Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebruiksaanwijzing
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Impulse Dynamics Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. OPTIMIZER Smart Mini
  6. Gebruiksaanwijzing

Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebruiksaanwijzing

Verberg thumbnails Zie ook voor OPTIMIZER Smart Mini:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
OPTIMIZER™ Smart Mini
Implanteerbare Pulsgenerator
GEBRUIKSAANWIJZING
Onderdeelnr.: 13-290-011-nl Rev. 01

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

Samenvatting van Inhoud voor Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

  • Pagina 1 OPTIMIZER™ Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator GEBRUIKSAANWIJZING Onderdeelnr.: 13-290-011-nl Rev. 01...
  • Pagina 2 Geen enkel deel van deze handleiding mag, ongeacht het middel, worden gereproduceerd of overgedragen, hetzij elektronisch of mechanisch, zonder uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke toestemming van Impulse Dynamics. Het OPTIMIZER Smart Mini-systeem en de CCM-technologie worden beschermd door verscheidene Amerikaanse octrooien. Voor een actuele lijst met relevante octrooien en octrooiaanvragen, bezoekt u onze octrooipagina: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents...

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    UITLEG SYMBOLEN OP ETIKETTEN..................... I HET OPTIMIZER SMART MINI-SYSTEEM................. 1 Beschrijving van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem............ 1 Eisen implanteerbare leidingen OPTIMIZER Smart Mini IPG .......... 1 Leidingconnectors OPTIMIZER Smart Mini IPG.............. 2 Fysieke kenmerken OPTIMIZER Smart Mini IPG............2 Batterij OPTIMIZER Smart Mini IPG ................3 1.5.1...
  • Pagina 4 Het gebruik van een poortstekker i.c.m. De OPTIMIZER Smart Mini IPG.......15 De plaatsing van de leiding verifiëren................16 Dissectie van de IPG-pocket ..................17 De OPTIMIZER Smart Mini IPG invoegen en de pocket sluiten ........17 EXPLANTATIE/VERVANGING APPARAAT................18 Apparaat verwijderen....................18 Vervanging van het apparaat ..................
  • Pagina 5 ETSI EN 301 489-1 en ETSI EN 301 489-27 ..............42 BIJLAGE IV............................43 Draadloze technologie ......................43 Draadloze nominale specificaties OPTIMIZER Smart Mini IPG ........43 Sevicekwaliteit (QoS) draadloze technologie ..............43 Problemen oplossen met draadloze co-existentieproblemen......... 45 BIJLAGE V............................46 Procedure voor het testen van IPG-ICD interactie: ..............

  • Pagina 7: Deze Pagina Is Bewust Leeg Gelaten

    DEZE PAGINA IS BEWUST LEEG GELATEN...

  • Pagina 9: Uitleg Symbolen Op Etiketten

    UITLEG SYMBOLEN OP ETIKETTEN Symbool Beschrijving CE-conformiteitsmarkering, 0344 – Ingelicht instantienummer 0344 Voorzichtig: Volgens de federale (Amerikaanse) wet mag dit apparaat niet worden verkocht door of namens een arts. Raadpleeg de gebruiksinstructies Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Temperatuurgrenzen opslag en transport Datum van fabricatie Fabrikant...
  • Pagina 10 Symbool Beschrijving Hier openen Torsiesleutel Poortstekker...

  • Pagina 11: Het Optimizer Smart Mini-Systeem

    OPTIMIZER Smart Mini IPG. Eisen implanteerbare leidingen OPTIMIZER Smart Mini IPG De OPTIMIZER Smart Mini IPG is ontworpen voor gebruik met twee (2) of drie (3) commercieel verkrijgbare, ventriculaire slagleidingen; twee (2) leidingen worden in het rechter ventrikel geïmplanteerd en één (1) optionele leiding in het rechter atrium.

  • Pagina 12: Leidingconnectors Optimizer Smart Mini Ipg

    Titanium, epoxyhars, siliconenrubber Leidingconnectors 3,2 mm; IS-1/VS-1 Bij gebruik van een unipolaire ventriculaire of veneuze sensor, dient het geval van het OPTIMIZER Smart Mini- apparaat als onafhankelijke elektrode. Tests hebben uitgewezen dat deze materialen biologisch compatibel zijn. De OPTIMIZER Smart Mini IPG...

