Pagina 1 MediVital®E GCE HEALTHCARE INSTRUCTIONS FOR USE; PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES NÁVOD K POUŽITÍ; LAHVOVÉ VENTILY S INTEGROVANÝM REDUKČNÍM VENTILEM NOTICE D´UTILISATION; ROBINETS À DÉTENDEURS INTÉGRÉS GEBRUIKSAANWIJZING; DRUKREGELAARS GEÏNTEGREERD MET CILINDERVENTIELEN HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ; BEÉPÍTETT NYOMÁSNCSÖKKENTŐ SZELEPPEL ELLÁTOTT PALACKSZELEPEK GEBRAUCHSANLEITUNG; FLASCHENVENTILE MIT INTEGRIERTEM DRUCKMINDERUNGSVENTIL INTRUKCJA UŻYCIA;...
Pagina 2 MediVital ® Illustrative picture MediVital®E with guard...
Pagina 3 Before the first use the medical device shall be kept in its original package. If removed from service (for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing materials). National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.
Pagina 4 (or transport) to operational must be at least 1 hour. MAGNETIC RESONANCE (MR) CONDITIONAL REQUIREMENTS: GCE medical combination valve itself is MR conditional. It means that this medical device can be safely used in an MR environment meeting the following conditions: Closer operating contitions in chapter 5.1.1.5 E-GAUGE in MR environment.
Pagina 5 Note: In case of doubt regarding the use of the device as described by this Instructions for use, contact the medical device provider or manufacturer. Note: In case of doubt regarding the gas therapy or in case of any undesired change in health condition, contact your healthcare professional.
Pagina 6 MARKING DETAIL Inlet connection type Filling port type GTIN Total weight allowance Batch number of the package UDI code Serial number Production date Inlet pressure Catalogue number Customer number Compliance with valve standards Compliance with EU 2017/745 Compliance with Compliance with CDG TPE 2010/35 EU (Amendment) &...
Pagina 7 The shut-off valve´s open/close status indicator is for guidance only. The shut-off valve may not be fully off when OFF status is showing. Fully closed status has to be checked by ensuring the shut-off valve is turned fully clockwise until a firm resistance to the rotation is reached and gas supply to the outlets has stopped.
Pagina 8 If a pressure outlet and fl ow outlet are used simultaneously, the calculation of remaining time is not accurate and GCE does not guarantee the correct value of this parameter. No parts of the E-GAUGE can be replaced / repaired by the user. In case of a defect, the product must be sent back to the manufacturer.
Pagina 9 Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. The ...
Pagina 10 2D code The 2D code is useful for connecting the E-GAUGE with a mobile application more easily through Bluetooth communication. Intended for fi lling station purposes (see Appendix Nr. 4). Display of the parameter "cylinder volume" related to the E-GAUGE setting. This parameter must be correctly set up according to the ...
Pagina 11 Deep sleep mode – low power consumption If the MediVital®E has not been in use for a long time (10 - 20 hours typically) and current pressure in cylinder is higher than 15 bar. If the MediVital®E has not been in use for a long time (10 - 20 hours typically) and current pressure in cylinder is lower than 15 bar.
Pagina 12 5.1.2. VISUAL AND ACOUSTIC WARNINGS Warnings are divided into two groups: 5.1.2.1. Operational warnings - related to the general use of the device. These are symbolized with a warning triangle in the top part of the display. Low pressure - fi rst warning • If the cylinder pressure drops under 50 bar.
Pagina 13 Tempering of the device • When the E-GAUGE detects a rapid change in ambient temperature caused by e.g. moving the device between two rooms with a high diff erence in temperatures. • Only the pressure parameter is displayed. • The warning T symbol is displayed (temperature). •...
Pagina 14 If the warning symbol is permanently visible, discontinue use of the cylinder immediately and send it back to the owner or the fi lling station. A service must be performed by a GCE certifi ed service centre. No fl ow •...
Pagina 15 A distance for reliable bluetooth connection between MediVital®E and mobile application is up to 10 meters in open space. Barriers reduce an effective distance. 6. INSTALLATION See appendix Nr. 4 – Valve assembly and filling instruction & appendix Nr. 3 – Post Filling Checks.
Pagina 16 Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks. insufficiently opening the shut-off valve could reduce the actual flow delivered. If a pressure outlet and flow outlet are used simultaneously, GCE does not guarantee the outlet parameters as specified in Appendix Nr. 1 - Flow curve.
Pagina 17 10. MAINTENANCE 10.1. REPAIR Repairs and service can be only done by a GCE certified person who also holds all necessary certificates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas devices. For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE medical device.
Pagina 18 Use only original GCE components/spare parts! Any medical device sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.
Pagina 19 11.5. REACH AND ROHS In accordance with Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as the responsible manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
Pagina 20 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Pagina 21 Před prvním použitím musí být zdravotnický prostředek uložen v původním obalu. V případě vyjmutí z provozu (při přepravě, skladování) doporučuje společnost GCE použít původní obal (včetně vnitřních obalových materiálů). Je třeba dodržovat národní legislativu, pravidla a předpisy pro medicinální...
Pagina 22 (nebo přepravních) na provozní minimálně 1 hodina. POŽADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR): Samotný medicinální kombinovaný ventil GCE je podmíněně kompatibilní s MR. To znamená, že tento zdravotnický prostředek lze bezpečně používat v prostředí MR za splnění následujících podmínek: Blíže k provozním podmínkám v kapitole 5.1.1.5 E-GAUGE v prostředí...
Pagina 23 Nepoužívejte zdravotnický prostředek bez řádného seznámení se zdravotnickým prostředkem a jeho bezpečnou obsluhou, jak je definováno v tomto návodu k použití. Je nezbytné, abyste měli konkrétní informace a znalosti požadované pro používaný plyn. Poznámka: V případě pochybností ohledně použití přístroje podle tohoto návodu k použití se obraťte na dodavatele zdravotnického prostředku nebo na výrobce.
Pagina 24 ZNAČENÍ Typ vstupního připojení Typ plnicího portu GTIN Přípustná celková Číslo šarže hmotnost sestavy Sériové číslo Kód UDI Datum výroby Vstupní tlak Katalogové číslo Číslo zákazníka Shoda s normami pro ventily Shoda s (EU) 2017/745 Shoda s 2010/35/EU Shoda s CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 25 Ukazatel stavu otevření/zavření uzavíracího ventilu je pouze orientační. Uzavírací ventil nemusí být zcela vypnutý, když je zobrazen stav OFF. Stav úplného uzavření je třeba zkontrolovat tak, že se uzavírací ventil otočí úplně ve směru hodinových ručiček až na doraz, dokud se přívod plynu do výstupů nezastaví. Uzavírací...
Pagina 26 Zbývající čas se počítá pouze při použití průtokové hlavy. Pokud se současně používá tlakový a průtokový výstup, výpočet zbývajícího času není přesný a společnost GCE nezaručuje správnou hodnotu tohoto parametru. Žádné části E-GAUGE nemohou být vyměněny/opraveny uživatelem. V případě závady musí...
Pagina 27 Je třeba se vyvarovat používání tohoto zařízení v blízkosti jiných zařízení nebo na nich, protože by to mohlo způsobit nesprávnou funkci zařízení. Pokud je takové použití nezbytné, je třeba toto zařízení a ostatní zařízení sledovat a ověřit, zda fungují normálně. Zdravotnický...
Pagina 28 2D kód 2D kód je užitečný pro snadnější propojení E-GAUGE s mobilní aplikací prostřednictvím Bluetooth. Určeno pro účely plnicí stanice (viz příloha č. 4). Zobrazení parametru „objem tlakové láhve“ týkajícího se nastavení E-GAUGE. Tento parametr musí být správně nastaven podle objemu lahve (v litrech), na kterou je MediVital®E připojen.
Pagina 29 Režim hlubokého spánku - nízká spotřeba energie Pokud MediVital®E nebyl delší dobu používán (typicky 10- 20 hodin) a aktuální tlak v lahvi je vyšší než 15 barů. Pokud MediVital®E nebyl delší dobu používán (typicky 10- 20 hodin) a aktuální tlak v lahvi je nižší než 15 barů. Pokud je indikován nulový...
Pagina 30 5.1.2. VIZUÁLNÍ A AKUSTICKÉ VÝSTRAHY Výstrahy jsou rozděleny do dvou skupin: 5.1.2.1. Provozní výstrahy - týkají se obecného používání zdravotnického prostředku. Jsou symbolizovány výstražným trojúhelníkem v horní části displeje. Nízký tlak - první výstraha • V případě, že tlak v lahvi klesne pod 50 barů. •...
Pagina 31 Teplotní stabilizace zařízení • Pokud E-GAUGE detekuje rychlou změnu okolní teploty způsobenou např. přemístěním zdravotnického prostředku mezi dvěma místnostmi s velkým rozdílem teplot. • Zobrazí se pouze parametr tlaku. • Zobrazí se výstražný symbol T (teplota). • Přepnutí do normálního provozu po ustálení teploty systému.
Pagina 32 Pokud výstražný symbol během několika minut nezmizí, okamžitě přerušte provoz lahve a odešlete ji zpět majiteli nebo do plnicí stanice. Servis musí být proveden servisním střediskem certifi kovaným společností GCE. • FE se nevyhodnocuje při průtoku pod 1 l/min. •...
Pagina 33 E-GAUGE je vybaven modulem Bluetooth pro bezdrátovou datovou komunikaci v bezlicenční zóně 2,4 až 2,5 GHz. Komunikace Bluetooth se používá především pro primární programování a kalibraci ve výrobě GCE. Dále ji lze využít v plnicích stanicích pro základní nastavení ve spojení se speciální mobilní...
Pagina 34 Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok. Při současném použití tlakového a průtokového výstupu GCE negarantuje parametry výstupu uvedené v příloze č. 1 - Průtoková charakteristika. 32/443...
Pagina 35 7.3. PO POUŽITÍ • Zavřete uzavírací ventil (ve směru hodinových ručiček). Neutahujte nadměrnou silou (max. doporučený utahovací moment je 5 Nm). • Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu. • Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů. • Nastavte průtokovou hlavu (pokud je k dispozici) na „0“. •...
Pagina 36 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis může provádět pouze osoba s certifikací GCE, která je rovněž držitelem všech potřebných certifikátů požadovaných národními normami pro montáž a opravy vyhrazených plynových zařízení. Informace o servisu ve vaší blízkosti získáte od společnosti GCE nebo distributora zdravotnického prostředku GCE.
