Advertenties
11.3. MARKERING UDI CODERING IMPLEMENTATIE
Er zijn 4 gemarkeerde identificatiegegevens op het oppervlak van het medische apparaat:
14 cijfers met voorvoegsel (01): GTIN - Global Trade Identification Number (identificatie van het
selectietype)
10 cijfers met voorvoegsel (10): batchnummer (LOT)
9 cijfers met voorvoegsel (21): serienummer in formaat JJ MM XXXXX
6 cijfers met voorvoegsel (11): productiedatum van het medische apparaat in het formaat
JJMMDD
Voorbeeld: markeringsnummer (11) 220300 toont het medische apparaat met productie datum
van maart 2022.
NL
Het integrale onderdeel van UDI-markering is een Data Matrix, die uit dezelfde gegevens
bestaat.
11.4. VERWIJDERING VAN AFVALBEHEER
De eigenaar van het medische apparaat zal het hergebruik van het medische apparaat
voorkomen en het medische apparaat behandelen in overeenstemming met de "Richtlijn van
2008/98/EG betreffende afval".
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke GCE-vertegenwoordiger voordat
u het medische apparaat retourneert of verwijdert. Alle componenten moeten worden
weggegooid in overeenstemming met de lokale milieuwetgeving die van toepassing is in het
land van verwijdering.
Indien nodig is een lijst met componentmaterialen verkrijgbaar bij GCE.
MILIEU
Er zijn geen bekende risico's verbonden aan het weggooien van het MediVital®E-apparaat aan
het einde van zijn levensduur. De batterij en elektronica moeten worden afgevoerd naar een
speciaal recyclingcentrum. Andere componenten kunnen op een standaard manier worden
afgevoerd.
Er is geen bepaalde preventieve controle voor combinatieventielen gedurende de gehele
levensduur van het ventiel, met uitzondering van het controleren of de E-METER goed
functioneert.
11.5. REACH EN ROHS
In overeenstemming met artikel 33 van REACH zal GCE s.r.o., als de wettelijke fabrikant,
alle klanten informeren als er materialen bestaan die 0,1% of meer van de stoffen bevatten
die zijn opgenomen in de lijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC). De meest gebruikte
messinglegeringen voor behuizingen en andere messingcomponenten bevatten 2-3% lood
(Pb), EC-nr. 231-100-4, CAS-nr. 7439-92-1.
Bij normaal gebruik zal het lood niet in het gas of de omgeving terechtkomen. Na het einde van
de levensduur moet het medische apparaat worden gesloopt door een erkende metaalrecycler
om een efficiënte materiaalverwerking te garanderen met minimale gevolgen voor het milieu
en de gezondheid.
Tot op heden hebben we geen informatie die erop wijst dat andere materialen die SVHC
bevatten met concentraties van meer dan 0,1% in enig medisch hulpmiddel van GCE zitten.
11.6. MELDING VAN EEN ERNSTIG INCIDENT
Indien zich een vermoedelijk ernstig incident heeft voorgedaan met betrekking tot dit
medische hulpmiddel, dient u de fabrikant hiervan op de hoogte te stellen, via e-mail: adverse_
events@gcegroup.com en de bevoegde autoriteit van de staat waar de gebruiker en/of patiënt
gevestigd is.
Door een vermoedelijk ernstig incident te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit medische hulpmiddel.
74/443
Advertenties