  • Pagina 13: Batterij Optimizer Smart Mini Ipg

    Indien volledig opgeladen, bedraagt het voltage van de OPTIMIZER Smart Mini IPG circa 4,1 V. Als het voltage van de OPTIMIZER Smart Mini IPG onder de 3,5 V, zet de IPG zichzelf in OOO-modus (stand-bymodus) en stopt met de uitvoering van eventuele functies, met uitzondering van telemetrische communicatie met de Intelio Programmeerder en de Vesta-lader.

  • Pagina 14: Verpakking Optimizer Smart Mini Ipg

    Impulse Dynamics. GEBRUIKSINDICATIES Het OPTIMIZER Smart Mini-systeem is geïndiceerd voor gebruik door patiënten van 18 jaar of ouder met symptomatisch hartfalen door systolische linker ventriculaire disfunctie, ondanks gepaste medische behandeling. Van CCM-therapie, zoals geleverd door het OPTIMIZER-systeem, is aangetoond dat het de klinische status, functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbetert en ziekenhuisopnames voorkomt onder patiënten met symptomatisch linker hartfalen onder zorgvuldig geselecteerde patiënten en in...

  • Pagina 15: Contraindicaties En Voorzorgsmaatregelen

    WAARSCHUWINGEN Potentiële complicaties voor de implantatie van het apparaat Net als bij elke chirurgische procedure, gaat de implantatie van een OPTIMIZER Smart Mini IPG gepaard met bepaalde risico's. Complicaties van de implantatie van een apparaat zoals gemeld in de literatuur zijn o.a.:...

  • Pagina 16: Potentiële Aritmie

    Atriale en supraventriculaire aritmie kan theoretisch worden geactiveerd als door CCM geactiveerde ventriculaire activiteit met terugwerkende kracht naar de atria wordt geleid, leidend tot voortijdige atriale depolarisatie. De OPTIMIZER Smart Mini IPG kan de ventriculaire activatie observeren, afkomstig van een met terugwerkende kracht geactiveerde atriale gebeurtenis en kan, zoals geprogrammeerd, CCM-therapie leveren.

  • Pagina 17: Elektrocauterisatie

    OPTIMIZER Smart Mini IPG of haar leidingen. Het risico van nadelige effecten kan worden verkleind door de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de OOO-modus te zetten. De perifere pols van de patiënt dient te worden gevolgd gedurende de procedure en een juist gebruik van de OPTIMIZER Smart Mini IPG dient direct na de procedure te worden geverifieerd.

  • Pagina 18: Diathermie (Medische "Korte Golf" Inductieverwarming)

    De perifere pols van de patiënt dient te worden gevolgd gedurende de procedure en een juist gebruik van de OPTIMIZER Smart Mini IPG dient direct na de procedure te worden geverifieerd. Als het apparaat de “DOWN” modus heeft aangenomen, moet het worden gereset door gekwalificeerd personeel.

  • Pagina 19: Nucleaire Magnetische Resonantie (Nmr), Magnetische Resonantie Imaging (Mri)

    Als een TENS-apparaat wordt gebruikt, dienen de TENS-elektroden zo ver mogelijk bij de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de leidingen te worden geplaatst. Om een beperkt spanningspad te maken, overweegt u plaatsing van de TENS-elektroden zo dicht mogelijk bij elkaar. De perifere...

  • Pagina 20: Omgang

    TENS wordt toegepast. Het risico van nadelige effecten kan worden verkleind door de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de OOO-modus te zetten. 5.12 Omgang Waarschuwing: Implanteer de OPTIMIZER Smart Mini IPG niet als de verpakking is beschadigd of als het apparaat vanaf een hoogte van 30 cm of meer is gevallen op een hard oppervlak terwijl het nog in de verzendverpakking zit.

  • Pagina 21: Thuisapparatuur

    Bepaalde soorten anti-diefstalsystemen, zoals die zijn geïnstalleerd bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere voorzieningen, evenals luchthavenbeveiligingssystemen, kunnen de werking van de OPTIMIZER Smart Mini IPG onderbreken. Een dergelijke onderbreking zit aak een afgifte van CCM-therapie in de weg. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om dergelijke systemen op normaal tempo te doorlopen, d.w.z.