Pagina 37 GCE, který vám poskytne další informace. Všechny součásti by měly být zlikvidovány v souladu s místními zákony o ochraně životního prostředí platnými v zemi likvidace. V případě potřeby má společnost GCE k dispozici seznam materiálů, z nichž jsou součásti vyrobeny.
Pagina 38 13. ZÁRUKA Standardní záruční doba je 2 roky od data převzetí zákazníkem GCE (nebo pokud toto datum není známo, 2 roky od data výroby zdravotnického prostředku uvedeného na zdravotnickém prostředku). Standardní záruka platí pouze pro zdravotnické prostředky, se kterými je nakládáno v souladu s návodem k použití...
Pagina 39 FRANÇAIS NOTICE D’UTILISATION: MediVital®E 1. INTRODUCTION Ce dispositif médical classé en classe IIb est conforme aux exigences générales de sécurité et de fonction de la Règlement (UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux et la Directive 2010/35/UE relative aux équipements sous pression transportables et CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 40 Cela veut dire que ce dispositif médical peut être utilisé en toute sécurité dans le milieu de l‘IMR sous conditions suivantes: Pour plus d’informations sur les conditions d’exploitation, voir le chapitre 5.1.1.5 E-INDICATEUR dans le milieu de l‘IRM. Note: La société GCE ne peut pas garantir la compatibilité IMR conditionnée de l’ensemble gazier. 38/443...
Pagina 41 4. EXIGENCES RELATIVES AU PERSONNEL Le fournisseur du dispositif médical doit assurer que tous les travailleurs qui manipulent le dispositif médical prennent connaissance de la notice d’utilisation et de la spécification. La source de gaz ne fait pas partie intégrante du dispositif médical. 4.1.
Pagina 42 5. DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL Le robinet combiné médical combine la fonction d’une vanne de fermeture d‘une bouteille de gaz haute pression et le robinet détendeur destiné à des gaz médicaux. Le gaz de la bouteille est d’abord régulé par la vanne de fermeture et par la suite il passe par le robinet détendeur vers la sortie de débit ou de pression quand les deux peuvent administrer le gaz au patient.
Pagina 43 MARQUAGE Type du raccord d‘entrée Type du port de remplissage GTIN Poids total admissible N° du lot de l‘ensemble Numéro de série Code UDI Date de fabrication Numéro de référence Pression d’entrée Numéro de client Conformité aux normes relatives Conforme à aux robinets (UE) 2017/745 Conforme à...
Pagina 44 D – VANNE D’ARRÊT Le robinet combiné est équipé d’une vanne d’arrêt qui sépare le gaz à l’intérieur de la bouteille des autres fonctions du robinet combiné. Il doit être ouvert pendant le remplissage de la bouteille et l’administration du gaz. L’indicateur qui indique l’état d’ouverture/de fermeture de la vanne d’arrêt fait partie du volant manuel.
Pagina 45 Le temps restant est calculé uniquement en cas d’utilisation de la tête de débit. Si la sortie de pression et la sortie de débit sont utilisées en même temps, puis le calcul du temps restant n’est pas précis et la société GCE ne garantit pas la valeur correcte de ce paramètre.
Pagina 46 5.1.1.2. Description générale L‘E-INDICATEUR sert à visualiser les informations sur la pression dans la bouteille et sur le temps restant d’administration de gaz inférieur à 15 bar dans la bouteille à un débit réglé et sur d’autres statuts d’exploitation et d’avertissement. A –...
Pagina 47 5.1.1.5. E-INDICATEUR dans le milieu de l’IRM MediVital®E ne présente aucun danger dans le milieu spécifi que de l‘IRM sous conditions suivantes: • Le robinet se trouve à une distance de 40 cm de l’ouverture de l’aimant. • La puissance de l‘RM est égale à 3 Tesla ou moins •...
Pagina 48 Écran vierge Si la température ambiante descend en dessous de -35 °C, puis le fonctionnement de l’écran s’arrête automatiquement. Cette fonction protège contre une mauvaise indication éventuelle des caractères due à une basse de température. L’écran se remet en marche dès que la température est supérieure à...
Pagina 49 Si MediVital®E n’a pas été utilisé pendant une période plus longue (typiquement 10-20 heures) et la pression actuelle dans la bouteille est inférieure à 15 bar. Si la pression zéro est indiquée, puis le volume préconfi guré de la bouteille est également visualisé. Si le symbole „??L“...
Pagina 50 Basse pression – deuxième avertissement • Si la pression dans la bouteille descend en dessous de 15 bar. • Les informations sur le temps restant sont remplacées par la valeur de pression actuelle dans la bouteille sous pression. • En même temps, le bip sonore s’active et le voyant rouge commence à...
Pagina 51 Le service doit être fait par le centre de service certifi é par la société GCE. 49/443...
Pagina 52 Le service doit être fait par le centre de service certifi é par la société GCE. • FE n’est pas évalué quand le débit est inférieur à 1 l/min.
Pagina 53 7. EXPLOITATION Le gaz médical ne fait pas partie intégrante du dispositif médical. La thérapie par le gaz doit être prescrite uniquement par le professionnel de santé. 7.1. OPÉRATIONS EXÉCUTÉES PAR L’UTILISATEUR (AVANT L’UTILISATION) Si vous avez besoin d’aide avec l’entretien ou avec une fonction imprévue du robinet combiné, veuillez-vous adresser à...
Pagina 54 L’ouverture insuffisante de la vanne de fermeture peut réduire le débit réellement administré. Si les sorties de pression et de débit sont utilisées en même temps, puis GCE ne garantit pas les paramètres de sortie qui figurent dans l’Annexe n° 1 – Caractéristique de débit.
Pagina 55 Les réparations et le service ne peuvent être effectués que par une personne certifiée par GCE qui est en même temps en possession de tous les certificats nécessaires exigés par les normes nationales relatives au montage et aux réparations des dispositifs de gaz spécifiques.
Pagina 56 Utilisez uniquement les composants/les pièces de rechange originales de GCE! Tout dispositif médical renvoyé chez GCE (ou dans un centre autorisé GCE) pour réparation ou entretien doit être dûment emballé pour éviter la contamination et l’endommagement pendant le stockage, le transport et la manipulation.
Pagina 57 Tous les composants doivent être liquidés conformément aux lois respectives à la protection de l’environnement en vigueur dans le pays de leur liquidation. En cas de besoin, la société GCE dispose d’une liste des matières dont les composants sont fabriqués.
Pagina 58 13. GARANTIE La garantie standard est de 2 ans à partir de la date de reprise par le client de la société GCE (si la date n’est pas connue, puis 2 ans à partir de la date de fabrication).
Pagina 59 NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING: MediVital®E 1. VOORWOORD Dit medische apparaat voldoet geclassificeerd als klasse IIb aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 en 2010/35/EU Richtlijn vervoerbare drukapparatuur en CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Drukregelaars geïntegreerd met cilinderventielen (ook wel “combinatieventielen”...
Pagina 60 Vóór het eerste gebruik moet het medische hulpmiddel in de originele verpakking worden bewaard. Indien buiten gebruik gesteld (voor transport, opslag) raadt GCE aan de originele verpakking te gebruiken (inclusief binnenverpakkingsmateriaal). Nationale wetten, regels en voorschriften voor medische gassen, ongevallenpreventie en milieubescherming moeten in acht worden genomen.
Pagina 61 4. PERSONEELSINSTRUCTIES De leverancier van het medische apparaat moet ervoor zorgen dat al het personeel dat met het medische apparaat omgaat, wordt voorzien van de gebruiksaanwijzing en prestatiegegevens. De gasbron is geen geïntegreerd onderdeel van het medische apparaat. 4.1. BEOOGDE GEBRUIKER De beoogde gebruiker is elke persoon, d.w.z.
Pagina 62 5. BESCHRIJVING MEDISCHE APPARAAT Een medisch combinatieventiel combineert de functie van afsluiter van een hogedrukgasfles en drukregelaar voor gebruik met medische gassen. Gas uit de cilinder wordt eerst geregeld door het afsluitventiel en vervolgens door de drukregelaar naar de stroomuitlaat of de drukuitlaat geleid, die beide gas aan een patiënt kunnen leveren.
Pagina 63 MARKERING DETAILS Type inlaat aansluiting Type vulpoort GTIN Totaal toegestane gewicht van het pakket Batch code Serienummer UDI code Productiedatum Inlaatdruk Catalogus nummer Klantnummer Naleving van ventielnormen Naleving van (EU) 2017/745 Naleving van Naleving van CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU & (EU Exit) Regulations 2020 Opmerking: De inhoud van de markering is altijd hetzelfde, de positie op het ventiel kan variëren afh ankelijk van het type.
Pagina 64 D – AFSLUITVENTIEL Het combinatieventiel is voorzien van een afsluiter om het gas in de cilinder te isoleren van de rest van de functies van het combinatieventiel. Tijdens het vullen van de cilinder en de gastoevoer moet deze worden geopend. Een deel van het handwiel is een indicator die de open/dicht-status van de afsluiter aangeeft.
Pagina 65 De resterende tijd wordt alleen berekend bij gebruik van een stroomregelkop. Wanneer een drukuitlaat en een stroomuitlaat tegelijkertijd worden gebruikt, is de berekening van de resterende tijd niet nauwkeurig en garandeert GCE niet de juiste waarde van deze parameter. Er kunnen geen onderdelen van de E-METER door de gebruiker worden vervangen/ gerepareerd.
Pagina 66 5.1.1.3. Opslag- en operationele omstandigheden Opslag- en operationele omstandigheden zijn in overeenstemming met de voorwaarden voor het volledige MediVital®E combinatieventiel vermeld in hoofdstuk 3. 5.1.1.4. EMC Condities Het MediVital®E combinatieventiel is geschikt voor gebruik in de thuiszorg, ziekenhuis- en ambulancezorg. Vermijd gebruik in de buurt van apparaten met een hoge intensiteit aan elektromagnetische storingen, zoals magnetische resonantie, chirurgische VF-instrumenten, enz.
