43 (-0,25, 1,11)
0,83 (0,06, 1,61)
na 24 weken.
2
95% LCL
79,9%
CCM
98,3%
100%
78,1%
55
p-waarde
(1-zijdig)
0,009
0,1100
0,017
6. Het
tabel
95% UCL
95,8%
Controlegroep
95,3%
96,5%
77,7%
p-waarde
0,2549
0,1198
0,9437
Advertenties
Inhoudsopgave