  • Pagina 22: Mogelijke Bijwerkingen

    omdat sommige telefoons signalen uitzenden, zelfs als deze zijn ingeschakeld maar niet in gebruik zijn. In vergelijking met kleinere mobiele telefoons, verzenden draagbare (handtas) en mobiele (permanente installatie in auto of boot) telefoons over het algemeen een hogere spanning. Voor telefoons met een hoger verzendingsniveau wordt aanbevolen een minimale scheidingsafstand van 50 cm tussen de antenne en de geïmplanteerde IPG behouden te worden.

  • Pagina 23: Implantatie Van Het Apparaat

    IMPLANTATIE VAN HET APPARAAT Algemene overwegingen Over het algemeen wordt de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de rechter pectorale regio van de borst geïmplanteerd. Twee rechter ventriculaire leidingen worden geplaatst voor afgifte van CCM- therapie, één van deze bij voorkeur in een anterieur septum en de andere in een posterieure septum locatie, circa halverwege tussen de basis en de apex.

  • Pagina 24: De Steriele Verpakking Van De Optimizer Smart Mini Openen

    3. Pel de binnenste verpakking terug, beginnend bij het lipje. 4. Verwijder de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de accessoires uit de binnenste verpakking en plaats deze op een steriel, pluisvrij oppervlak.

  • Pagina 25: Het Gebruik Van Een Poortstekker I.c.m. De Optimizer Smart Mini Ipg

    Mini IPG Als er geen atriale leiding wordt gebruikt i.c.m. De OPTIMIZER Smart Mini IPG, voert u de poortstekker uit de verpakking van de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de bovenste poort in van de IPG, die als “A” is gemarkeerd.

  • Pagina 26: De Plaatsing Van De Leiding Verifiëren

    OPTIMIZER Smart Mini IPG echter is gesloten, moet de Intelio Programmeerderstaaf opnieuw in het steriele veld worden geïntroduceerd en direct op de OPTIMIZER Smart Mini IPG te worden geplaatst voordat de OPTIlink opnieuw kan worden gemaakt. Opmerking: De Intelio Programmeerderstaaf is niet steriel en kan niet worden gesteriliseerd. Als de Intelio Programmeerderstaaf moet worden geïntroduceerd in het steriele veld, moet deze eerst...

  • Pagina 27: Dissectie Van De Ipg-Pocket

    Dit zorgt voor de beste koppeling tussen de laadspoel in de punt en de Vesta-lader. Als de OPTIMIZER Smart Mini IPG geïmplanteerd wordt op een diepte van tot wel 4 cm, is de maximale aanbevolen diepte voor implantatie voor een goed opvragen en laden van het apparaat 2,5 cm.

  • Pagina 28: Explantatie/Vervanging Apparaat

    De sleutel niet in een hoek in de stelschroef invoeren. Controleer visueel of de isolatie van de leiding intact is als u een OPTIMIZER Smart Mini IPG vervangt. Voordat u de leidingen aansluit op de vervangende IPG, dienen de impedanties, sensordrempelwaarden en slagdrempels te worden gecontroleerd met een Pacemakersysteemanalysator (PSA).

  • Pagina 29: Het Gebruik Van Een Poortstekker I.c.m. De Optimizer Smart Mini Ipg

    Mini IPG Als er geen atriale leiding wordt gebruikt i.c.m. De OPTIMIZER Smart Mini IPG, voert u de poortstekker uit de verpakking van de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de bovenste poort in van de IPG, die als “A” is gemarkeerd.

  • Pagina 30: Extend On Low Ccm% (Verlengen Bij Laag Ccm%)

    In alle gevallen wordt de 'Tijd uit’ gereduceerd met dezelfde tijd. 10.1.6 Suspension of CCM Delivery (Opschorting van CCM-afgifte) De OPTIMIZER Smart Mini IPG schort de afgifte van CCM-therapie op als de volgende condities aanwezig zijn: CCM Magnet Mode (CCM-magneetmodus): In deze status merkt de OPTIMIZER Smart Mini IPG nog steeds cardiale gebeurtenissen op en classificeert deze.