Pagina 67 Data weergave bij nuldebiet Werkelijke druk in de cilinder. 2D code De 2D-code is handig om de E-METER gemakkelijker met een mobiele applicatie te verbinden via Bluetooth- communicatie. Bestemd voor vulstationdoeleinden (zie bijlage nr. 4). Weergave van de parameter "cilindervolume" gerelateerd aan de E-METER-instelling.
Pagina 68 Veilidheidscode Wanneer de parameters "cilindervolume" en "drukeenheid" worden gewijzigd met behulp van de mobiele applicatie, worden de nieuwe waarden opgeslagen na het rechts invoeren van de 4-cijferige beveiligingscode, gegenereerd door de display van de E-METER, in het invoerveld van de mobiele applicatie (zie bijlage nr.
Pagina 69 De resterende tijd die op het display wordt weergegeven is 5-10% korter (in verhouding tot de temperatuur, cilindergrootte) dan de werkelijke tijd waarin de daadwerkelijke cilinderinhoud bij een constant debiet wordt geleegd. Hierdoor beschikt de patiënt over voldoende veiligheidsreservetijd. 5.1.2. VISUELE EN AKOESTISCHE WAARSCHUWINGEN Waarschuwingen zijn onderverdeeld in twee groepen: 5.1.2.1.
Pagina 70 Temperen van het apparaat • Wanneer de E-METER een snelle verandering van de omgevingstemperatuur detecteert, veroorzaakt door b.v. het apparaat verplaatsen tussen twee kamers met een groot temperatuurverschil. • Alleen de drukparameter wordt weergegeven. • Het waarschuwingssymbool T wordt weergegeven (temperatuur).
Pagina 71 Een servicebeurt moet worden uitgevoerd door een GCE- gecertifi ceerd servicecentrum. Geen flow • Deze waarschuwing wordt weergegeven als de drukval...
Pagina 72 E-METER is uitgerust met een Bluetooth-module voor draadloze datacommunicatie in de licentievrije zone van 2,4 tot 2,5 GHz. Bluetooth-communicatie wordt voornamelijk gebruikt voor primaire programmering en kalibratie bij GCE-productie. Verder kan het worden gebruikt in vulstations voor basisinstellingen in combinatie met een speciale mobiele applicatie (zie bijlage nr.
Pagina 73 Plotseling openen kan leiden tot brand- of explosiegevaar als gevolg van zuurstofdrukschokken. 7.2. GEBRUIK VAN COMBINATIEVENTIEL 7.2.1. GEBRUIK VAN HET COMBINATIEVENTIEL STROOMUITLAAT EN INSTELLING VAN DE STROOMF • Zorg ervoor dat de stroomregelkop in positie “0” staat. • Zorg ervoor dat de slang/canule compatibel is met de stroom uitlaatfuncties en goed vastzit. •...
Pagina 74 Wanneer er tegelijkertijd een drukuitlaat en een stroomuitlaat worden gebruikt, garandeert GCE niet dat de uitlaatparameters zijn zoals gespecificeerd in bijlage nr. 1 - Stroomcurve curve. 7.3. NA GEBRUIK • Sluit de afsluiter (met de klok mee). Gebruik geen overmatig koppel (max. sluitkoppel is 5 Nm).
Pagina 75 Voor informatie over een service bij u in de buurt kunt u contact opnemen met GCE of de distributeur van een medisch hulpmiddel van GCE. Meestal kunnen de met cilinderventiel geïntegreerde drukregelaars worden gerepareerd terwijl ze op de cilinder zijn gemonteerd.
Pagina 76 11.5. REACH EN ROHS In overeenstemming met artikel 33 van REACH zal GCE s.r.o., als de wettelijke fabrikant, alle klanten informeren als er materialen bestaan die 0,1% of meer van de stoffen bevatten die zijn opgenomen in de lijst van zeer zorgwekkende stoffen (SVHC). De meest gebruikte messinglegeringen voor behuizingen en andere messingcomponenten bevatten 2-3% lood (Pb), EC-nr.
Pagina 77 13. GARANTIE De standaardgarantieperiode bedraagt 2 jaar vanaf de datum van ontvangst door de GCE-klant (of, als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf het tijdstip waarop het medische apparaat is vervaardigd, zoals weergegeven op het medische apparaat).
Pagina 78 Nr. 3 – Controle na vullen Nr. 4 – Ventielmontage en vulinstructies 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tsjechië © GCE, s.r.o. 76/443...
Pagina 79 MAGYAR KEZELÉSI ÚTMUTATÓ: MediVital®E 1. ELŐSZÓ Ez az orvostechnikai eszköz osztályba sorolt IIb megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet, a hordozható nyomástartó berendezésekről szóló 2010/35/EU irányelv általános biztonsági és funkcionális követelményeinek és a CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
Pagina 80 1 óra kell legyen. MÁGNESES REZONANCIA (MR) KOMPATIBILITÁSI KÖVETELMÉNYEK: Maga a GCE orvosi kombinált szelep feltételesen kompatibilis az MR-rel. Ez azt jelenti, hogy ez az orvostechnikai eszköz biztonságosan használható MR környezetben, ha az alábbi feltételek teljesülnek:...
Pagina 81 4. SZEMÉLYZETRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK Az orvostechnikai eszköz szállítójának gondoskodnia kell arról, hogy az orvostechnikai eszközt kezelő összes személyzet ismerje a kezelési útmutatót és a specifikációt. A gázforrás nem része az orvostechnikai eszköznek. 4.1. RENDELTETÉSSZERŰ FELHASZNÁLÓ A rendeltetésszerű felhasználó minden olyan személy, azaz egészségügyi szakember vagy laikus felhasználó*, aki elolvasta és megértette a kezelési útmutatót, és képes megfelelően kezelni a készüléket.
Pagina 82 5. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ LEÍRÁSA Az orvositechnikai kombinált szelep egyesíti a nagynyomású gázpalack elzárószelepének és az orvosi gázokhoz használható nyomáscsökkentő szelep funkcióját. A palackból származó gázt először egy elzárószelep szabályozza, majd egy nyomáscsökkentő szelepen keresztül egy áramlási vagy nyomáskimeneti nyílásba jut, mindkettő szállíthat gázt a pácienshez. A kimeneti nyomást rögzítetten beállították, és a túlnyomás elleni védelmet a kisnyomású...
Pagina 83 JELÖLÉS Bemeneti csatlakozás típusa Töltési port típusa GTIN A szerelvény megengedett Tétel kód össztömege Sorozatszám UDI kód Gyártás dátuma Bemeneti nyomás Katalógus szám Ügyfél szám Szelepszabványoknak való megfelelés Megfelelés az (EU) 2017/745 Megfelelés az Megfelelés az CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU &...
Pagina 84 D – ELZÁRÓSZELEP A kombinált szelepet elzárószeleppel látták el, amely elválasztja a palackban lévő gázt a kombinált szelep többi funkciójától. A palacktöltés és a gázszállítás során ki kell nyitni. Az elzárószelep nyitott/zárt állapotát mutató jelző a kézikerék része. Az elzárószelep nyitás/zárás állapotjelzője csak tájékoztató jellegű. Előfordulhat, hogy az elzárószelep nincs teljesen zárva, amikor az OFF állapot látható.
Pagina 85 A hátralévő időt csak az áramlásszabályozó fej használata esetén számolja. Ha a nyomáskimenetet és az áramlási kimenetet egyidejűleg használják, a hátralévő idő számítása nem pontos, és a GCE társaság nem garantálja ennek a paraméternek a helyes értékét. Az E-GAUGE egyetlen alkatrésze sem cserélhető/javítható a használó által. Hiba esetén a terméket vissza kell küldeni a gyártónak.
Pagina 86 5.1.1.3. Tárolási és üzemeltetési feltételek A tárolási és üzemeltetési feltételek megfelelnek a 3. fejezetben említett komplett MediVital®E kombinált szelepre vonatkozó feltételeknek. 5.1.1.4. EMC feltételek A MediVital®E kombinált szelep alkalmas otthoni, kórházi és ambuláns ellátásra. Kerülje a használatát nagy intenzitású elektromágneses interferencia hatású berendezések, például mágneses rezonancia, rádiófrekvenciás sebészeti műszerek stb.
Pagina 87 Az adatok megjelenítése nulla áramlási térfogatnál Aktuális nyomás a palackban. 2D kód A 2D kód hasznos az E-GAUGE és a mobilalkalmazás Bluetooth-on keresztüli könnyebb csatlakoztatásához. Töltőállomási célokra szolgál (lásd a 4. sz. mellékletet). Az E-GAUGE beállításához kapcsolódó "palacktérfogat" paraméter megjelenítése. Ezt a paramétert helyesen kell beállítani annak a palacknak a térfogatának megfelelően (literben), amelyhez a MediVital®E csatlakoztatva van.
Pagina 88 Biztonsági kód Ha a "nyomástartó palack térfogata" és a "nyomásegység" paramétereket a mobilalkalmazás segítségével módosítja, az új értékek mentésre kerülnek az E-GAUGE kijelző által generált 4 számjegyű biztonsági kód helyes beírása után a mobilalkalmazás mezőjébe (lásd a 4. számú mellékletet). Mély alvás üzemmód - alacsony energiafogyasztás Ha a MediVital®E-t hosszabb ideig (általában 10-20 óráig) nem használták, és a palackban lévő...
Pagina 89 5.1.2. VIZUÁLIS ÉS AKUSZTIKUS FIGYELMEZTETÉSEK A fi gyelmeztetések két csoportra oszthatók: 5.1.2.1. Működési fi gyelmeztetések - az orvostechnikai eszköz általános használatára vonatkoznak. Ezeket egy fi gyelmeztető háromszög szimbolizálja a kijelző tetején. Alacsony nyomás – első fi gyelmeztetés • Ha a nyomás a palackban 50 bar alá esik. •...
Pagina 90 A készülék hőmérsékletének stabilizálása • Ha az E-GAUGE a környezeti hőmérséklet gyors változását észleli, amelyet például egy orvostechnikai eszköz két nagy hőmérséklet-különbséggel rendelkező helyiség közötti mozgatása okoz. • Csak a nyomásparaméter jelenik meg. • Megjelenik a T (hőmérséklet) fi gyelmeztető szimbólum. •...
Pagina 91 Tegye meg a szükséges óvintézkedéseket. Ha a fi gyelmeztető jelzés néhány percen belül nem tűnik el, azonnal állítsa le a palack működését, és vigye vissza a tulajdonoshoz vagy egy töltőállomásra. A szervizelést a GCE társaság tanúsítványával rendelkező szervizközpontnak kell elvégeznie.
