Inhoudsopgave
Advertenties
3.0 Resultaten
3.1 Aantal onderzoekers en aantal locaties
Er namen 8 locaties en 8 hoofdonderzoekers deel aan het FIX-HF-5C2-onderzoek,
zoals weergegeven in onderstaande
Tabel 1: Lijst met locaties
Onderzoeker/onderzoekslocatie
Locatie A
Locatie B
Locatie C
Locatie D
Locatie E
Locatie F
Locatie G
Locatie H
TOTAAL
3.2 Verantwoording van patiënten met onderzoeksbezoeken
Tabel 2
toont de beschikking van patiënten. Er werden 153 patiënten gescreend.
Van deze patiënten werden 60 patiënten ingeschreven en bij alle 60 patiënten werd
het onderzoeksapparaat geïmplanteerd. Eén patiënt trok zich terug vóór de 24 weken.
Er waren geen sterfgevallen. De follow-up volgens onderzoeksbezoek wordt in de
tabel gegeven samen met het aantal en percentage patiënten bij wie met goed gevolg
inspanningstests voor het primaire eindpunt zijn uitgevoerd. In totaal kwamen
53 patiënten terug voor inspanningstests bij het bezoek na 12 weken, terwijl
55 patiënten het bezoek met de inspanningstests na 24 weken aflegden. Bij één
(1) patiënt werden de tests ontoereikend geacht na 12 weken, terwijl bij 3 patiënten de
tests ontoereikend waren na 24 weken, wat 52 evalueerbare tests na 12 weken en
52 evalueerbare tests na 24 weken betekende. Eén patiënt trok zich terug uit het
onderzoek vóór de 24 weken.
Tabel 2: Beschikking van patiënten
Gescreend
Ingeschreven/geïmplanteerd
Per protocol (PP)
Overleden
1
Teruggetrokken
Bezoek na 12 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 12 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 12 weken evalueerbaar
tabel
Variabele
1
58
.
1
Gescreend
7
33
3
43
8
14
6
39
153
FIX-HF-5C2-OPTIMIZER
2
Ingeschreven
4 (6,7%)
18 (30,0%)
1 (1,7%)
12 (20,0%)
3 (5,0%)
3 (5,0%)
1 (1,7%)
18 (30,0%)
60
153
60 (39,2%)
59 (98,3%)
0 (0,0%)
1 (1,7%)
59 (98,3%)
53 (88,3%)
52 (86,7%)
Advertenties
Inhoudsopgave