  • Pagina 31: Sensor

    10.2 Sensor Met de leidingen die in het hart zijn geïmplanteerd, merkt de OPTIMIZER Smart Mini IPG elektrische signalen van het hart op, detecteert deze en analyseert deze. De signaalinvoer en het controllercircuit van de OPTIMIZER Smart Mini IPG zijn ontworpen om deze elektrische signalen te ontvangen, de kenmerken van elk signaal te analyseren (bijv.

  • Pagina 32: Ccm Inhibit Parameters (Parameters Ccm Onderdrukken)

    10.3.2 CCM Inhibit Parameters (Parameters CCM onderdrukken) Door de lijn van opgemerkte cardiale gebeurtenissen te analyseren op basis van opvolging en de temporale volgorde, “besluit” de OPTIMIZER Smart Mini IPG voor elke hartslag om al dan niet CCM-therapie toe te dienen.

  • Pagina 33: Lokaal Opmerken Parameters

    (LS, lokaal opmerken) gebeurtenissen. 10.3.3.1 De toewijzing van het Local Sense kanaal De OPTIMIZER Smart Mini IPG bevat de mogelijkheid om het Local Sense (LS, lokaal opmerken) kanaal toe te wijzen aan een elke ventriculaire poort. Met de OPTIMIZER Smart Mini Programmeerder-toepassing kan de fysieke V1 of V2 poort worden aangewezen als het LS-kanaal.

  • Pagina 34: Ccm-Activatie Op Basis Van Lokale Gebeurtenissen

    (nabij de fixatie van de aangewezen ventriculaire elektrode). Als reactie op deze opgemerkte activiteit, evalueert de OPTIMIZER Smart Mini IPG het myocardiale elektrische signaal om te bepalen of het aan de criteria voldoet die zijn gedefinieerd door de set LS- parameterwaarden die in het apparaat zijn geprogrammeerd.

  • Pagina 35: Local Sense Blanking Refractory Periods (Lege Refractaire Periode Lokaal Opmerken)

    0 ms en 55 ms, in intervallen van 5 ms. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de ODO-LS-CCM-modus staat. Post A Refractory Period (Post A-refractaire periode): De tijdsinterval na de atriale gebeurtenis waarbinnen alle atriale signalen worden gemaskeerd voor detectie.

  • Pagina 36: Beperkingen En Waarschuwingen Voor Parameters

    10.5 Beperkingen en waarschuwingen voor parameters Als de waarde van een parameter wordt gewijzigd, voert de OPTIMIZER Smart Mini Programmeerder-toepassing een controle van de gewijzigde waarde uit in vergelijking met alle andere parameterwaarden die momenteel zijn geprogrammeerd in de OPTIMIZER Smart Mini IPG.
  • Pagina 37 2. De totale periode van de CCM-gebeurtenis (Alert Start + Alert Width +CCM Train Delay + CCM Train Duration + Balancing Phase Duration) moet korter zijn dan de A/V Refractory Period, min 86 ms (ruisvenster) Reden: Om foutieve gebeurtenisdetecties te voorkomen, dient de CCM-therapie geheel te worden toegediend binnen de atriale en ventriculaire refractaire periode.

  • Pagina 38: Service En Garantie

    IPG, naar gelang wat langer is. Volgens deze garantie is Impulse Dynamics niet aansprakelijk als tests en analyses uitwijzen dat het vermeende defect of non-conformiteit van de IPG niet aanwezig is of werd veroorzaakt door ongepast gebruik, nalatigheid, onjuiste implantatie of opvolging, onbevoegde reparatiepogingen door de gebruiker of door een ongeluk, brand, bliksem of andere gevaren.

  • Pagina 39: Deze Pagina Is Bewust Leeg Gelaten

    DEZE PAGINA IS BEWUST LEEG GELATEN...

  • Pagina 40: Fysieke Kenmerken

    BIJLAGE I Voor het gemak van de gebruiker geeft het volgende overzicht een korte samenvatting van de kenmerken van de OPTIMIZER Smart Mini IPG. Een deel van de informatie staat ook in tekstvorm in de IFU. Fysieke kenmerken Model CCM X11 Hoogte (mm) 61,3 ±...