Pagina 92 Az E-GAUGE kijelző Bluetooth modullal van felszerelve a vezeték nélküli adatkommunikációhoz a 2,4-2,5 GHz-es licencmentes zónában. A Bluetooth kommunikációt főként elsődleges programozására és kalibrálására használják a GCE gyártás során. Használható töltőállomásokon is alapbeállításokhoz egy speciális mobilalkalmazással együtt (lásd a 4. sz. mellékletet).
Pagina 93 A hirtelen nyitás tűz- vagy robbanásveszélyt jelenthet az oxigénnyomás hirtelen változása miatt. 7.2. A KOMBINÁLT SZELEP HASZNÁLATA 7.2.1. A KOMBINÁLT SZELEP ÁRAMLÁSI KIMENETÉNEK HASZNÁLATA ÉS AZ ÁRAMLÁSI SEBESSÉG BEÁLLÍTÁSA • Győződjön meg arról, hogy az áramlásszabályozó fej "0" helyzetben van. •...
Pagina 94 A hirtelen nyitás tűz- vagy robbanásveszélyt jelenthet az oxigénnyomás hirtelen változása miatt. Az elzárószelep elégtelen nyitása csökkentheti a tényleges szállított áramlási térfogatot. A nyomási és áramlási kimenet egyidejű használatával a GCE nem garantálja az 1. számú függelék - Átfolyási jellemzőkben felsorolt kimeneti paramétereket.
Pagina 95 és javításához szükséges nemzeti szabványok által megkövetelt összes tanúsítvánnyal. Ha további információra van szüksége az Ön területén elérhető szolgáltatással kapcsolatban, kérjük, forduljon a GCE- hez vagy a GCE orvostechnikai eszközök forgalmazójához. A beépített nyomáscsökkentő...
Pagina 96 élettartamának végén az orvostechnikai eszközt hivatalos fém-újrahasznosítónak kell ártalmatlanítania, hogy biztosítsa az anyag hatékony ártalmatlanítását, minimális környezeti és egészségügyi hatással. A mai napig nem áll rendelkezésünkre olyan információ, amely arra utalna, hogy bármely GCE orvostechnikai eszköz 0,1%-nál nagyobb koncentrációban tartalmazna SVHC-t tartalmazó egyéb anyagokat.
Pagina 97 11.6. SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNY JELENTÉSE Ha súlyos esemény gyanúja merül fel ezzel az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban, kérjük, jelentse azt a gyártónak, e-mail: adverse_events@gcegroup.com, és a felhasználó és/vagy beteg székhelye/lakóhelye szerinti ország illetékes hatóságának. Egy súlyos nemkívánatos esemény gyanúja bejelentésével több információhoz juthat ezen orvostechnikai eszköz biztonságosságáról.
Pagina 98 13. JÓTÁLLÁS A standard jótállási idő a GCE vásárló általi átvételétől számított 2 év (vagy ha ez az időpont nem ismert, akkor az orvostechnikai eszközön feltüntetett orvostechnikai eszköz gyártási dátumától számított 2 év). A standard jótállási idő csak azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket a kezelési útmutatónak (IFU), valamint az általános jó...
Pagina 99 DEUTSCH GEBRAUCHSANLEITUNG: MediVital®E 1. VORWORT Dieses Medizinprodukt klassifiziert als Klasse IIb erfüllt die allgemeinen Sicherheits- und Funktionsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 2010/35/EU über mobile Druckanlagen und CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Die Flaschenventile mit integrierten Druckminderungsventilen (auch als „kombinierte Ventile“ bezeichnet) sind gemäß...
Pagina 100 Akklimatisierung nach der Änderung der Bedingungen von den Lager- oder Transport- auf die Betriebsbedingungen mindestens 1 Stunde betragen. ANFORDERUNGEN AN DIE MAGNETRESONANZVERTRÄGLICHKEIT (MR): Das eigentliche medizinische kombinierte Ventil GCE ist bedingt mit MR verträglich. Dies bedeutet, dass dieses Medizinprodukt im MR-Umfeld sicher verwendet werden kann, und zwar unter Erfüllung der folgenden Bedingungen: Näheres zu den Betriebsbedingungen im Kapitel 5.1.1.5 E-GAUGE im MR-Umfeld.
Pagina 101 4. ANFORDERUNGEN AN DAS PERSONAL Der Lieferant des Medizinproduktes hat zu gewährleisten, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Medizinprodukt umgehen, mit der Gebrauchsanleitung und der Spezifikation bekanntgemacht sind. Die Gasquelle ist nicht integrierter Bestandteil des Medizinproduktes. 4.1. BESTIMMUNGSGEMÄSSER BENUTZER Bestimmungsgemäßer Benutzer ist jede Person, d.h. ein medizinischer Mitarbeiter oder einfach Benutzer*, welche die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden hat und in der Lage ist, das Produkt richtig zu bedienen.
Pagina 102 5. BESCHREIBUNG DES MEDIZINPRODUKTES medizinische kombinierte Ventil vereint Funktion Sperrventils Hochdruckgasflasche und des Druckminderungsventils zur Verwendung mit medizinischen Gasen. Das Gas aus der Flasche wird zunächst durch das Sperrventil reguliert und strömt anschließend durch das Druckminderungsventil zum Durchfluss- oder Druckausgang, von denen beide den Patienten mit Gas versorgen können.
Pagina 103 KENNZEICHNUNG Typ des Eingangsanschlusses Typ des Füllports GTIN Zulässiges Gesamtgewicht der Code der Charge Baugruppe Seriennummer Code UDI Herstellungsdatum Katalognummer Eingangsdruck Kundennummer Konformität mit den Normen für Konformität mit Ventile (EU) 2017/745 Konformität mit CDG TPE (Amendment) & 2010/35/EU (EU Exit) Regulations 2020 Anmerkung: Der Inhalt der Kennzeichnung ist stets der gleiche, die Positionierung am Ventil kann sich in Abhängigkeit vom Typ unterscheiden.
Pagina 104 D – SPERRVENTIL Das kombinierte Ventil ist mit einem Sperrventil ausgestattet, welches das Gas in der Flasche von den sonstigen Funktionen des kombinierten Ventils trennt. Es muss während des Füllens der Flasche und der Gasversorgung geöffnet sein. Bestandteil des Handrädchens ist eine Anzeige, welche den Status Öffnen/Schließen des Sperrventils indiziert.
Pagina 105 Die verbleibende Zeit wird lediglich bei Verwendung des Durchflusskopfes berechnet. Sofern zugleich der Druck- und der Durchflussausgang verwendet wird, ist die Berechnung der verbleibenden Zeit Nicht, sodass GCE in diesem Falle nicht den korrekten Wert dieses Parameters garantiert. Seitens des Benutzers dürfen keine Teile von E-GAUGE ausgetauscht/repariert werden. Im Falle eines Mangels ist das Produkt an den Hersteller zu retournieren.
Pagina 106 5.1.1.2. Allgemeine Beschreibung E-Gauge dient dem Anzeigen von Informationen zum Druck in der Flasche und zur verbleibenden Dauer der Gasversorgung bis zu einem Druck von 15 bar in der Flasche beim aktuelle eingestellten Durchfl uss sowie weiteren Betriebszuständen und Warnungen. A –...
Pagina 107 5.1.1.5. E-GAUGE im MR-Umfeld MediVital®E stellt keine Gefahr im spezifi schen MR-Umfeld unter den angeführten Bedingungen dar. • Das Ventil ist 40 cm von der Öff nung des Magneten entfernt. • Die MR-Stärke beträgt 3 Tesla oder weniger. • Die Flasche, an die das Ventil angeschlossen ist, ist MR-sicher oder MR-bedingt, wobei die spezifi schen Bedingungen bzgl.
Pagina 108 Leeres Display Sofern die Umgebungstemperatur unter -35 °C sinkt, wird der Betrieb des Displays automatisch beendet. Diese Funktion schützt vor einer eventuellen unkorrekten Anzeige der Zeichen infolge der niedrigen Temperatur. Das Display schaltet sich wieder ein, sobald die Temperatur auf über -30 °C steigt.
Pagina 109 Sofern MediVital®E längere Zeit nicht verwendet wurde (typisch 10-20 Stunden) und der aktuelle Druck in der Flasche geringer als 15 bar ist. Sofern ein Nulldruck angezeigt wird, erscheint auch das voreingestellte Volumen der Flasche. Sofern das Symbol „??L“ (anstelle des Zahlenwertes) aufscheint, Parameter Volumens...
Pagina 110 Niedriger Druck - zweite Warnung • Im Falle, dass der Druck in der Flasche unter 15 bar sinkt. • Die Information zu verbleibenden Zeit wird durch den aktuellen Wert des Drucks in der Flasche ersetzt. • Zugleich wird ein Piepen aktiviert, die rote Kontrollleuchte beginnt zu blinken.
Pagina 111 Sofern das Warnsymbol immer noch angezeigt wird, unterbrechen Sie sofort den Betrieb der Druckfl asche und retournieren Sie sie an den Eigentümer oder an die Füllstation. Der Service ist durch eine seitens der Gesellschaft GCE zertifi zierte Service-Werkstatt durchzuführen. 109/443...
Pagina 112 E-GAUGE ist mit einem Bluetooth-Modul für die drahtlose Datenkommunikation in der lizenzfreien Zone 2,4 bis 2,5 GHz ausgestattet. Die Bluetooth-Kommunikation wird vor allem für die primäre Programmierung und Kalibrierung in der Produktion von GCE eingesetzt. Ferner kann sie in den Füllstationen für die Grundeinstellung in Verbindung mit einer speziellen mobilen App verwendet werden (siehe Anlage Nr.
Pagina 113 6. INSTALLATION Siehe Anlage Nr. 4 – Montage des Ventils und Anleitung zum Füllen sowie Anlage Nr. 3 - Kontrolle nach dem Füllen. 7. BETRIEB Das medizinische Gas ist nicht integrierter Bestandteil des Medizinproduktes. Die Gastherapie darf nur durch einen medizinischen Mitarbeiter vorgeschrieben werden. 7.1.
