Inhoudsopgave
Advertenties
Onderzoek
Alleen FIX-HF-5C
Alleen FIX-HF-5
b. Secundaire doeltreffendheidseindpunten
MLWHFQ-resultaten na 24 weken zijn te vinden in tabel 3 en laten zien dat de CCM-
groep in elk onderzoek statistisch superieur was aan de controlegroep (p < 0,001).
Tabel 3: Verandering in MLWHFQ na 24 weken volgens onderzoek
Gepoolde gegevens
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-subgroep
Het percentage patiënten dat met 1 of meer NYHA-klassen per onderzoek verbeterde,
was statistisch significant superieur in de CCM-groep in vergelijking met de
controlegroep (p < 0,001 in elk onderzoek, tabel 4).
Tabel 4: Patiënten die een verbetering van ≥ 1 klasse in de NYHA-classificatie hadden
na 24 weken volgens onderzoek
Verandering in ≥ 1 klasse
in de NYHA-classificatie
Gepoolde gegevens
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-subgroep
In het FIX-HF-5C-onderzoek bedroeg de p-waarde voor de vergelijking van gemiddelde
piek-VO
na 24 weken voor CCM in vergelijking met de controlegroep bij observaties
2
met RER > 1,05 0,1100. Daarom is niet voldaan aan dit secundaire doeltreffendheidseind-
punt met gegevens van alleen FIX-HF-5C. Wanneer gegevens uit het FIX-HF-5-onderzoek
en het FIX-HF-5C-onderzoek werden gepoold, werd het behandelingseffect geschat
0,62 ml/kg/min te zijn met een p-waarde van 0,009. Voorts is voldaan aan het eindpunt
in de FIX-HF-5-subgroep (tabel 5).
Populatie
Imputatie (overlijden = 0)
Imputatie (overlijden =
laagste piek-VO
)
2
Afgeronde casussen
(geen imputatie)
Imputatie (overlijden = 0)
Afgeronde casussen
(geen imputatie)
Verschil (95%-BI)
in MLWHFQ totale
score tussen de groepen
-10,9 (-14,6, -7,2)
-11,7 (-17,6, -5,9)
-10,8 (-15,6, -6,1)
CCM
104/173 (60,1%)
57/70 (81,4%)
47/103 (45,6%)
54
Bayesiaanse
schatting van
VO
2
0,799
0,611
0,480
1,074
1,080
p-waarde
(1-zijdig)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Controlegroep
59/169 (34,9%)
32/75 (42,7%)
27/94 (28,7%)
Bayesiaanse
a posteriori
waarschijnlijkheid
0,960
0,957
0,916
1,00
1,00
p-waarde
(1-zijdig)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
Advertenties
Inhoudsopgave