  • Pagina 41: Veilige Modus

    16 mogelijk tussen 0,3 mV en 10 mV Ventricle Polarity 1 Bipolar of Unipolar Ventricle Sensitivity 2 16 mogelijk tussen 0,3 mV en 10 mV Ventricle Polarity 2 Bipolar of Unipolar Alleen actief als de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de ODO-LS-CCM-modus staat...
  • Pagina 42 148,0 ms tot 452,2 ms in intervallen van 7,8 ms Post-V RV Refractory Period 148,0 ms tot 452,2 ms in intervallen van 7,8 ms Alleen actief als de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de ODO-LS-CCM-modus staat PARAMETERS CCM ONDERDRUKKEN Naam parameter...

  • Pagina 43: Nominale Instellingen

    PARAMETERS CCM-LIJN Naam parameter Waarden 3 ms tot 140 ms in intervallen van 1 ms en 85 ms (voor testen CCM Train Delay interactie) CCM Amplitude 4,5 V tot 7,5 V in intervallen van 0,5 V Number of Biphasic Pulses 1, 2 of 3 Balancing 40 ms tot 100 ms in intervallen van 10 ms...
  • Pagina 44 A/V REFRACTAIR Naam parameter Nominale waarde Post-V Atrial Refractory Period 249,4 ms Post-V Ventricular Refractory Period 249,4 ms CCM ONDERDRUKKEN Naam parameter Nominale waarde CCM Inhibit Cycles 2 slagen AV Short Delay 70 ms AV Long Delay 397 ms Tachycardia 98 bpm Tachycardia beheert de atriale hartslag in de modus ODO-LS-CCM en de ventriculaire hartslag in de modus OVO-LS-CCM...
  • Pagina 45 PATIËNTMELDINGEN (zie IFU Intelio Programmeerdersysteem en Vesta-ladersysteem voor meer informatie) Naam parameter Nominale waarde Alert Delivery Mode Gepland Alert Delivery Mode Start Time, End Time 08:00, 21:00 Max Lead Impedance Change Lead Impedance Change Percentage Minimum Target CCM Therapy Minimum Target CCM Therapy Rate Battery Recharge Reminder Battery Recharge Reminder days 10 dagen...

  • Pagina 46: Bijlage

    BIJLAGE II Levensduur batterijlading De levensduur van de batterijlading van de OPTIMIZER Smart Mini IPG kan worden geschat a.h.v. de volgende tabellen. Opmerking: De onderstaande gegevens voor de levensduur van de batterij zijn behouden schattingen. In Tabel 1 staat de laadlevensduur als functie van een parallelle leidingimpedantie als de afgifte...

  • Pagina 47: Leeglopen Batterij

    Leeglopen batterij Het leeglopen van de batterij van de OPTIMIZER Smart Mini IPG is erg afhankelijk van de hoeveelheid energie die wordt gebruikt als CCM-therapie wordt toegediend aan de patiënt. In Tabel 2 staat het gemiddelde leeglopen van de batterij van de OPTIMIZER Smart Mini IPG...
  • Pagina 48 1,06 0,38 0,46 0,97 1200 0,32 1200 0,48 1200 0,91...

  • Pagina 49: Elektromagnetische Immuniteit

    OPMERKING: In geval van nood wordt door een pacemakermagneet over de implantatielocatie van de OPTIMIZER Smart Mini IPG te houden en in de dichte nabijheid van het apparaat te houden gedurende twee cardiale cycli (2-3 seconden), de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de magneetmodus gezet, waardoor CCM-therapie wordt opgeschort.
  • Pagina 50 ISO 14117:2019 Clausule 4.8 Volgens standaard Vertoont geen Zie de paragraaf met – Bescherming tegen defecten die Voorzorgsmaatregelen milieu, Voorzorgsmaatregelen industriële blootstelling aan AC- aanhouden na machines en Voorzorgsmaatregelen magneetvelden binnen bereik verwijdering van het van 1 kHz tot 140 kHz veld, volgens thuisapparatuur van deze handleiding.
  • Pagina 51 CCM of onderbreking afgifte CCM vanwege onderbreking is toelaatbaar, maar ongepaste activatie van CCM-afgifte door onderbreking is niet toegestaan. De OPTIMIZER Smart Mini IPG is geen pacemaker, CRT of ICD-apparaat. Derhalve zijn de criteria van ISO 14117:2019 aangepast op CCM.