Pagina 114 7.2. VERWENDUNG DES KOMBINIERTEN VENTILS 7.2.1. VERWENDUNG DES DURCHFLUSSAUSGANGS DES KOMBINIERTEN VENTILS UND EINSTELLUNG DES DURCHFLUSSES • Vergewissern Sie sich, dass der Durchflusskopf in der Position „0“ ist. • Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch/ die Kanüle mit dem Durchflussausgang kompatibel und gut gesichert ist.
Pagina 115 Änderung des Sauerstoffdrucks verursachen. Das unzureichende Öffnen des Sperrventils kann den tatsächlichen, zu liefernden Durchfluss reduzieren. Bei gleichzeitiger Verwendung des Druck- und Durchlassausgangs garantiert GCE nicht die Parameter des Ausgangs, wie sie in der Anlage Nr. 1 - Durchflusscharakteristik - angeführt sind.
Pagina 116 Medizinproduktes in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Verwenden Sie nur Original-Komponenten/Ersatzteile von GCE! Jedes Medizinprodukt, welches an die Gesellschaft GCE (oder an eine autorisierte Werkstatt der Gesellschaft GCE) zur Instandsetzung oder Wartung retourniert wird, muss ordentlich verpackt sein, um eine Kontaminierung oder Beschädigung während der Lagerung, des Transports und der Manipulation zu vermeiden.
Pagina 117 Parlaments und des Rates 2008/98/EG über Abfälle“ zu verfahren. Vor der Rückgabe oder der Entsorgung des Medizinproduktes wenden Sie sich an den lokalen Vertreter der Gesellschaft GCE, der Ihnen weitere Informationen erteilt. Alle Komponenten sollten im Einklang mit den im Land der Entsorgung gültigen, örtlichen Gesetzen über den Umweltschutz entsorgt werden.
Pagina 118 11.5. REACH UND ROHS Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoff e enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoff e (SVHC/Substances of Very High Concern) umfasst sind.
Pagina 119 13. GARANTIE Die Standardgarantiefrist beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Übernahme durch den Kunden von GCE (oder, sofern dieses Datum nicht bekannt ist, 2 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Medizinproduktes). Die Standardgarantie gilt lediglich für Medizinprodukte, mit denen im Einklang mit der Gebrauchsanleitung (IFU) und der allgemeinen richtigen Praxis sowie gemäß...
Pagina 120 POLSKI INTRUKCJA UŻYCIA: MediVital®E 1. PRZEDMOWA Niniejszy wyrób medyczny zaklasyfikowany do klasy IIb jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i funkcjonalności zawartymi w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 i dyrektywie w sprawie ciśnieniowych urządzeń transportowych 2010/35/UE oraz CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Zawory butlowe z wbudowanymi zaworami redukcyjnymi (zwane również...
Pagina 121 (lub transportu) do momentu uruchomienia musi wynosić co najmniej 1 godzinę. WYMAGANIA DOTYCZĄCE KOMPATYBILNOŚCI Z REZONANSEM MAGNETYCZNYM (MR) Sam medyczny zawór zespolony GCE jest warunkowo kompatybilny z MR. Oznacza to, że ten wyrób medyczny można bezpiecznie używać w środowisku MR po spełnieniu następujących warunków: Dokładniejszy opis warunków pracy znajduje się...
Pagina 122 4. WYMAGANIA ODNOŚNIE PERSONELU Dostawca wyrobu medycznego musi zapewnić, aby cały personel obsługujący urządzenie medyczne zapoznali się z instrukcją użytkowania i specyfikacją. Źródło gazu nie jest zintegrowaną częścią urządzenia medycznego. 4.1. DOCELOWY UŻYTKOWNIK Docelowy użytkownik to każda osoba, tj. pracownik służby zdrowia lub użytkownik nieprofesjonalny*, która przeczytała i zrozumiała instrukcję...
Pagina 123 5. OPIS URZĄDZENIA MEDYCZNEGO Zespolony zawór medyczny łączy w sobie funkcję zaworu odcinającego butli gazowej i zaworu redukcyjnego przeznaczonych do stosowania z gazami medycznymi. Gaz z butli jest najpierw regulowany przez zawór odcinający, a następnie przechodzi przez zawór redukujący ciśnienie do wylotu przepływu lub ciśnienia, z których oba mogą...
Pagina 124 OZNAKOWANIE Typ przyłącza wejściowego Typ portu napełniania GTIN Dopuszczalna masa całkowita zespołu Kod partii Kod UDI Numer seryjny Data produkcji Numer katalogowy Ciśnienie wejściowe Numer klienta Zgodność z normami dla zaworów Zgodność z (UE) 2017/745 Zgodność z CDG TPE (Amendment) & 2010/35/UE (EU Exit) Regulations 2020 Uwaga: Treść...
Pagina 125 D – ZAWÓR WYŁĄCZAJĄCY Zawór złożony jest wyposażony w zawór wyłączający, oddzielający gaz w butli od pozostałych funkcji zaworu złożonego. Musi być otwarty w trakcie napełniania butli i dostawy gazu. Pokrętło posiada wskaźnik pokazujący stan otwarcia/zamknięcia zaworu wyłączającego. Wskaźnik stanu otwarcia/zamknięcia zaworu zamykającego ma jedynie charakter orientacyjny. Zawór zamykający nie musi być...
Pagina 126 Pozostały czas jest obliczany tylko przy użyciu głowicy sterującej przepływem. Jeśli wylot ciśnienia i wylot przepływu są używane jednocześnie, obliczenie pozostałego czasu nie jest dokładne i GCE nie gwarantuje poprawnej wartości tego parametru. Użytkownikowi nie wolno wymieniać / naprawiać żadnych części E-MANOMETRU. W przypadku wystąpienia wady, produkt należy odesłać...
Pagina 127 5.1.1.3. Warunki przechowywania i obsługi Warunki przechowywania i obsługi są takie same jak warunki kompletnego zaworu złożonego MediVital®E, o którym mowa w rozdziale 3. 5.1.1.4. Warunki EMC Zawór złożony MediVital®E nadaje się do stosowania w opiece domowej, szpitalnej oraz ambulatoryjnej. Unikać używania w pobliżu urządzeń o wysokim natężeniu zakłóceń elektromagnetycznych, takich jak rezonans magnetyczny, narzędzia chirurgiczne VF itp.
Pagina 128 Wyświetlanie danych przy zerowym przepływie Aktualne ciśnienie w cylindrze. Kod 2D Kod 2D jest przydatny do łatwiejszego połączenia E-MANOMETRU z aplikacją mobilną poprzez komunikację Bluetooth. Przeznaczony do celów stacji napełniania (patrz załącznik nr 4). Wyświetlanie parametru "objętość butli" w związku z ustawieniem E-MANOMETRU.
Pagina 129 Kod bezpieczeństwa Jeśli parametry "objętość butli" i "jednostka ciśnienia" zostaną zmodyfikowane za pomocą aplikacji mobilnej, nowe wartości zostaną zapisane po prawidłowym wprowadzeniu 4-cyfrowego kodu bezpieczeństwa wygenerowanego przez wyświetlacz E-GMANOMETR w polu wprowadzania w aplikacji mobilnej (patrz Załącznik nr 4). Tryb głębokiego uśpienia – niski pobór energii Jeżeli MediVital®E nie był...
Pagina 130 Pozostały czas pokazywany na wyświetlaczu jest o 5-10% krótszy (w odniesieniu do temperatury, rozmiaru butli) niż rzeczywisty czas, w którym rzeczywista zawartość butli zostałaby opróżniona przy stałym przepływie. Fakt ten zapewnia pacjentowi wystarczający rezerwowy czas ochrony. 5.1.2. OSTRZEŻENIA WIZUALNE I DŹWIĘKOWE Ostrzeżenia podzielono na dwie grupy: 5.1.2.1.
Pagina 131 Temperowanie urządzenia • E-MANOMETR wykryje gwałtowną zmianę temperatury otoczenia spowodowaną przenoszeniem urządzenia między dwoma pomieszczeniami o dużej różnicy temperatur. • Jest wyświetlany tylko parametr ciśnienia. • Zostaje wyświetlony symbol ostrzegawczy (temperatura). • Przejście do normalnej pracy po ustabilizowaniu się temperatury systemu. 5.1.2.2.
Pagina 132 Jeśli symbol ostrzegawczy jest stale widoczny, należy natychmiast odłączyć butlę od procesu i odesłać właścicielowi lub do stacji napełniania. Usługa musi być wykonana przez atestowany punkt serwisowy GCE. Brak przepływu • To ostrzeżenie jest wyświetlane, gdy spadek ciśnienia w butli nie jest wykrywany pomimo ustawienia przepływu...
Pagina 133 E-MANOMETR jest wyposażony w moduł Bluetooth do bezprzewodowej transmisji danych w strefie nieobjętej licencją 2,4 to 2,5 GHz. Komunikacja Bluetooth jest wykorzystywana głównie do podstawowego programowania i kalibracji w produkcji GCE. Ponadto może być używana w stacjach napełniania do podstawowych ustawień w połączeniu ze specjalną...
Pagina 134 Nagłe otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. 7.2. SPOSÓB UŻYCIA ZAWORU ZESPOLONEGO 7.2.1. SPOSÓB UŻYCIA WYLOTU PRZEPŁYWU ZAWORU ZESPOLONEGO I REGULACJI NATĘŻENIA PRZEPŁYWU • Upewnij się, że głowica przepływu znajduje się w położeniu „0“. •...
Pagina 135 Nagłe otwarcie może spowodować niebezpieczeństwo powstania ognia lub wybuch z powodu nagłej zmiany ciśnienia tlenu. Niewystarczające otwarcie zaworu odcinającego może zmniejszyć rzeczywiste natężenie przepływu. W przypadku jednoczesnego korzystania z wyjścia ciśnienia i przepływu, GCE nie gwarantuje parametrów wyjściowych wymienionych w Załączniku 1 - Charakterystyka przepływu. 7.3. PO UŻYCIU •...
Pagina 136 10.1. NAPRAWY Naprawy i serwis mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę posiadającą certyfikat firmy GCE, która to osoba posiada również wszystkie niezbędne certyfikaty wymagane przez normy krajowe dotyczące instalacji i napraw określonych urządzeń gazowych. Skontaktuj się z firmą GCE lub dystrybutorem urządzeń medycznych GCE, aby uzyskać informacje odnośnie serwisu w Twojej okolicy.
