Samenvatting van Inhoud voor Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini
Pagina 1
OPTIMIZER™ Smart Mini System * * * voor de behandeling van matig tot ernstig hartfalen Handleiding voor de patiënt Onderdeelnr.: 13-250-005-nl rev. 00...
Pagina 2
Impulse Dynamics. Het OPTIMIZER Smart Mini System en de CCM-technologie worden beschermd door diverse Amerikaanse octrooien. Een actuele lijst met de betreffende octrooien en octrooiaanvragen is te vinden op onze octrooipagina: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents...
Complicaties in verband met de implantatie ........4 Complicaties in verband met de werking van het apparaat/de oplader ................6 NA IMPLANTATIE ..................6 LEVEN MET UW OPTIMIZER SMART MINI IPG ........8 Algemene verwachtingen ..............8 Effect op uw activiteiten ..............8 Medicatie .................... 8 Invloed van andere apparaten op uw OPTIMIZER Smart Mini IPG ...................
Pagina 4
Draadloze technologie ................54 Kwaliteit van service (QoS) voor communicatie tussen de Vesta Charger en de OPTIMIZER Smart Mini IPG ....56 Oplossen van problemen met de draadloze verbinding tussen de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de Vesta Charger .... 58...
BELANGRIJKE MEDISCHE KENNISGEVING Alle ernstige voorvallen moeten worden gemeld aan de fabrikant, Impulse Dynamics, door een e-mail te sturen naar QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Conform Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen betekent een ‘ernstig voorval’ elk voorval dat direct of indirect heeft geleid, zou kunnen hebben geleid of zou kunnen leiden tot een of meer van de volgende: a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;...
INLEIDING Gefeliciteerd met de ontvangst van uw OPTIMIZER Smart Mini System. Deze handleiding heeft tot doel u informatie te geven over het OPTIMIZER Smart Mini System, over wat u na uw implantatieprocedure kunt verwachten, om u bekend te maken met de componenten van het systeem en u instructies te geven voor het gebruik van de Vesta Charger.
Gewoonlijk wordt het onder de huid boven in de linker- of rechterborstkas geïmplanteerd. Op de OPTIMIZER Smart Mini IPG worden twee (of naar keuze drie) hartgeleiders aangesloten, die uw arts tijdens de implantatie via een grote ader zal inbrengen in het hart. Deze geleiders...
Vesta Charger De Vesta Charger werkt op een oplaadbare batterij en is specifiek ontworpen voor gebruik met de OPTIMIZER Smart Mini IPG. Na uw implantatieprocedure krijgt u een Vesta Charger en krijgt u instructies voor het gebruik daarvan. Ga naar paragraaf 7.0 voor nadere bijzonderheden over uw Vesta Charger.
Complicaties in verband met de implantatie Zoals bij alle chirurgische ingrepen het geval is, brengt de implantatie van de OPTIMIZER Smart Mini IPG een zekere mate van risico met zich mee. Dit gedeelte is erop gericht om u een uitleg te geven van de diverse mogelijke complicaties die met de implantatie van een apparaat gepaard gaan.
Pagina 11
Dit maakt mogelijk een chirurgische correctie noodzakelijk. Ook bent u mogelijk gevoelig voor een of meer van de materialen die zijn gebruikt in uw OPTIMIZER Smart Mini IPG en die worden blootgesteld aan de weefsels van het lichaam (histotoxische reactie). Hoewel dit zelden voorkomt, kan het noodzakelijk zijn om het apparaat te verwijderen.
Complicaties in verband met de werking van het apparaat/de oplader zijn onder meer, zonder beperking: Het is mogelijk dat een OPTIMIZER Smart Mini IPG • CCM-signalen niet goed detecteert en afgeeft vanwege een probleem met de software of de apparatuur, waardoor het noodzakelijk wordt om hem te vervangen.
Pagina 13
alle vragen die u mogelijk hebt over uw apparaat, hartritme of • medicatie aan uw arts voorleggen; zorgen dat u alle medicatie gebruikt volgens de aanwijzingen van uw arts; geen strakzittende kleding dragen die de huid boven het apparaat • zou kunnen irriteren;...