  • Pagina 52: Elektromagnetische Straling

    MHz. Geharmoniseerde standaard omtrent de essentiële eisen van artikel 3.2 van de richtlijn 2014/53/EU De OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator, die onderdeel is van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem, is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder gespecificeerd. De patiënt die de OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator geïmplanteerd heeft gekregen, moet ervoor zorgen dat deze wordt gebruikt binnen de gespecificeerde omgeving.

  • Pagina 53: Draadloze Technologie

    RF draadloze technologie wordt ook gebruikt om transcutaan energie te verzenden van de Vesta- lader om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden via de 13,56 MHz ISM-frequentie. Het transmissiebereik is gespecificeerd op maximaal 4 cm tussen de spoel van de lader en de ontvangende spoel van de IPG.
  • Pagina 54 2 balken van het pictogram ‘Koppelingsniveau’ van het scherm ‘IPG opladen’ verlicht zijn, wat aangeeft dat er voldoende QoS is voor het laden van de OPTIMIZER Smart Mini IPG. Eén verlichte balk geeft een verminderde QoS aan, waardoor een langere laadtijd nodig kan zijn.

  • Pagina 55: Problemen Oplossen Met Draadloze Co-Existentieproblemen

    In dit geval instrueert u de patiënt om te proberen de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden met de Vesta-lader. Als de patiënt het geïmplanteerde apparaat kan opladen, zou de melding niet langer moeten worden weergegeven door de Vesta-lader. Als de poging om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden met de Vesta-lader is mislukt, dient contact opgenomen te worden met de vertegenwoordiger van Impulse Dynamics.

  • Pagina 56: Procedure Voor Het Testen Van Ipg-Icd Interactie

    Patiënten met een concomitair geïmplanteerde defibrillator (ICD) moeten aanvullende tests doorlopen aan het einde van de implantatieprocedure om het functioneren van zowel de OPTIMIZER Smart Mini IPG als de ICD te borgen. De stappen voor deze vereiste restprocedure zijn als volgt: 1.

  • Pagina 57: Huidige Klinische Samenvatting: Fix-Hf-5C

    BIJLAGE VI Huidige klinische samenvatting: FIX-HF-5C Onderzoeksontwerp FIX-HF-5C was een toekomstig, gerandomiseerd, driedubbelblind, multicenter onderzoek onder 160 patiënten. Belangrijke inclusiecriteria waren EF 25% en 45%, een normaal sinusritme, QRS-duur <130 ms en NYHA Klasse III of ambulatoir IV hartfalen ondanks GDMT (inclusief ICD indien geïndiceerd).
  • Pagina 58 Veiligheidseindpunten Het primaire veiligheidseindpunt was de verhouding patiënten die een OPTIMIZER- apparaat- of proceduregerelateerde complicatie ervoeren gedurende de opvolgingsperiode van 24 weken, zoals bepaald door de Events Adjudication Committee (EAC). Het primaire veiligheidseindpunt werd vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel van 70%, wat was ontleend aan verscheidene voorafgaande onderzoeken met CRT (PMA’s P010012: Contak CD CRT D, P030005: Contak Renewal TR, P030035: St.
  • Pagina 59 Gemiddelde of % (n/N) Resultaten effectiviteit Eindpunt primaire effectiviteit Het primaire eindpunt effectiviteit werd behaald. Het verschil van het op het model gebaseerde verwachte gemiddelde VO bij 24 weken tussen de CCM- en controlegroepen was 0,84 mL/kg/min, met een gemiddelde 95% Bayesiaanse interval van (0,12, 1,55) mL/kg/min.
  • Pagina 60 Posterieure kans Piek VO (mL/kg/min) [95% Cl] Week Afbeelding 3: Tijd behandelingseffect op piek VO2 (FIX-HF-5C) Sensitiviteitsanalyses van het eindpunt primaire effectiviteit werden uitgevoerd waarin ontbrekende gegevens werden behandeld met verschillende modificatiemechanismen (Tabel 4). De methode van imputatie beïnvloedde de resultaten en de VO2 schatting varieerde van 0,48 tot 0,84, afhankelijk van de methode.
  • Pagina 61 Het percentage patiënten verbeterd met 1 of meer NYHA-klasse in de studie was statistisch significant superieur aan de CCM-groep in vergelijking met de controlegroep (p < 0,001 in elke studie; Tabel 6). Tabel 6: Patiënten die 1 klasseverbetering bereikten in NYHA bij 24 weken tijdens studie Verandering in p-waarde klasse in NYHA-...