Pagina 137 środowiska obowiązującymi w kraju utylizacji. W razie potrzeby firma GCE dysponuje listą materiałów, z których wykonane są części. ŚRODOWISKO NATURALNE Nie są znane żadne zagrożenia związane z utylizacją urządzenia MediVital®E po zakończeniu okresu jego eksploatacji.
Pagina 138 13. GWARANCJA Standardowy okres gwarancji wynosi 2 lata od daty otrzymania przez klienta GCE (lub, jeśli data ta nie jest znana, 2 lata od daty produkcji wyrobu medycznego podanej na wyrobie medycznym). Standardowa gwarancja ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych, które są...
Pagina 139 Nr. 3 – Kontrola po napełnieniu Nr. 4 – Instrukcja montażu zaworu i instrukcja napełniania 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Republika Czeska © GCE, s.r.o. 137/443...
Pagina 140 ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO: MediVital®E 1. PRÓLOGO Este dispositivo médico clasificado como clase IIb cumple con los requisitos de seguridad general y rendimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, la Directiva 2010/35/UE sobre equipos a presión transportables y CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
Pagina 141 1 hora. REQUERIMIENTOS DE CONDICIONAMIENTO PARA RESONANCIA MAGNÉTICA (RM): La válvula de combinación médica como tal de GCE está condicionada para RM. Esto significa que este dispositivo médico puede utilizarse de forma segura en un entorno de RM siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: Puede ver más detalles sobre las condiciones de funcionamiento en el capítulo 5.1.1.5 E-GAUGE...
Pagina 142 4. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL El proveedor del dispositivo sanitario debe garantizar que todo el personal que lo manipule reciba las instrucciones de uso y los datos de rendimiento correspondientes. La fuente de gas no forma parte integrada del dispositivo médico. 4.1.
Pagina 143 5. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO La válvula de combinación médica aúna la función de la válvula de cierre de un cilindro de gas de alta presión y de un regulador de presión para su uso con gases médicos. El gas del cilindro está...
Pagina 144 DETALLE DEL MARCADO Tipo de conexión de entrada Tipo de puerto de llenado GTIN Peso total admisible Código de lote del paquete Número de serie UDI code Fecha de fabricación Número de catálogo Presión de entrada Número de cliente Conformidad con las normas sobre Conformidad con válvulas...
Pagina 145 D – VÁLVULA DE CIERRE La Válvula de combinación está provista de una válvula de cierre para aislar el gas en el cilindro del resto de funciones de la válvula de combinación. Debe abrirse durante el llenado del cilindro y el suministro de gas. Una parte del pomo es un indicador que muestra el estado de abierto/cerrado de la válvula de cierre.
Pagina 146 Si se utiliza una salida de presión y una salida de flujo simultáneamente, el cálculo del tiempo restante no es preciso y GCE no garantiza el valor correcto de este parámetro. El dispositivo E-GAUGE no contiene partes que puedan ser remplazadas o reparadas por el usuario.
Pagina 147 5.1.1.2. Descripción general El dispositivo E-GAUGE sirve para mostrar información sobre la presión en el cilindro y el tiempo restante de suministro de gas hasta una presión de 15 bar en el cilindro en función del fl ujo establecido en ese momento. También puede mostrar otros estados y alertas del aparato relacionados con su funcionamiento.
Pagina 148 5.1.1.5. El E-GAUGE en un entorno de RM MediVital®E no supone ningún peligro en el entorno específi co de RM bajo las siguientes condiciones: • La válvula se encuentra a una distancia de 40 cm de la abertura del imán. •...
Pagina 149 Pantalla vacía Si la temperatura ambiente desciende por debajo de los -35ºC, el funcionamiento de la pantalla se detiene automáticamente. Se trata de una función de protección contra cualquier indicación incorrecta de los caracteres debido a la baja temperatura. La pantalla vuelve a activarse cuando la temperatura sube por encima de los -30ºC.
Pagina 150 Este modo se activa cuando el MediVital®E no se ha utilizado durante un período de tiempo prolongado (normalmente entre 10-20 horas) y la presión actual del cilindro es inferior a 15 bar. Si indica una presión cero, el volumen preseleccionado del cilindro también aparece señalado.
Pagina 151 Presión baja - segundo aviso • Aparece en caso de que la presión del cilindro descienda por debajo de los 15 bar. • La información relativa al tiempo restante queda remplazada con la presión actual en el cilindro. • Al mismo tiempo se activa un pitido acústico y una luz LED roja parpadeante.
Pagina 152 Si el símbolo de alerta continúa visible, retire el cilindro del proceso de funcionamiento inmediatamente y retórnelo al propietario o a la estación de relleno. Es necesario realizar una revisión del equipo por parte de centro de servicio GCE certifi cado. 150/443...
Pagina 153 2,4 a 2,5 GHz. La comunicación por Bluetooth se utiliza principalmente para la programación y calibración primarias en la producción de GCE. Además, puede utilizarse en las estaciones de relleno para realizar ajustes básicos en relación con una aplicación móvil concreta (ver Anexo n.º...
Pagina 154 7. FUNCIONAMIENTO El gas médico no forma parte integrante del dispositivo médico. La terapia de gas debe ser prescrita únicamente por un profesional sanitario. 7.1. OPERACIONES REALIZADAS POR EL USUARIO (ANTES DEL USO) Póngase en contacto con un punto de llenado o fabricante de confianza si necesita ayuda con el mantenimiento o si se ha producido un funcionamiento inesperado de la válvula de combinación.
Pagina 155 Una apertura insuficiente de la válvula de cierre podría reducir el caudal realmente suministrado. Si se utilizan una salida de presión y una salida de flujo simultáneamente, GCE no garantiza los parámetros de salida que aparecen especificados en el Anexo nº 1 - Curva de flujo.
Pagina 156 7.3. DESPUÉS DEL USO • Cierre la válvula de cierre (en el sentido de las agujas del reloj). No aplique un par de apriete excesivo (el par de apriete máximo recomendado es de 5 Nm). • Purgue la presión de los dispositivos conectados. •...
Pagina 157 Para obtener información sobre un servicio autorizado en su zona, póngase en contacto con GCE o con el distribuidor de dispositivos médicos de GCE. Normalmente, los reguladores de presión integrados con las válvulas de los cilindros pueden repararse...
Pagina 158 E-GAUGE funciona correctamente. 11.5. REACH Y RoHS De acuerdo con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o., en calidad de fabricante legal, informará a todos los clientes de la existencia de materiales que contengan un 0,1% o más de sustancias incluidas en la lista de sustancias altamente preocupantes (SVHC).
Pagina 159 El período de garantía estándar es de 2 años a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de GCE (o, si no se conociera esta fecha, será de 2 años a partir de la fecha de fabricación del dispositivo médico indicada en el mismo).
Pagina 160 Antes da primeira utilização, o produto deve ser guardado na embalagem original. A empresa GCE recomenda utilizar a embalagem original (incluindo materiais de enchimento) se o produto 158/443...
Pagina 161 Para mais informações sobre as condições operacionais, ver o capítulo 5.1.1.5 E-GAUGE em ambiente RM. Nota: A GCE não pode garantir a compatibilidade condicional com RM de todo o conjunto de gás. 159/443...
Pagina 162 4. INSTRUÇÕES AOS UTILIZADORES O fornecedor do dispositivo médico deve garantir que todos os empregados que manuseiam o dispositivo médico conhecem o manual de instruções e os dados de desempenho. A fonte de gás não é uma parte integrante do dispositivo médico. 4.1.
Pagina 163 5. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO A válvula combinada médica combina a função de uma válvula de fecho do cilindro de gás de alta pressão e de um regulador para utilização com gases medicinais. O gás do cilindro é primeiro regulado por uma válvula de fecho e depois passa por um regulador para até à saída de fluxo ou de pressão, podendo ambas fornecer gás ao paciente.
Pagina 164 MARCAÇÃO Tipo de conexão de entrada Tipo de porta de enchimento GTIN Peso total admissível Código de lote do conjunto Número de série Código UDI Data de fabrico Pressão de entrada Número em catálogo Número de cliente Conformidade com normas para Conformidade com válvulas (UE) 2017/745...
Pagina 165 D - VÁLVULA DE FECHO A válvula combinada está equipada com uma válvula de fecho que separa o gás no cilindro das outras funções da válvula combinada. Deve estar aberta durante o enchimento do cilindro e o fornecimento de gás. O volante inclui um indicador que mostra o estado de abertura/fecho da válvula de fecho.
Pagina 166 Se as saídas de pressão e de fl uxo forem utilizadas simultaneamente, o cálculo do tempo restante não é exato e a GCE não garante o valor correto deste parâmetro. Nenhuma peça do E-GAUGE pode ser substituída ou reparada pelo utilizador. Em caso de defeito, o produto deve ser enviado de volta ao fabricante.
Pagina 167 5.1.1.3. Condições de armazenamento e funcionamento As condições de armazenamento e de funcionamento estão em conformidade com as condições para a válvula combinada MediVital®E completa, indicadas no capítulo 3. 5.1.1.4. Condições EMC A válvula combinada MediVital®E é adequada para utilização em ambientes domésticos, hospitalares e de cuidados ambulatórios.
Pagina 168 Visualização dos dados durante o fl uxo zero Pressão atual no cilindro de pressão. Código 2D O código 2D é útil para facilitar a conexão do E-GAUGE à aplicação móvel através de Bluetooth. Concebido para os propósitos das estações de enchimento (ver anexo nº 4). Visualização do parâmetro "volume do cilindro de pressão"...
Pagina 169 Código de segurança Se os parâmetros "volume do cilindro de pressão" e "unidade de pressão" forem ajustados através da aplicação móvel, os novos valores são guardados após a introdução correta do código de segurança de 4 dígitos gerado pelo display do E-GAUGE no campo da aplicação móvel (ver Anexo nº...
Pagina 170 O tempo restante indicado no visor é 5-10% mais curto (dependendo da temperatura e o tamanho do cilindro) do que o tempo real necessário para esvaziar o conteúdo real do cilindro a um fl uxo constante. Este facto proporciona uma margem de segurança de tempo sufi ciente ao paciente.
Pagina 171 Estabilização da temperatura do dispositivo • Se o E-GAUGE detetar uma mudança rápida da temperatura ambiente causada, por exemplo, pela deslocação do dispositivo médico entre duas salas com uma grande diferença de temperatura. • Só é indicado o parâmetro de pressão. •...
