Inhoudsopgave
Advertenties
Primair doeltreffendheidseindpunt
Het primaire doeltreffendheidseindpunt werd gedefinieerd als de verandering in piek-
VO
van baseline tot en met 24 weken tussen de controlegroep en de CCM-groep zoals
2
geëvalueerd door het geblindeerde centrale laboratorium. De primaire doeltreffend-
heidsanalyse maakte gebruik van een Bayesiaans lineair model met herhaalde metingen
om de groepsverschillen in de gemiddelde piek-VO
met vaste 30%-lening van informatie (70% down-weighting) van het overeenkomstige
behandelgroepsverschil dat geobserveerd was in de FIX-HF-5-onderzoekssubgroep
gedefinieerd als EF ≥ 25%.
Secundaire doeltreffendheidseindpunten
Omdat er meerdere secundaire hypothesen werden getest, was de alfacontrolemethode
het gesloten type hiërarchische methode. Voor deze analysen geldt dat als de eenzijdige
p-waarde ≤ 0,025 was voor het secundaire eindpunt, de nulhypothese werd verworpen
en het volgende secundaire eindpunt werd getest. De hiërarchie voor het testen van de
secundaire eindpunten is als volgt:
• Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst
• NYHA-classificatie
• Piek-VO
Veiligheidseindpunten
Het primaire veiligheidseindpunt was het percentage patiënten dat een met het
OPTIMIZER-apparaat of de OPTIMIZER-procedure verband houdende complicatie
had gedurende de follow-upperiode van 24 weken zoals vastgesteld door de voorvallen-
beoordelingscommissie (EAC, events adjudication committee). Het primaire veiligheidseind-
punt werd geëvalueerd tegen een vooraf gespecificeerd prestatiedoel van 70% dat was
afgeleid van diverse eerdere onderzoeken waarbij CRT werd toegepast (PMA's P010012:
Contak CD CRT D, P030005: Contak Renewal TR, P030035: St. Jude Frontier en
P010012/S37: Contak Renewal 3AVT; Van Rees, 2011).
Andere veiligheidseindpunten waren overlijden als gevolg van alle oorzaken,
cardiovasculair overlijden, samengesteld percentage van overlijden als gevolg van alle
oorzaken of ziekenhuisopnamen als gevolg van alle oorzaken, samengesteld percentage
van cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopnamen in verband met verslechtering
van hartfalen, en het algehele percentage AE's (ongewenste voorvallen) en SAE's
(ernstige ongewenste voorvallen).
met een piek respiratoir equivalente verhouding (RER) ≥ 1,05
2
50
bij 24 weken na baseline te schatten,
2
Advertenties
Inhoudsopgave
