Inhoudsopgave
Advertenties
6. Documenteer de herprogrammering van de CCM™-treinvertraging met een
afdruk van de parameters waarop de IPG-instelling te zien is.
7. Herprogrammeer de ICD zodat deze in staat is antitachycardietherapie toe
te dienen.
8. Documenteer de reactivering van de antitachycardietherapie met een afdruk van
de parameters waarop de ICD-instelling te zien is.
BIJLAGE IV
A. Samenvatting van actueel klinisch onderzoek: FIX-HF-5C
1.0 Opzet van het onderzoek
FIX-HF-5C was een prospectief, gerandomiseerd, voor derden geblindeerd, multicenter
onderzoek waaraan 160 patiënten deelnamen. De belangrijkste inclusiecriteria waren
EF ≥ 25% en ≤ 45%, normaal sinusritme, QRS-duur < 130 ms en hartfalen NYHA
klasse III of ambulante IV ondanks GDMT (met inbegrip van ICD indien geïndiceerd).
De belangrijkste exclusiecriteria waren piek-VO
ziekenhuisopname voor hartfalen in de 30 dagen vóór de inschrijving, klinisch significante
ambiënte ectopie (> 8.900 premature ventriculaire contracties [PVC's] / 24 uur),
PR-interval > 375 ms, en chronisch atriumfibrilleren of atriale flutter in de 30 dagen
vóór de inschrijving.
Voor alle patiënten die in aanmerking kwamen, werd een datum gepland voor implantatie
van het apparaat, welke datum voor alle patiënten als startdatum voor het onderzoek
(SSD, study start date) diende. De patiënten werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd,
ofwel bij voortzetting van alleen optimale medische therapie (controlegroep) of bij optimale
medische therapie plus CCM (CCM-groep). Bij patiënten die bij de CCM-groep waren
ingedeeld, werd het apparaat geïmplanteerd en voor de patiënten die bij de controlegroep
waren ingedeeld, werd de implantatiedatum geannuleerd. Patiënten kwamen voor evaluatie
terug naar de kliniek na 2 weken, 12 weken en 24 weken. Bij de follow-upbezoeken
werden 2 cardiopulmonale inspanningstests (CPX-tests), een geblindeerde NYHA-
beoordeling, een MLWHFQ-beoordeling van de kwaliteit van leven en een beoordeling
van ongewenste voorvallen (AE's, adverse events) uitgevoerd.
Blindering van NYHA en CPX
NYHA werd beoordeeld door een geblindeerde arts ter plaatse conform zijn/haar
gebruikelijke klinische praktijk.
CPX-tests werden beoordeeld door een onafhankelijk centraal laboratorium dat geblindeerd
was met betrekking tot de randomisatie-indeling van de individuele patiënten.
bij baseline < 9 of > 20 ml/min/kg,
2
49
Advertenties
Inhoudsopgave
