Inhoudsopgave
Advertenties
Het secundaire doeltreffendheidseindpunt voor het FIX-HF-5C2-onderzoek was een
beoordeling van de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid CCM-therapie die gedurende het
24 weken durende onderzoek is toegediend. Er werd een vergelijking uitgevoerd tussen
patiënten met het OPTIMIZER-apparaat met 2 geleiders in het FIX-HF-5C2-onderzoek
en patiënten met het OPTIMIZER-apparaat met 3 geleiders in het FIX-HF-5C-onderzoek
om vast te stellen of er al dan niet een verschil was tussen de therapie die door de twee
configuraties van het apparaat werd toegediend.
Het primaire veiligheidseindpunt in het FIX-HF-5C2-onderzoek was het percentage
patiënten dat een complicatie in verband met een OPTIMIZER-apparaat of -procedure
gedurende de follow-upperiode tot en met 24 weken had. Complicaties werden
beoordeeld door een onafhankelijke voorvallencommissie.
2.0 Overzicht van de methodologie
De locaties hebben potentiële patiënten uit de populatie met chronisch hartfalen in hun
kliniek geïdentificeerd. De beoogde patiëntenpopulatie bestond uit patiënten met een
ejectiefractie van 25 tot 45% (inclusief) van wie de symptomen consistent waren met
NYHA functionele klasse III of ambulante NYHA klasse IV. Er werd geïnformeerde
toestemming verkregen van potentiële patiënten die vervolgens in het onderzoek werden
ingeschreven om baselinescreeningstests te ondergaan om vast te stellen of ze in
aanmerking kwamen voor het onderzoek. Baselinescreeningsonderzoeken bestonden uit:
een
medische
voorgeschiedenis,
voorgeschiedenis, bloedonderzoek, cardiopulmonale inspanningstests (CPX) om piek-
VO
te bepalen, echocardiografie om de linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
2
te bepalen, een ecg met 12 afleidingen en een beoordeling van de NYHA-klasse.
De CPX-tests en de echocardiografietests werden geëvalueerd door een onafhankelijk
centraal laboratorium.
Voor patiënten die aan baselinetests en geschiktheidscriteria voldeden, werd een datum
gepland om zo spoedig mogelijk een OPTIMIZER Smart met 2 geleiders te laten
implanteren. Patiënten kwamen vervolgens 2 weken, 12 weken en 24 weken na de initiële
implantatie voor evaluatie terug naar de kliniek. Bij de bezoeken na 12 weken en na
24 weken werden een lichamelijk onderzoek, een evaluatie van de medicatie,
bloedonderzoek, CPX-test, NYHA-beoordeling en een beoordeling van ongewenste
voorvallen uitgevoerd. De verzameling van gegevens voor beoordeling van de
eindpunten van het onderzoek werd bij het bezoek na 24 weken afgerond.
een
lichamelijk
onderzoek,
57
een
medicatie-
Advertenties
Inhoudsopgave