Pagina 172 à estação de enchimento. A manutenção deve ser efetuada por um centro de assistência certifi cado pela GCE. Nenhum fl uxo • Este aviso é apresentado quando não é detetada qualquer queda de pressão no cilindro, apesar de o fl uxo...
Pagina 173 2,4 a 2,5 GHz numa zona sem licença. A comunicação Bluetooth é utilizada principalmente para a programação primária e calibração durante a produção da GCE. Também pode ser utilizada em estações de enchimento para a configuração básica em conjunto com uma aplicação móvel especial (ver Anexo nº...
Pagina 174 Se for detetada alguma fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo 7.3 e devolva o dispositivo médico ao fornecedor. Uma abertura brusca pode resultar em perigo de fogo ou explosão devido a choques de pressão de oxigénio. 7.2. UTILIZAÇÃO DA VÁLVULA DE RECIPIENTE COMBINADA 7.2.1.
Pagina 175 Uma abertura insuficiente da válvula de fecho pode reduzir o fluxo fornecido real. Quando a saída de pressão e de fluxo são utilizadas simultaneamente, a GCE não garante os parâmetros de saída listados no Anexo nº 1 - Características de fluxo.
Pagina 176 GCE que tem também todos os certificados relativos à montagem e aos reparos de dispositivos de gás definidos requisitados pelas normas nacionais. Para obter informações sobre assistência técnica na sua zona, entre em contacto com a empresa GCE ou o distribuidor do dispositivo médico GCE. As válvulas de recipiente com reguladores integrados geralmente podem ser reparadas quando conectadas ao recipiente.
Pagina 177 E-GAUGE. 11.5. REACH E ROHS Em conformidade com o artigo n.o 33 do regulamento REACH, a GCE s.r.o., fabricante responsável, deve informar todos os clientes sobre os materiais com uma concentração igual ou superior a 0,1 % das substâncias da lista das substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC).
Pagina 178 11.6. COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES GRAVES Se ocorrer um incidente grave relacionado com a utilização deste dispositivo médico, informe o fabricante através do endereço eletrónico: adverse_events@gcegroup.com, e a autoridade competente do Estado onde o utilizador e/ou o paciente tem residência permanente. A comunicação de um incidente grave suspeito permite obter mais informações sobre a segurança deste dispositivo médico.
Pagina 179 A garantia padrão do produto são dois anos e tem início a partir da data de entrega do produto ao cliente da GCE (se a data de entrega não for conhecida, o período de garantia tem início a partir da data de fabrico indicada no produto).
Pagina 180 ITALIANO ISTRUZIONI PER L'USO: MediVital®E 1. PREMESSA Questo dispositivo medico classificato come classe IIb è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni del regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, la direttiva 2010/35/UE sulle attrezzature a pressione trasportabili e CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
Pagina 181 Prima del primo utilizzo, il dispositivo medico deve essere conservato nella sua confezione originale. In caso di messa fuori servizio (per il trasporto o lo stoccaggio), GCE raccomanda di utilizzare la confezione originale (compresi i materiali di imballaggio interni). È necessario osservare le leggi, le norme e i regolamenti nazionali in materia di gas medicali, prevenzione degli incidenti e protezione dell'ambiente.
Pagina 182 4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE Il fornitore del dispositivo medico deve assicurarsi che tutto il personale che maneggia il dispositivo medico sia a conoscenza delle istruzioni per l'uso e delle specifiche. La sorgente di gas non è parte integrante del dispositivo medico. 4.1.
Pagina 183 5. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO La valvola combinata per uso medico combina le funzioni di una valvola di intercettazione per bombole di gas ad alta pressione e di una valvola di riduzione della pressione per l'uso con gas medicali. Il gas proveniente dalla bombola viene prima regolato da una valvola di intercettazione e poi passa attraverso una valvola di riduzione della pressione fino all'uscita di flusso o di pressione, entrambe in grado di erogare il gas al paziente.
Pagina 184 DETTAGLIO DELLA MARCATURA Tipo di connessione di ingresso Tipo di porta di riempimento GTIN Peso totale ammissibile Codice del lotto del gruppo Numero di serie Codice UDI Data di produzione Numero di catalogo Pressione di ingresso Numero cliente Conformità alle norme su valvole Conformità...
Pagina 185 D – VALVOLA DI INTERCETTAZIONE La valvola combinata è dotata di una valvola di intercettazione che separa il gas nella bombola dalle altre funzioni della valvola combinata. Deve essere aperta durante il riempimento della bombola e l'erogazione del gas. Il volantino è dotato di un indicatore che indica lo stato di apertura/chiusura della valvola di intercettazione.
Pagina 186 Il tempo rimanente viene calcolato solo se si utilizza la testa di fl usso. Se le uscite di pressione e di fl usso vengono utilizzate contemporaneamente, il calcolo del tempo rimanente non è preciso e la società GCE non garantisce che il valore di questo parametro sia corretto.
Pagina 187 5.1.1.3. Condizioni di stoccaggio e funzionamento Le condizioni di stoccaggio e di funzionamento sono conformi a quelle della valvola combinata completa MediVital®E descritte nel capitolo 3. 5.1.1.4. Condizioni di compatibilità elettromagnetica La valvola combinata MediVital®E è adatta all'uso in ambienti domestici, ospedalieri e ambulatoriali.
Pagina 188 Visualizzazione dei dati a fl usso zero Pressione attuale nella bombola a pressione. Codice 2D Il codice 2D è utile per facilitare la connessione di E-GAUGE all'applicazione mobile tramite Bluetooth. Progettato per le stazioni di rifornimento (vedere allegato n. 4). Visualizzazione del parametro "volume della bombola a pressione"...
Pagina 189 Codice di sicurezza Se i parametri "volume della bombola a pressione" e "unità di pressione" vengono regolati tramite l'applicazione mobile, i nuovi valori vengono salvati dopo aver inserito correttamente il codice di sicurezza a 4 cifre generato dal display dell'E-GAUGE nel campo dell'applicazione mobile (vedere allegato n.
Pagina 190 Il tempo residuo visualizzato sul display è inferiore del 5-10% (a seconda della temperatura e delle dimensioni della bombola) rispetto al tempo eff ettivo necessario per svuotare il contenuto della bombola a una velocità di fl usso costante. Questo dato fornisce al paziente un margine di sicurezza suffi ciente.
Pagina 191 Stabilizzazione termica del dispositivo • Se l'E-GAUGE rileva una rapida variazione della temperatura ambiente causata, ad esempio, dallo spostamento del dispositivo medico in una stanza con una temperatura ambiente molto diversa dalla precedente. • Viene visualizzato solo il parametro della pressione. •...
Pagina 192 L'assistenza deve essere eseguita da un centro di assistenza certifi cato GCE. • "FE" non è valutato se il fl usso è inferiore a 1 l/min.
Pagina 193 L'E-GAUGE è dotato di un modulo Bluetooth per la comunicazione dati wireless nella zona priva di licenza da 2,4 a 2,5 GHz. La comunicazione Bluetooth è utilizzata principalmente per la programmazione primaria e la calibrazione nello stabilimento di produzione GCE. Può essere utilizzata anche nelle stazioni di rifornimento per l'impostazione di base in combinazione con un'applicazione mobile dedicata (vedere allegato n.
Pagina 194 L'apertura improvvisa può causare un rischio di incendio o di esplosione per l'improvvisa variazione della pressione dell'ossigeno. 7.2. UTILIZZO DELLA VALVOLA COMBINATA 7.2.1. UTILIZZO DELL'USCITA DI FLUSSO DELLA VALVOLA COMBINATA E IMPOSTAZIONE DEL FLUSSO • Verificare che la testa di flusso sia in posizione "0". •...
Pagina 195 Un'apertura insufficiente della valvola di intercettazione può ridurre il flusso effettivo erogato. Quando si utilizzano contemporaneamente un'uscita di pressione e una di flusso, la società GCE non garantisce i parametri di uscita elencati nell'allegato n. 1 - Caratteristiche di flusso. 7.3. DOPO L'USO •...
Pagina 196 Utilizzare solo componenti/parti di ricambio originali GCE. Qualsiasi dispositivo medico rispedito a GCE (o a un centro autorizzato GCE) per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato per evitare contaminazioni o danni durante lo stoccaggio, il trasporto e la movimentazione.
Pagina 197 "direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifiuti". Contattare il rappresentante GCE di zona per ulteriori dettagli prima di restituire o smaltire il dispositivo medico. Tutti i componenti devono essere smaltiti in base alle leggi ambientali locali applicabili nel paese di smaltimento.
Pagina 198 13. GARANZIA Il periodo di garanzia standard è di 2 anni dalla data di ricevimento da parte del cliente GCE (o, se questa non è nota, 2 anni dalla data di fabbricazione del dispositivo medico indicata sul dispositivo stesso).
Pagina 199 N. 3 – Controllo dopo il riempimento N. 4 – Montaggio della valvola e istruzioni per il riempimento 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Repubblica ceca © GCE, s.r.o. 197/443...
Pagina 200 SVENSKA BRUKSANVISNING: MediVital®E 1. FÖRORD Den medicinska produkten klassificeras som klass IIb överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, samt Europaparlamentets, rådets direktiv 2010/35/EU om transportabla tryckbärande anordningar och CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
Pagina 201 (eller transport) till drift, uppgå till minst en timme. MR-VILLKORLIGA KRAV VID MAGNETRESONANS: Kombiventilen från GCE är i sig själv MR-villkorlig. Det betyder att den medicinska utrustningen kan användas på säkert sätt i MR-miljö, under förutsättning att följande villkor uppfylls: Närmare information om driftsvillkor finns i avsnitt 5.1.1.5 E-GAUGE i MR-miljö.
Pagina 202 4. ANVISNINGAR TILL PERSONAL Den som tillhandahåller de medicintekniska produkterna skall tillse, att all personal som hanterar dessa har tillgång till driftsanvisningar och prestandadata. Gaskällan utgör inte en integrerad del av den produkten. 4.1. AVSEDD ANVÄNDARE Avsedd användare är varje person, t.ex. sjukvårdspersonal eller annan person*, som har läst och förstått bruksanvisningen och som har förmåga att använda utrustningen på...