  • Pagina 62: Huidige Klinische Samenvatting: Fix-Hf-5C2

    Tabel 9: Secundaire veiligheidseindpunten bij 24 weken (FIX-HF-5C) Vrijheid van Controle p-waarde Overlijden door alle oorzaken 98,3% 95,3% 0,2549 Cardiovasculair overlijden 100% 96,5% 0,1198 Overlijden door alle oorzaken of 78,1% 77,7% 0,9437 ziekenhuisopname door alle oorzaken Huidige klinische samenvatting: FIX-HF-5C2 Inleiding Voor eerdere versies van het OPTIMIZER-apparaat die zijn gebruikt onder de huidige US IDE was opmerken van atriale depolarisatie vereist via een atriale leiding om de afgifte...
  • Pagina 63 Overzicht van de methode Locaties stelden potentiële patiënten vast uit de populatie patiënten met chronisch hartfalen. De doelpatiëntpopulatie bestond uit studieobjecten met een ejectiefractie van 25 tot 45% (inclusief) waarvan de symptomen overeenkwamen met NYHA functionele klasse III of ambulatoire NYHA klasse IV. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van potentiële studieobjecten, die vervolgens werden aangemeld voor het onderzoek om een basislijn screening te ondergaan om te bepalen of men in aanmerking kwam voor de studie.
  • Pagina 64 Tabel 11: Plaatsing patiënten Variabele FIX-HF-5C2 OPTIMIZER Gescreend Aangemeld / geïmplanteerd 60 (39,2%) Per protocol (PP) 59 (98,3%) Overleden 0 (0,0%) Teruggetrokken 1 (1,7%) Bezoek na 12 weken afgelegd 59 (98,3%) Inspanningstolerantietest na 12 weken 53 (88,3%) voltooid Inspanningstolerantietest na 12 weken 52 (86,7%) evalueerbaar Bezoek na 24 weken afgelegd...
  • Pagina 65 Tabel 12: Basislijn kenmerken: ITT-populatie FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variabele OPTIMIZER OPTIMIZER P-waarde Controle P-waarde Leeftijd (jaar) 66,3 ± 8,9 (60) 63,1 ± 10,9 (74) 0,071 62,8 ± 11,4 (86) 0,049 53 (88,3%) 54 (73,0%) 0,032 68 (79,1%) 0,182 Etniciteit (blank) 40 (66,7%) 55 (74,3%) 0,346 61 (70,9%)
  • Pagina 66 Tabel 13: Basislijn medicatie: ITT-populatie FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variabele OPTIMIZER OPTIMIZER P-waarde Controle P-waarde ACEi/ARB/ARNi 45 (75,0%) 61 (82,4%) 0,393 72 (83,7%) 0,212 ACE-onderdrukking 29 (48,3%) 40 (54,1%) 0,603 49 (57,0%) 0,317 8 (13,3%) 18 (24,3%) 0,128 22 (25,6%) 0,096 ARNi 9 (15,0%) 3 (4,1%) 0,035...
  • Pagina 67 De basislijn medicatie voor hartfalen wordt samengevat in Tabel 13. De enige significante verschillen waren een groter gebruik van ARNi’s, anti-aritmie en anticoagulansen onder FIX-HF-5C2 studieobjecten. Het grotere ARNi-gebruik geeft het feit aan dat deze werden geïntroduceerd richting het einde van de FIX-HF-5C studie.
  • Pagina 68 Week Afbeelding 4: Gemiddeld verschil behandeling volgens Bayesiaans model ( ) Piek VO2 op tijd Alleen FIX-HF-5 Alleen FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C2 met lenen Gemiddeld verschil PVO2 behandeling Afbeelding 5: 24-Weeks gemodelleerd gemiddelde PVO2 behandelingsverschil op studie...
  • Pagina 69 De Bayesiaanse posterieure kans dat groter is dan 0 (wat superioriteit aangeeft van het FIX-HF-5C2 apparaat ten opzichte van de FIX-HF-5C controle) is 1. Omdat dit hoger is dan 0,975, wordt de nulhypothese geweigerd en wordt superioriteit geclaimd m.b.t. primaire eindpunt. Frequentist analyse De Bayesiaanse analyse geeft aan dat de FIX-HF-5C2 OPTIMIZER groep een superieure verhoging van de piek VO2 boven de FIX-HF-5C controlegroep met een...
