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11.3. IMPLEMENTACIÓN DEL CÓDIGO DE MARCAJE UDI
Hay 4 identificadores marcados en la superficie del dispositivo médico:
14 números con prefijo (01): GTIN - Número Global de Artículo Comercial (identificación del tipo
de selector)
10 números con prefijo (10): número de lote (LOT)
9 números con prefijo (21): número de serie en formato AA MM XXXXX
6 números con prefijo (11): fecha de producción del dispositivo médico en formato AAMMDD
Ejemplo: el número de marcaje (11) 220300 indica que el dispositivo médico fecha de
producción el marzo de 2022.
La parte integrante del marcaje UDI es un Data Matrix, que consta de los mismos datos.
11.4. GESTIÓN DE RESIDUOS
El propietario del dispositivo médico deberá evitar la reutilización del mismo y manipularlo
de conformidad con la "Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2008/98/CE sobre
residuos". Póngase en contacto con su representante local de GCE para obtener más información
antes de devolver o retirar el dispositivo médico. Todos los componentes deben liquidarse de
acuerdo con las leyes medioambientales locales aplicables en el país de liquidación.
ES
Si lo desea, puede solicitar a GCE una lista con los materiales de los componentes.
MEDIO AMBIENTE
No se conocen riesgos relacionados con la liquidación del dispositivo MediVital®E al final de
su vida útil. La batería y los componentes electrónicos deben llevarse a un centro de reciclaje
especializado. El resto de componentes pueden liquidarse del modo habitual.
No se realizan revisiones preventivas para las válvulas de combinación durante toda la vida útil
de la válvula, excepto la comprobación de que el dispositivo E-GAUGE funciona correctamente.
11.5. REACH Y RoHS
De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal,
informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de
sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC). Las aleaciones
de latón más utilizadas para las carcasas y otros componentes de latón contienen un 2-3% de
plomo (Pb), nº CE 231-100-4, nº CAS 7439-92-1. El plomo no se libera en el gas o en el entorno
de alrededor durante el uso normal. Tras el fin de su vida útil, el dispositivo médico deberá ser
desechado por un reciclador de metales autorizado para garantizar una manipulación eficiente
de los materiales con un impacto mínimo para el medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha no tenemos información que indique la existencia en ningún dispositivo GCE
médico de otros materiales que contengan SVHC en concentraciones superiores al 0,1%.
11.6. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
Si se sospecha que se ha producido un incidente adverso grave en relación con este dispositivo
médico, notifíquelo al fabricante por correo electrónico adverse_events@gcegroup.com, y a la
autoridad competente del país en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Mediante la notificación de una sospecha de incidente adverso grave contribuirá a obtener
más información sobre la seguridad de este dispositivo sanitario.
12. GLOSARIO
Consulte las instrucciones
de uso
Atención
Mantener alejado de fuentes
de calor y materiales
inflamables
156/443
Adecuado para su uso en
Atención domiciliaria
Adecuado para su uso en
Atención domiciliaria
Adecuado para su uso en
Urgencias hospitalarias
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