Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 11: Veiligheid: ITT-populatie
Variabele
Primaire veiligheid
Met OPTIMIZER-apparaat of
-procedure verband houdende
complicatie tot en met 24 weken
Secundaire veiligheid
SAE's in de vorm van PVC's
of VT
PVC
VT
1
Vergeleken met FIX-HF-5C2-OPTIMIZER-groep via Fishers exacte toets.
* Waarden zijn aantal en percentage patiënten. Patiënten worden slechts eenmaal in elke
categorie geteld.
3.8 Ongewenste voorvallen
Alle door de locaties gemelde niet-ernstige ongewenste voorvallen en beoordeelde
ernstige ongewenste voorvallen vanaf de startdatum van het onderzoek tot en met
24 weken zijn getabelleerd in en
voorvallen en het aantal en percentage patiënten bij wie zich ten minste één voorval
van het vermelde type voordeed, worden vermeld. De voorvallenpercentages waren
vergelijkbaar met die welke in zowel de FIX-HF-5C-OPTIMIZER-groep als in de
controlegroep te zien waren. Bij een nominaal 0,05-significantieniveau was er een
lager percentage patiënten bij wie een ernstige storing van het OPTIMIZER System
optrad in het FIX-HF-5C2-onderzoek dan bij het vorige onderzoek (p = 0,03).
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER met
2 geleiders
n (%)
1 (1,7%)
[95%-BI]
(0,0%, 8,9%)
n (%)
0 (0,0%)
n (%)
0 (0,0%)
n (%)
0 (0,0%)
tabel
in de ITT-populatie. Het totale aantal
12
71
FIX-HF-5C
OPTIMIZER
met 3 geleiders
P-waarde
7 (10,3%)
0,0660
(4,2%, 20,1%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1
Advertenties
Inhoudsopgave