  • Pagina 70 Tabel 17: Samenvatting efficiëntie: ITT-populatie FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variabele OPTIMIZER OPTIMIZER Verschil Controle Verschil Piek VO2 (ml/kg/min) Basislijn Gemiddelde ± SD (n) 15,0 ± 2,9 (60) 15,5 ± 2,6 (73) -0,48 ± 2,76 15,4 ± 2,8 (86) -0,36 ± 2,87 (min, max) (9,8, 19,9) (9,8, 19,7) (9,1, 19,9)
  • Pagina 71 Analyses secundaire effectiviteit Gezien het primaire eindpunt werd behaald, kon het secundaire eindpunt van de totale CCM-afgifte formeel worden getest. De totale CCM-afgifte voor de IP-populatie wordt gepresenteerd in Tabel 18. De resultaten worden gepresenteerd voor alle beschikbare gegevens en voor de aanpak met meerdere imputaties, zoals eerder beschreven.
  • Pagina 72 Eindpunt primaire veiligheid Het primaire veiligheidseindpunt was het samengestelde eindpunt van het percentage studieobjecten van de OPTIMIZER-groep die complicaties m.b.t. een OPTIMIZER- apparaat of OPTIMIZER-procedure ervoeren tijdens de 24-weekse periode, zoals bepaald door de Events Adjudication Committee (EAC). De EAC beoordeelde alle ernstige nadelige gebeurtenissen (SAE's), bevestigde de classificatie van “ernstig”...
  • Pagina 73 Tabel 20: Gearbitreerde ernstige nadelige gebeurtenissen, dag 0-168: ITT-populatie FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C Controle Aantal Aantal Aantal Variabele Studieobjecten Studieobjecten P-waarde Studieobjecten P-waarde gebeurtenissen gebeurtenissen gebeurtenissen Alle 19 (31,7%) 20 (27,0%) 0,572 19 (22,1%) 0,250 (20,3%, 45,0%) (17,4%, 38,6%) (13,9%, 32,3%) Algemeen medisch 7 (11,7%)
  • Pagina 74 Tabel 21: Niet-ernstige nadelige gebeurtenissen, dag 0-168: ITT-populatie FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C Controle Aantal Aantal Aantal Variabele Studieobjecten Studieobjecten P-waarde Studieobjecten P-waarde gebeurtenissen gebeurtenissen gebeurtenissen Alle 26 (43,3%) 21 (28,4%) 0,101 23 (26,7%) 0,050 (30,6%, 56,8%) (18,5%, 40,1%) (17,8%, 37,4%) Algemeen medisch 19 (31,7%) 14 (18,9%)
  • Pagina 75 Het voorkomen van algemene niet-ernstige nadelige gebeurtenissen was significant hoger in de OPTIMIZER objectcohort van de FIX-HF-5C2 studie dan voor de controlegroep van de FIX-HF- 5C studie. Het was niet significant hoger dan het voorkomen van niet-ernstige nadelige gebeurtenissen in de OPTIMIZER-groep van de FIX-HF-5C studie. Het hogere percentage onder de FIX-HF-5C2 OPTIMIZER studieobjecten in de controlegroep voor FIX-HF-5C kan worden toegewezen aan de verschillen in algemene medische gebeurtenissen en gelokaliseerde infecties.

  • Pagina 76: Studie Ccm Registratie

    Studie CCM registratie Abstract Titel: Cardiale contractiliteitsmodulatie verbetert langdurige overleving en ziekenhuisopnames bij hartfalen met gereduceerde ejectiefractie. DOELEN: Cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM) verbetert symptomen en inspanningstolerantie en vermindert ziekenhuisopnames door hartfalen (HF) binnen de controleperiode van 6 maanden onder patiënten met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV symptomen, QRS <...
  • Pagina 77 DEZE PAGINA IS BEWUST LEEG GELATEN...

Inhoudsopgave