LEVEN MET UW OPTIMIZER SMART MINI IPG Algemene verwachtingen U zult uw OPTIMIZER Smart Mini IPG onder de huid kunnen voelen. Normale lichaamsbewegingen brengen geen schade toe aan de pulsgenerator of de daarop aangebrachte geleiders. Het is echter belangrijk dat u niet probeert om uw geïmplanteerde IPG te verplaatsen of te draaien.
Pagina 15
Als dergelijke storing door uw OPTIMIZER Smart Mini IPG wordt gedetecteerd, kan dit leiden tot een foutieve detectie van uw hartslag en een verkeerde timing voor het toedienen van CCM-therapie. U moet zorgen dat u niet te dicht komt bij apparatuur of toestellen die sterke magneten hebben (bijv.
Opgelet: Antidiefstalsystemen in winkels en veiligheidscontrole- systemen in luchthavens zijn normaal gesproken niet schadelijk voor uw OPTIMIZER Smart Mini IPG. Blijf echter niet rondhangen in de buurt van de apparatuur. Het verdient aanbeveling om, voordat u door veiligheidscontrolesystemen in luchthavens gaat, de identificatiekaart voor uw geïmplanteerde medische apparaat...
Voorts is het belangrijk dat al uw medische zorgverleners op de hoogte worden gebracht dat er bij u een OPTIMIZER Smart Mini- apparaat is geïmplanteerd. Daarom dient u de volgende keer dat u uw arts of tandarts bezoekt, uw identificatiekaart voor het geïmplanteerde medische apparaat te laten zien, zodat er een...
Aan/uit-knop: drukknopschakelaar die wordt gebruikt om • het opladen van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG te starten. Zoemer: een interne zoemer die pieptonen produceert • om u op de hoogte te brengen van een omstandigheid die een handeling noodzakelijk maakt.
Grafische weergave Aan/uit-knop Afbeelding 4: Kenmerken van de Vesta Charger Beschrijving Uw Vesta Charger dient om de batterij van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden met slechts minimale interventie terwijl uw veiligheid gedurende het oplaadproces wordt gewaarborgd. Voorts is uw Vesta Charger geprogrammeerd om waarschuwingen en andere berichten weer te geven waarop u mogelijk moet reageren (bijv.
Oplaadmethode De oplaadmethode die door uw Vesta Charger wordt gebruikt om de batterij van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden, wordt inductieve energieoverdracht genoemd. Omdat magnetische velden gemakkelijk met weinig of geen weerstand door de huid kunnen gaan, is de oplaadmethode die door uw Vesta Charger wordt gebruikt, een bewezen en effectieve manier om energie naar uw geïmplanteerde apparaat over te brengen.
2. Druk de stekkeradapter met uw duim omhoog om deze los te koppelen van de AC-adapter. Zie afbeelding 5. 3. Schuif de stekkeradapter omhoog om hem van de AC-adapter te verwijderen. Omhoog duwen om stekker- adapter los te koppelen en te verwijderen Afbeelding 5: Verwijdering van de stekkeradapter 7.5.2...
OPTIMIZER Smart Mini IPG KUNNEN NIET tegelijkertijd worden uitgevoerd. Laad de interne batterij van uw Vesta Charger altijd op alvorens te trachten de batterij van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden. NB: Inspecteer de AC-adapter telkens vóór gebruik op beschadiging.
Pagina 23
2. Verwijder de beschermende afdekklep van de vermogens- ingangsconnector naast de basis van de kabel van de oplaadeenheid. Zie afbeelding 7. Beschermende klep Vermogensingangs- connector Afbeelding 7: Achterkant van de oplader 3. Haal de AC-adapter uit de draagtas en draai de DC-uitgangsconnector ervan totdat de rode stip op de connector ervan te zien is.
