Inhoudsopgave
Advertenties
Bezoek na 24 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 24 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 24 weken evalueerbaar
1
Vóór het bezoek na 24 weken
2
Omvat alleen patiënten met geldige piek-VO
laboratorium bij het aangeduide bezoek.
3.3 Baselinegegevens
Baselinegegevens van patiënten in het FIX-HF-5C2-onderzoek worden in
gegeven samen met baselinegegevens van de FIX-HF-5C-onderzoeksgroepen. Van
primair belang zijn de vergelijkingen tussen de OPTIMIZER-groep in het FIX-HF-5C2-
onderzoek en de controlegroep uit het FIX-HF-5C-onderzoek, omdat deze groepen
de primaire vergelijkingsgroepen voor de doeltreffendheidsanalyses vormen. Bij een
nominaal 0,05-significantieniveau waren de FIX-HF-5C2-patiënten ouder (66,3 ± 8,9
vs. 62,8 ± 11,4), hadden een lagere prevalentie van diabetes (30% vs. 48,8%) en een
lagere LVEDD-waarde (57,7 ± 6,8 vs. 60,2 ± 7,0) dan patiënten in de FIX-HF-5C-
controlegroep. Hoewel FIX-HF-5C2-patiënten een kleinere LVEDD hadden, was de
LVEF tussen de twee groepen (34,1 + 6,1 vs. 32,5 + 5,2%) statistisch niet significant
anders. Piek-VO
bij CPX-tests bij baseline was vergelijkbaar tussen de twee
2
groepen, maar de FIX-HF-5C2-patiënten voerden de inspanning gemiddeld één volle
minuut langer uit dan de patiënten in de FIX-HF-5C-controlegroep (11,6 + 2,9 vs.
10,6 + 3,1 minuten). Dit verschil was statistisch significant (p < 0,04).
Consistent met het doel en de opzet van het onderzoek hadden significant meer
patiënten in het FIX-HF-5C2-onderzoek permanent atriumfibrilleren bij baseline
blijkens de aanwezigheid van atriumfibrilleren bij de ecg-meting bij baseline. Hoewel
dit geen statistische significantie behaalde, was er slechts 1 patiënt met NYHA
klasse IV in het FIX-HF-5C2-onderzoek terwijl 8 patiënten NYHA klasse IV in het
FIX-HF-5C-onderzoek hadden. Dit verschil weerspiegelt de klinische praktijk.
Het is geen wettelijke beperking, omdat het protocol werd ingesteld voordat de
indicaties voor gebruik zich toespitsten op patiënten met NYHA III en patiënten met
NYHA IV waren toegestaan in het FIX-HF-5C2-onderzoek. De duidelijke op
klinische praktijken gebaseerde selectie van patiënten met NYHA klasse III in het
FIX-HF-5C2-onderzoek bevestigt dat de groep met NYHA functionele klasse III de
juiste doelgroep is voor CCM-therapie. Alle andere gegevens waren vergelijkbaar bij
de twee groepen.
Het gebruik van medicatie bij baseline is opgenomen in
Variabele
2
59
FIX-HF-5C2-OPTIMIZER
2
, zoals vastgesteld door het centraal
tabel
5.
59 (98,3%)
55 (91,7%)
52 (86,7%)
tabel 4
Advertenties
Inhoudsopgave
