Inhoudsopgave
Advertenties
Literatuur:
Abraham, W. T., Kuck, K.-H., Goldsmith, R. L., Lindenfeld, J., Reddy, V. Y.,
Carson, P. E., ... Hasenfuß, G. (2018). A Randomized Controlled Trial to Evaluate
the Safety and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation. JACC: Heart Failure, 6(10),
874–883. doi: 10.1016/j.jchf.2018.04.010
B. Samenvatting van actueel klinisch onderzoek: FIX-HF-5C2
Inleiding
Bij eerdere versies van het OPTIMIZER-apparaat die onder de huidige Amerikaanse
vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE, Investigational Device Exemption) worden
gebruikt, was het nodig om atriale depolarisatie te detecteren via een atriale geleider om
de afgifte van CCM-pulsen op juiste wijze te timen. Derhalve betekende de aanwezigheid
van atriumfibrilleren of atriale flutter een technische beperking op de afgifte van CCM-
signalen. Bij de huidige versie van de OPTIMIZER, de OPTIMIZER Smart met
2 geleiders, is de noodzaak van atriale detectie aangepakt, terwijl de veilige en
doeltreffende toediening van CCM aan het ventrikel in stand gehouden blijft. Bij de
OPTIMIZER Smart met 2 geleiders is het totaal aantal benodigde geleiders verminderd
van 3 geleiders tot 2 geleiders, zodat CCM-therapie kan worden toegediend aan een
breder bereik aan patiënten met symptomatisch HF terwijl de totale hardwareburden en
daarmee overeenkomende ongewenste geleidergerelateerde voorvallen bij alle patiënten
die CCM krijgen, afnamen.
De meest voorkomende complicaties die in het FIX-HF-5-onderzoek en het FIX-HF-5C-
onderzoek zijn geobserveerd, waren verplaatsing van de geleider, breuk van de isolatie
van de geleider en breuk van de geleider die een extra operatie voor revisie of vervanging
van de geleider noodzakelijk maakten. Evenzo zijn dergelijke geleidergerelateerde
complicaties de meest veelvuldig gemelde complicaties voor CRT-, ICD- en pacemaker-
apparaten. Door het totale aantal geleiders dat voor een bepaald apparaat, zoals de
OPTIMIZER Smart, nodig is, te verminderen, is het daarom mogelijk om het algehele
percentage complicaties van dat apparaat te verlagen. Dankzij verbetering van de
inherente veiligheid van de OPTIMIZER Smart kunnen artsen het gebruik daarvan
vergroten door meer patiënten met chronisch hartfalen te helpen.
1.0 Overzicht van de opzet van het onderzoek
Het FIX-HF-5C2-onderzoek was een multicenter, prospectief onderzoek met een enkele
groep die alleen met de configuratie met 2 geleiders van het OPTIMIZER Smart System
werd behandeld. Er werden zestig patiënten ingeschreven en bij hen werd het
OPTIMIZER Smart System geïmplanteerd. Het primaire doeltreffendheidseindpunt was
een verbetering van de inspanningstolerantie zoals gemeten door piek-VO
verkregen
2
door cardiopulmonale inspanningstests (CPX, cardiopulmonary exercise). CPX-gegevens
werden geëvalueerd door een onafhankelijk centraal laboratorium. De resultaten voor
patiënten met het OPTIMIZER Smart-implantaat werden vergeleken met de piek-VO
-
2
resultaten voor de patiënten in de controlegroep van het FIX-HF-5C-onderzoek met
betrekking tot de gemiddelde verandering in piek-VO
24 weken na baseline.
2
56
Advertenties
Inhoudsopgave