Pagina 24
Afbeelding 8: Uitlijning van de DC-connectors Nadat de AC-adapter op uw Vesta Charger is aangesloten, geeft hij het scherm Zelfoplaadstatus van de oplader weer. Zie afbeelding 9. Afbeelding 9: Het scherm Zelfoplaadstatus van de oplader 5. Breng de locatiespecifieke stekkeradapter aan op de AC-adapter en sluit de AC-adapter vervolgens aan op het wandstopcontact om te beginnen met het opladen van de interne batterij van uw Vesta Charger.
Pagina 25
Wanneer het scherm Zelfopladen van de oplader geslaagd op het scherm van uw Vesta Charger (zie afbeelding 10) wordt weergegeven, is de batterij in uw Vesta Charger volledig opgeladen, zoals aangeduid door het vinkje boven de indicator voor het oplaadniveau in het midden van het scherm.
Laad de batterij van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG als volgt op: 1. Ga zitten in een stationaire, comfortabele zittende houding, idealiter achteroverleunend met een hoek van 45°...
Pagina 27
Afbeelding 12: Op de aan/uit-knop op de oplader drukken NB: Als er waarschuwingen zijn getriggerd, verschijnt mogelijk het scherm Waarschuwing ‘Arts bellen’. Als een waarschuwingscode ‘Arts bellen’ op het scherm van uw Vesta Charger verschijnt, volg dan de instructies die gegeven zijn in paragraaf 7.12.
Pagina 28
6. Nadat de gegevensdownload is voltooid, wordt het scherm Status van opladen van de IPG weergegeven, wat aanduidt dat uw Vesta Charger is begonnen uw OPTIMIZER Smart Mini IPG actief op te laden. Zie afbeelding 15. Het pictogram Koppelingsniveau (...
Pagina 29
3 balken, de laatste tussen 50% en 75% knipperend 4 balken, de laatste meer dan 75% knipperend 8. Het scherm Status van opladen van de IPG (zie afbeelding 15) wordt nog steeds weergegeven terwijl uw OPTIMIZER Smart Mini IPG wordt opgeladen.
Pagina 30
IPG niet plaatsvindt volgens de instructies, kan het opladen van de batterij van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG langer duren. Als uw OPTIMIZER Smart Mini IPG niet in één sessie volledig kan worden opgeladen, herhaal de oplaadsessies dan (ten minste elke dag) totdat hij geheel en al is opgeladen.
Vesta Charger een time-out krijgt en automatisch uitgaat. NB: Als u het opladen van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG wilt hervatten nadat u een oplaadsessie hebt beëindigd, wacht dan ongeveer 10 minuten voordat u met een nieuwe...
een thermometer in het midden van het scherm (zie afbeelding 19). Vervolgens gaat uw oplader uit. Als dit het geval is, wacht dan ongeveer 10 minuten voordat u met een nieuwe oplaadsessie begint. Afbeelding 19: Het scherm Fout bij temperatuur bij opladen van de IPG 7.8.3 Beëindiging van de oplaadsessie vanwege...
Wanneer uw Vesta Charger niet wordt gebruikt om uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden, moet u deze op een plaats zetten waar u vaak komt (bijv. op een nachtkastje in uw slaapkamer), aangesloten op zijn AC-adapter en de AC-adapter zelf aangesloten op een wandstopcontact.
Als u dit bericht ziet dat door uw Vesta Charger wordt weergegeven, gebruik uw Vesta Charger dan om uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden. Als uw poging om uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden met uw Vesta Charger niet slaagt, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Pagina 35
Afbeelding 24: Het scherm Downloaden van IPG-gegevens geslaagd Als uw Vesta Charger er niet in is geslaagd om gegevens van uw OPTIMIZER Smart Mini IPG te downloaden, geeft hij het scherm Fout bij downloaden van IPG-gegevens weer, aangeduid door een knipperende ‘X’...
Als u dit bericht ziet dat door uw Vesta Charger wordt weergegeven, probeer uw Vesta Charger dan te gebruiken om uw OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden. Als u uw geïmplanteerde OPTIMIZER Smart Mini IPG met goed gevolg kunt opladen, hoort het waarschuwingsscherm niet langer te worden weergegeven door uw Vesta Charger.
