Bedieningshandleiding voor de E Series
40
30
20
10
0
A
-10
-20
-30
-40
0
1
Afbeelding A-19. Rechtlijnige bifasische pulsgolven bij 2 joule
40
30
20
10
0
A
-10
-20
-30
-40
0
1
Afbeelding A-20. Rechtlijnige bifasische pulsgolven bij 1 joule
Resultaten van klinisch onderzoek met de bifasische pulsgolf
De effectiviteit van de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL is klinisch getest tijdens een defibrillatiestudie bij VF
(ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie). Er is in eerste instantie een haalbaarheidsstudie uitgevoerd
naar defibrillatie van VF/VT (n=20) bij twee afzonderlijke groepen patiënten ten behoeve van een veilige pulsgolf en
energieselectie. Vervolgens is er een afzonderlijk, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek gedaan naar de
doeltreffendheid van de pulsgolf. Hieronder vindt u een beschrijving van dit onderzoek. Het onderzoek is uitgevoerd
met defibrillatiesystemen van ZOLL, bestaande uit defibrillators van ZOLL, de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL
en multifunctionele elektroden van ZOLL.
Gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek naar defibrillatie bij
VF (ventriculaire fibrillatie) en VT (ventriculaire tachycardie)
Samenvatting: Defibrillatie met de rechtlijnige bifasische pulsgolf van ZOLL werd op doeltreffendheid vergeleken met
een monofasische gedempte sinusgolf in een prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek onder patiënten
die vanwege VF/VT ventrikeldefibrillatie ondergingen tijdens elektrofysiologisch onderzoek, ICD-implantatie en tests.
In totaal hebben 194 patiënten aan het onderzoek deelgenomen. Tien (10) patiënten voldeden niet aan de
vastgestelde criteria en zijn derhalve niet in de analyse opgenomen.
Doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek was om de doeltreffendheid van de eerste schok met de
rechtlijnige bifasische pulsgolf bij 120 J te vergelijken met een monofasische pulsgolf bij 200 J. Het secundaire doel
van de studie was om de doeltreffendheid van de totale serie schokken met de rechtlijnige bifasische pulsgolf (drie
opeenvolgend: 120, 150 en 170 J) te vergelijken met die van een monofasische pulsgolf (drie opeenvolgend: 200, 300
en 360 J). Een significantieniveau van p=0,05 of minder werd met de exacte test van Fischer als statistisch significant
beschouwd. Verschillen tussen de twee pulsgolven werden ook als statistisch significant beschouwd wanneer het
A-20
2
3
4
5
6
7
8
9
ms
2
3
4
5
6
7
8
9
ms
25Ω
50Ω
75Ω
100Ω
125Ω
150Ω
175Ω
10
11
12
25Ω
50Ω
75Ω
100Ω
125Ω
150Ω
175Ω
10
11
12
9650-1210-16 Rev. H