Inhoudsopgave
Advertenties
1.8
Profiel en training van de gebruiker
De gebruikers van het OPTIMIZER Smart System zijn onder meer patiënten, artsen
(en getrainde medische medewerkers die hen assisteren) en vertegenwoordigers van
Impulse Dynamics. Artsen, medische medewerkers en vertegenwoordigers van de firma
moeten vertrouwd zijn met het gebruik van elektronische medische apparatuur, in het
bijzonder IPG's, en programmers.
Artsen en medische medewerkers moeten hebben deelgenomen aan een door de firma
gesponsord trainingsprogramma dat zowel theoretische training als praktijkervaring biedt
op het gebied van de technologie, de kenmerken van het apparaat en uitgebreide
instructies voor het gebruik van de IPG, de programmer en de oplader van de patiënt.
De noodzaak tot latere herhaalde training in het OPTIMIZER Smart System wordt
bepaald door medewerkers van de firma op basis van de individuele ervaring met
implantatie, en de regelmaat daarvan, van de gebruiker.
De training van de patiënt is beperkt tot het gebruik van de OPTIMIZER Mini Charger en
wordt na de implantatie gegeven door vertegenwoordigers van Impulse Dynamics.
2.
INDICATIES
Het OPTIMIZER Smart System dient voor gebruik bij patiënten die meer dan 18 jaar oud
zijn met symptomatisch hartfalen als gevolg van systolische disfunctie van het
linkerventrikel ondanks de juiste medische behandeling. Het is aangetoond dat de door
het OPTIMIZER System toegediende CCM-therapie de klinische status, functionele
capaciteit en kwaliteit van leven verbetert en ziekenhuisopnamen bij patiënten met
symptomatisch linkerhartfalen voorkomt bij zorgvuldig geselecteerde patiënten die onder
behandeling staan van toegewijde, in hartfalen gespecialiseerde cardiologen.
De lezer wordt verwezen naar Abraham W et al., 2018 (JACC HF) en Anker S et al.,
2019 (EJHF) voor gegevens die de bovenstaande verklaring m.b.t. de indicaties voor
gebruik ondersteunen. Drie publicaties (Kuschyk et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe
et al., 2016) laten 109 cumulatieve jaren follow-up op lange termijn bij meer dan
200 patiënten zien. Bovendien zijn er gegevens over follow-up op lange termijn beschikbaar
uit 2 registeronderzoeken (Mueller et al., 2017 en Anker S. et al., 2019) waarbij
283 patiënten gedurende een follow-up van maximaal 3 jaar betrokken waren. De veiligheid
en de doeltreffendheid op lange termijn worden in lopende postmarketingonderzoeken
voortdurend beoordeeld.
1
De veiligheid en werking van het OPTIMIZER Smart System zijn gebaseerd op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij
de vorige generatie van het apparaat, het OPTIMIZER IVs en III System, gezien de vergelijkbaarheid van de systemen met
betrekking tot de werking, het beoogde gebruik, de ontwerpeigenschappen en de CCM-signalen. Samenvattingen van deze
onderzoeken zijn op de website van Impulse Dynamics beschikbaar.
(http://www.impulse-dynamics.com/int/for-physicians/clinical-data/)
1
9
Advertenties
Inhoudsopgave
