Inhoudsopgave
Advertenties
Registratie van het apparaat door FDA
In de VS (21 CFR 821) is het verplicht om beademingsapparaten te registreren. Volgens deze
wet moeten eigenaren van dit beademingsapparaat ZOLL Medical Corporation informeren
wanneer dit product is
ontvangen,
•
verloren, gestolen of vernietigd,
•
geschonken, verkocht of anderszins aan een andere organisatie overgedragen.
•
Neem in dergelijke gevallen schriftelijk contact op met ZOLL Medical Corporation onder
vermelding van de volgende gegevens:
1. Afzender: bedrijfsnaam, adres, contactpersoon en telefoonnummer
2.
Modelnummer en serienummer van het beademingsapparaat
Situatie (bijvoorbeeld: ontvangen, verloren, gestolen, vernietigd, overgedragen aan andere
3.
organisatie), nieuwe locatie en/of organisatie (indien bekend en anders dan afzender):
bedrijfsnaam, adres, contactpersoon en telefoonnummer
Datum wijziging
4.
Wij vragen u deze gegevens naar het volgende adres te zenden:
ZOLL Medical Corporation
T.a.v.: Tracking Coordinator
269 Mill Road
Chelmsford, MA 01824-04105 (Verenigde Staten)
Fax: (978) 421-0007
Telefoon: (978) 421-9655
Kennisgeving van schade
Volgens de Safe Medical Devices Act (SMDA) hebben zorgverleners een informatieplicht ten
opzichte van ZOLL Medical Corporation en mogelijk ook de FDA in bepaalde gevallen.
Deze gevallen zijn beschreven in 21 CFR Part 803 en hebben onder andere betrekking op
overlijden, ernstig letsel of ziekte als gevolg van het gebruik van apparatuur. Daarnaast wordt
u op basis van het kwaliteitsbeleid van ZOLL Medical Corporation verzocht het bedrijf op de
hoogte te stellen wanneer een apparaat dienst weigert of niet naar behoren functioneert. Deze
informatie draagt ertoe bij dat ZOLL Medical Corporation uitsluitend producten van
topkwaliteit levert.
906-0731-01-16 Rev. B Bedieningshandleiding voor het ZOLL-beademingsapparaat
1-17
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