Pagina 37
Uw OPTIMIZER Smart Mini IPG is zodanig geprogrammeerd om, wanneer zich een waarschuwingsconditie voordoet, deze informatie naar uw Vesta Charger te sturen. Als een gedetecteerde waarschuwingsconditie gepaard gaat met een waarschuwing voor onmiddellijk handelen, wordt er een waarschuwingsscherm zoals het in afbeelding 26 getoonde scherm door uw Vesta Charger weergegeven, in combinatie met een pieptoon.
Pagina 38
2. Als deze code nog steeds wordt weergegeven nadat de oplaadeenheid boven uw geïmplanteerde OPTIMIZER Smart Mini IPG is geplaatst en het oplaadproces opnieuw is gestart, neem dan contact op met uw arts.
De batterij in uw Vesta Charger heeft een verwachte levensduur van 5 jaar. Als uw Vesta Charger niet in staat is om uw OPTIMIZER Smart Mini IPG volledig op te laden nadat de interne batterij van de oplader volledig is opgeladen, neem dan contact op met de 24-uurs hotline voor ondersteuning (866-312-5370) om een nieuwe oplader te verkrijgen.
Er kunnen echter omstandig- heden zijn waarbij de OPTIMIZER Smart Mini IPG of een van zijn geïmplanteerde geleiders niet werkt zoals beoogd. In een dergelijk geval legt uw arts u de reden(en) uit en maakt hij/zij een afspraak voor een operatie om het apparaat te vervangen.
Om deze beoordeling van de batterij te helpen vergemakke- lijken, dient u uw OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 dagen vóór uw geplande routinematige controlebezoek aan de arts volledig op te laden.
De OPTIMIZER Smart Mini IPG, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De patiënt bij wie de OPTIMIZER Smart Mini IPG is geïmplanteerd, moet ervoor zorgen dat deze in de gespecificeerde omgeving wordt gebruikt.
Pagina 43
ISO 14117:2019 Conform clausule Handhaaft de • Er kan storing clausule 4.5 – 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 essentiële optreden in de bescherming prestaties nabijheid van tegen het conform clausule apparatuur die is detecteren van 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 voorzien van het EMI als volgende symbool: hartsignalen ISO 14117:2019...
Pagina 44
ISO 14117:2019 Conform de norm Vertoont geen Win het advies in van uw clausule 4.8 – malfunctie die arts of andere bevoegde bescherming aanhoudt na medische zorgverlener met tegen blootstelling verwijdering van betrekking tot omgevings- omstandigheden, aan magnetische het veld conform industriële machines en wisselstroom- de norm...
Pagina 45
ISO 14117:2019 Conform de norm Functioneert Win het advies in van uw clausule 4.9 – zoals het vóór de arts of andere bevoegde testvereisten voor test deed zonder medische zorgverlener het frequentie- verdere met betrekking tot zendapparatuur en gsm's bereik van aanpassing na en mobiele telefoons.
Pagina 46
6.1 – malfunctie die bevoegde medische bescherming van aanhoudt na zorgverlener dat er bij u een het apparaat verwijdering van OPTIMIZER Smart Mini IPG tegen het elektro- is geïmplanteerd en dat beschadiging magnetische hij/zij de gebruiksaanwijzing door blootstelling testsignaal...
Pagina 47
6.2 – malfunctie die bevoegde medische zorg- bescherming van aanhoudt na verlener dat er bij u een het apparaat verwijdering van OPTIMIZER Smart Mini IPG tegen beschadi- het elektro- is geïmplanteerd en dat ging veroorzaakt magnetische hij/zij de gebruiksaanwijzing door externe...
Pagina 48
Win altijd het advies in van uw arts of andere bevoegde medische zorgverlener in geval van vragen die u mogelijk hebt over de OPTIMIZER Smart Mini IPG.
• storingen, mag de Vesta Charger niet in staat zijn om een IPG op te laden. De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 50
AC-netspannings- ± 2 kV common ± 2 kV common De kwaliteit van de pieken zoals mode mode netspanning moet die van gedefinieerd in een typische thuiszorg-, ± 1 kV ± 1 kV IEC 61000-4-5 bedrijfs- of ziekenhuis- differentiële differentiële omgeving zijn. modus modus 1,2/50 µs...
