Inhoudsopgave
Advertenties
De incidentie van algehele niet-ernstige ongewenste voorvallen was significant hoger
in de cohort met OPTIMIZER-patiënten van het FIX-HF-5C2-onderzoek dan bij
de controlegroep van het FIX-HF-5C-onderzoek. Hij was niet significant hoger dan
de incidentie van niet-ernstige ongewenste voorvallen in de OPTIMIZER-groep voor het
FIX-HF-5C-onderzoek. Het hogere percentage tussen de OPTIMIZER-patiënten in het
FIX-HF-5C2-onderzoek en de patiënten in de controlegroep voor FIX-HF-5C kan
worden toegeschreven aan verschillen in algemene medische voorvallen en plaatselijke
infectie. Algemene medische voorvallen omvatten een brede verscheidenheid aan
ongewenste voorvallen zoals keelpijn tot meer ernstige voorvallen zoals cholelithiasis.
Klinisch gesproken is het moeilijk om de betekenis van verschillen in algemene medische
voorvallen te interpreteren. Slechts 1 van de 5 niet-ernstige plaatselijke infecties hield
verband met het apparaat (pocket van de IPG). Het is belangrijk om te vermelden
dat het percentage plaatselijke infecties hoe dan ook niet hoog was en niet significant
anders was bij de OPTIMIZER-patiënten in het FIX-HF-5C2-onderzoek dan bij de
OPTIMIZER-patiënten in het FIX-HF-5C-onderzoek.
4.0 Discussie
Het onderzoek heeft aan zijn primair doeltreffendheidseindpunt voldaan op basis van de
verstrekte Bayesiaanse analyse die door frequentistische analyses werd ondersteund.
Wat veiligheid betreft waren er geen met het apparaat verband houdende complicaties en
was er slechts 1 met de procedure verband houdende complicatie (< 2%). Dit was
significant lager dan het percentage dat geobserveerd werd bij het FIX-HF-5C-onderzoek
met het apparaat met 3 geleiders. Er was geen bewijs van een verschil tussen de
onderzoeksgroepen met betrekking tot ongewenste voorvallen of beoordeelde ernstige
ongewenste voorvallen, hoewel de OPTIMIZER-groep uit het FIX-HF-5C2-onderzoek
een lager percentage ernstige met het OPTIMIZER System verband houdende voorvallen
bleek te hebben dan eerder werd gezien.
Daarom kan worden geconcludeerd dat het FIX-HF-5C2-onderzoek aan zijn vooraf
gespecificeerde eindpunten heeft voldaan en dat de configuratie met 2 geleiders van de
OPTIMIZER Smart ten minste even veilig en doeltreffend is als de configuratie met
3 geleiders de OPTIMIZER Smart die door de FDA in P180036 is goedgekeurd.
Piek-VO
is meer verbeterd bij de OPTIMIZER-patiënten en het huidige FIX-HF-5C2-
2
onderzoek dan bij de controlegroep van het eerdere FIX-HF-5C-onderzoek, zowel voor
Bayesiaanse als frequentistische statistische analyses.
76
Advertenties
Inhoudsopgave
