Inhoudsopgave
Advertenties
Variabele
Na 24 weken
Verandering na 24 weken
t.o.v. baseline
Vergeleken met de groep met FIX-HF-5C2-OPTIMIZER.
1
2
Waarden worden vergeleken met baseline met behulp van de paarsgewijze t-toets en verschillen worden vergeleken met de two-sample t-toets
zonder rekening te houden met andere tijdpunten.
3.6 Secundaire doeltreffendheidsanalyses
Omdat aan het primaire eindpunt was voldaan, kon het secundaire eindpunt van totale toediening van CCM formeel worden getest.
De totale toediening van CCM is gegeven in
gegevens en voor de multipele-imputatiebenadering zoals eerder beschreven. Hoewel het apparaat bij alle patiënten in FIX-HF-5C2
was geïmplanteerd, overleed 1 patiënt in de groep met de FIX-HF-5C-OPTIMIZER vóór het begin van het onderzoek en werd er
geen apparaat geïmplanteerd bij nog eens 5 patiënten, zodat de IP-populatie afwijkt van het ter vergelijking gebruikte FIX-HF-5C-
onderzoek. Zoals voor alle beschikbare gegevens en geïmputeerde gegevens te zien is in
na 24 weken equivalent tussen de OPTIMIZER-groepen van het FIX-HF-5C2-onderzoek en het FIX-HF-5C-onderzoek, omdat het
95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil tussen de 2 groepen geheel en al binnen het door (Θ
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER
Gemiddelde ±
16,2 ± 3,1 (52)
SD (n)
(min., max.)
(10,2, 23,9)
[95%-BI]
[15,4, 17,1]
P-waarde
2
Gemiddelde ±
1,13 ± 1,50 (52)
SD (n)
(min., max.)
(-2,60, 4,20)
95%-BI
[0,71, 1,54]
P-waarde
< 0,001
2
tabel
OPTIMIZER
15,5 ± 3,5 (66)
(8,9, 23,2)
[14,6, 16,3]
-0,027 ± 2,745
(66)
(-7,30, 5,90)
[-0,701, 0,648]
0,938
voor de IP-populaties. De resultaten worden gegeven voor alle beschikbare
10
68
FIX-HF-5C
Verschil
Controlegroep
1
0,73 ± 3,33
15,2 ± 3,3 (70)
(8,8, 22,7)
[-0,49, 1,95]
[14,4, 15,9]
0,239
1,15 ± 2,28
-0,50 ± 2,36 (70)
(-6,85, 4,90)
[0,32, 1,99]
[-1,07, 0,06]
0,007
0,078
tabel
, is de totale toediening van CCM
10
,Θ
) gedefinieerde interval ligt.
L
U
Verschil
1
1,06 ± 3,20
[-0,10, 2,21]
0,074
1,63 ± 2,04
[0,89, 2,37]
< 0,001
Advertenties
Inhoudsopgave