Pagina 51
Geleide RF zoals 3 Vrms buiten 3 Vrms buiten Draagbare en mobiele RF- gedefinieerd in industriële, industriële, communicatieapparatuur IEC 61000-4-6: wetenschappelijk wetenschappelijk mag niet dichter bij enig 2013 e en medische e en medische deel van het apparaat, banden banden waaronder kabels, worden (ISM-banden) en (ISM-banden) en...
Pagina 52
Opmerkingen: a – Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel/draadloos) en landmobiele radio’s, zenders van amateurradio’s, AM- en FM- radiozenders en tv-zenders kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld. Een elektromagnetisch locatieonderzoek dient te worden overwogen om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te kunnen bepalen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de Vesta Charger wordt gebruikt, het toepasselijke RF-nalevingsniveau overschrijdt, dient de Vesta Charger te worden geobserveerd om te verifiëren dat deze normaal werkt.
De OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De patiënt bij wie de OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator is geïmplanteerd, moet ervoor zorgen dat deze in de gespecificeerde omgeving wordt gebruikt.
Pagina 54
405 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.1(b) van de Richtlijn 2014/53/EU De OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd.
Elektromagnetische emissies van de Vesta Charger De Vesta Charger moet elektromagnetische energie afgeven teneinde zijn beoogde functie te verrichten. Elektronische apparatuur in de nabijheid kan worden beïnvloed. Waarschuwing: De Vesta Charger mag niet aan boord van een vliegtuig worden gebruikt. Waarschuwing: Voordat de Vesta Charger aan boord van een schip wordt gebruikt, moet de bemanning van het schip om toestemming worden gevraagd.
Pagina 56
9 kHz tot 30 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.2 van Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 57
402 MHz tot 405 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.2 van de Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 58
405 MHz; geharmoniseerde norm die aanvulling geeft aan de essentiële eisen van artikel 3.1(b) van de Richtlijn 2014/53/EU De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 59
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie – Collaterale norm: Elektromagnetische storingen – Eisen en beproevingen De Vesta Charger, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de Vesta Charger moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
RF draadloze technologie wordt ook gebruikt om energie transcutaan over te brengen van de Vesta Charger om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op de ISM-frequentie van 13,56 MHz op te laden. Het transmissiebereik wordt gespecificeerd op maximaal 4 cm tussen de spoel van de oplader en de ontvangstspoel van de IPG.
Nominale specificaties voor draadloos gebruik van de Vesta Charger Kenmerk Nominaal MICS MedRadio Frequentieband 402–405 MHz Medical Implant Communication Service (MICS) Medical Device Radio Communication Service (MedRadio) Bandbreedte 240 kHz Modulatie Uitgestraald vermogen -20,6 dBm EIRP Bereik 0 tot ten minste 1,5 m Transcutane energieoverdracht Frequentieband 13,56 MHz...
Smart Mini IPG Draadloze MedRadio-technologie in de MICS-subband (402 tot 405 MHz) maakt communicatie mogelijk tussen de OPTIMIZER Smart Mini IPG en de Vesta Charger. De vereisten voor de kwaliteit van service (QoS) kunnen variëren afhankelijk van de gebruiksomgeving (operatiekamer, verkoeverkamer, kliniek en thuisomgeving).
Pagina 63
1,5 m (5 ft) van de Vesta Charger bevindt. Als de Vesta Charger en de OPTIMIZER Smart Mini IPG binnen een programmeerbare tijdsperiode niet met elkaar communiceren, krijgt de patiënt mogelijk het waarschuwingsscherm ‘Lange tijd zonder downloaden...
Mini IPG en de Vesta Charger, probeer dan het volgende: Wanneer de Vesta Charger niet wordt gebruikt • om de OPTIMIZER Smart Mini IPG op te laden, zet hem dan op een plaats waar de patiënt vaak komt (bijv. een nachtkastje in de slaapkamer), aangesloten op zijn AC-adapter en de AC-adapter zelf aangesloten op een wandstopcontact.