Pagina 203 5. PRODUKTBESKRIVNING En medicinsk kombiventil kombinerar funktionerna avstängningsventil för gasflaskor med högt tryck och tryckregulator för användning med medicinska gaser. Gasen från flaskan leds först genom avstängnings¬ventilen och sedan genom tryckregulatorn till flödes- eller tryckutgången, där någon av dessa kan leverera gas till patienten. Utgångstrycket är fast inställt och skyddat mot övertryck genom en lågtrycks säkerhetsventil.
Pagina 204 MÄRKNINGSINFORMATION Ingångsanslutning Påfyllningsöppning typ GTIN Total tillåten belastning Batchnr. hos enheten Serienr. UDI-kod Tillverkningsdatum Katalognummer Ingångstryck Kundnummer Överensstämmelse med ventilstandarder Överensstämmelse med (EU) 2017/745 Överensstämmelse CDG TPE (Amendment) & med 2010/35 EU (EU Exit) Regulations 2020 OBS!: Märkningens omfattning är alltid densamma, placering på ventilen kan växla beroende på...
Pagina 205 D - STÄNGNINGSVENTIL Kombiventilen är försedd med en stängningsventil för att isolera gasen i gasflaskan från resten av kombiventilens funktioner. Den skall vara öppen vid påfyllning av gasflaskan och då den levererar gas. I manöverratten finns en indikator som visar stäng¬ningsventilens läge öppen / stängd. Stängningsventilens statusindikator för öppet/stängt läge är endast avsedd som information.
Pagina 206 Om tryck- och fl ödesutgångarna används samtidigt är beräkning av återstående tid för matning av gas inte tillförlitlig och GCE garanterar inte att värdet på parametern är korrekt. Inga delar hos E-GAUGE kan bytas ut eller repareras av användaren. Vid fel skall produkten skickas tillbaka till tillverkaren.
Pagina 207 5.1.1.4. Villkor för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Kombiventilen MediVital®E uppfyller kraven för användning vid hem-, sjukhus- och ambulansvård. Undvik användning i närheten av elektromagne-tiska störkällor såsom MR-utrustning, kirurgiska instrument som använder HF, o.s.v. Utrustningen innehåller inga ledningar eller sändare som kan medföra en ökning av elektro- magnetiska störningar, eller minska den elektro-magnetiska störtåligheten.
Pagina 208 Visning av data utan fl öde Aktuellt tryck i gasfl askan. 2D-kod 2D-koden används för att förenkla anslut¬ningen av E-GAUGE till en mobilapp genom Bluetooth-kommunikation. Avsedd för påfyllningsstationens behov (se Bilaga nr. 4) Visning parametern ”fl askvolym” relaterad till inställningen hos E-GAUGE. Parametern skall vara korrekt satt i förhållande till gasfl askans volym (i liter), på...
Pagina 209 Säkerhetskod Om parametrarna ”flaskvolym” och ”tryckenhet” har ändrats med mobilappen, sparas de nya värdena först efter inmatning av den säkerhetskod som visas i displayen på E-GAUGE, i mobilappens inmatningsfält (se Bilaga nr. 4). Djupt energisparläge - låg energiförbrukning Om MediVital®E inte har använts under en längre tid (typiskt 10 - 20 timmar) och aktuellt tryck i gasflaskan överstiger 15 bar.
Pagina 210 Visningen av gastrycket i gasfl askan beror på omgivningstemperaturen. Funktionen hos E-GAUGE kan påverkas av denna egenskap, särskilt om det förekommer betydande variationer i omgivningstemperatur. Den återstående tid som visas i displayen är 5 - 10% kortare (i relation till temperatur och fl askstorlek), än den verkliga tiden vid vilken gasfl askan skulle tömmas vid ett konstant fl öde.
Pagina 211 Temperaturstabilisering av utrustningen • När E-GAUGE upptäcker en snabb förändring av omgivningstemperaturen, t.ex. orsakad av fl yttning av enheten mellan två utrymmen med stor temperaturskillnad. • Endast tryckparametern visas. • Varningssymbolen T visas (temperatur) • Växling till normal drift efter temperaturstabili-sering av systemet.
Pagina 212 Om varningssymbolen visas permanent, skall gasfl askan omedelbart tas ur bruk och skickas tillbaka till ägaren eller påfyllningsstationen. Service måste utföras av en auktoriserad GCE serviceverkstad. Flöde saknas • Varningen visas när inget tryckfall i gasfl askan känns av, trots att fl ödet är inställt (t.ex.
Pagina 213 Avståndet för tillförlitlig Bluetoothkommunikation mellan MediVital®E och mobilappen är upp till 10 meter i öppna utrymmen. Hinder minskar det effektiva avståndet. 6. INSTALLATION Använd inte andra delar av ventilen som handtag. Se Bilaga nr. 4 - Ventilenhet och påfyllningsanvisningar, samt Bilaga nr. 3 - Kontroller efter påfyllning. 7.
Pagina 214 Hastig öppning kan orsaka risk för brand eller explosioner som uppstår p.g.a. tryckchock hos syrgas. Otillräcklig öppning av avstängningsventilen kan medföra att det verkliga flödet reduceras. Om både tryck- och flödesutgångarna används samtidigt, garanterar inte GCE att utgångspara- metrarna som anges i Bilaga nr. 1 - Flödesdiagram, kan uppfyllas. 7.3. EFTER ANVÄNDNING •...
Pagina 215 10. UNDERHÅLL 10.1. REPARATIONER Reparationer och service får endast utföras av personer som är certifierade av GCE och som är certifierade enl. nationella standarder för montering och reparation av gasutrustning. Kontakta GCE eller GCE:s distributör för att få information om service i ditt område. Vanligtvis kan tryckregulatorerna som är integrerade med flaskventilerna repareras medan de är monterade...
Pagina 216 återsänds eller tas ur bruk. Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det land där produkten skrotas. Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så önskas. MILJÖ Det finns inga kända risker med skrotning av produkten MediVital®E vid slutet av dess livslängd.
Pagina 217 11.5. REACH OCH ROHS Enl. REACH-förordningens artikel 33 har GCE som ansvarig tillverkare skyldighet att informera alla kunder, om innehållet av ett ämne som fi nns i kandidatförteckningen över särskilt farliga ämnen (SVHC) överstiger 0,1% i använda material. De vanligen använda mässingslegeringarna som används för apparathus och andra mässingskom-ponenter innehåller 2-3% bly (Pb), EC nr.
Pagina 218 Nr. 3 – Kontroll efter påfyllning Nr. 4 – Ventilmontering och anvisningar för påfyllning 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Tjeckien © GCE, s.r.o. 216/443...
Pagina 219 Før første gangs bruk må det medisinske apparatet oppbevares i originalemballasjen. Hvis det blir tatt ut av bruk, (under transport, lagring) anbefaler GCE å bruke originalemballasjen (inkludert innvendig emballasje). Man må følge nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkesforebygging og miljøvern.
Pagina 220 (eller transport). KRAV TIL MAGNETISK RESONANS (MR)- KOMPATIBILITET: Den medisinske kombinasjonsventilen GCE er i seg selv betinget kompatibel med MR. Dette betyr at dette medisinske utstyret trygt kan brukes i et MR- miljø hvis følgende betingelser er oppfylt: Mer om driftsforholdene i kapittel 5.1.1.5 E-GAUGE i MR-omgivelser.
Pagina 221 Merk: Ved tvil om bruk av utstyret ut fra denne bruksanvisningen, ta kontakt med leverandøren av det medisinske utstyret eller med produsenten. Merk: Hvis du er i tvil om gassbehandlingen eller har en uønsket endring av helsen din, bør du ta kontakt med legen din.
Pagina 222 MERKEDETALJER Type tilkobling Type fyllingsport GTIN Tillatt totalvekt i innløp Batchnummer Serienummer UDI kode Produksjonsdato Katalognummer Innløpstrykk Kundenummer Samsvar med ventilstandarder Samsvar med (EU) 2017/745 Samsvar med Samsvar med CDG TPE (Amendment) 2010/35 EU & (EU Exit) Regulations 2020 Merk: Innholdet i merkingen er alltid lik, plasseringen på ventilen kan variere, avhengig av type.
Pagina 223 Statusindikatoren for åpning/lukking av stengeventilen er kun veiledende. Det kan hende at stengeventilen ikke er helt lukket når OFF-statusen vises. Tilstanden for fullstendig lukking må kontrolleres ved å vri stengeventilen med klokken helt til det ikke går lengre og gasstilførselen til uttakene har stoppet helt. Stengeventilen må...
Pagina 224 Hvis trykk- og strømningsutgangen brukes samtidig, vil ikke beregningen av gjenværende tid være nøyaktig, og fi rmaet GCE kan ikke garantere at parameteren som vises er riktig. Ingen av delene til E-GAUGE kan skiftes ut/repareres av brukeren. Ved en defekt skal enheten sendes tilbake til produsenten.
Pagina 225 enhetene overvåkes for å sjekke at de fungerer som de skal. Dette medisinske utstyret gir kun en indikasjon, og er ikke beregnet på overvåking eller alarmfunksjoner i forbindelse med vedlikehold av livsfunksjoner. Overvåkningsfunksjoner kan svikte uten å skape en uakseptabel risiko. Derfor inneholder enheten ingen nødvendige parametere som må...
Pagina 226 2D kode 2D koden er nyttig for enklere tilkobling av E-GAUGE med mobilapplikasjon via Bluetooth. Beregnet for oppgaver på fyllestasjoner (se vedlegg 4). Visning av parameteren «sylindervolum» for E-GAUGE- innstillinger. Denne parameteren må stilles inn riktig i henhold til volumet på fl asken (i liter), som MediVital®E er koblet til.
Pagina 227 Dyp hvilemodus – lavt energiforbruk Hvis MediVital®E ikke har blitt brukt i lang tid (vanligvis10-20 timer) og det aktuelle trykket i sylinderen er høyere enn 15 bar. Hvis MediVital®E ikke har blitt brukt i lang tid (vanligvis10-20 timer) og det aktuelle trykket i sylinderen er lavere enn 15 bar.
Pagina 228 5.1.2. VISUELLE OG AKKUSTISKE VARSLER Varslene er delt inn i to grupper: 5.1.2.1. Driftsvarsler – gjelder generell bruk av det medisinske utstyret. De er symbolisert med en varseltrekant øverst på skjermen. Lavt trykk – første varsel • Hvis trykket faller under 50 bar. •...
Pagina 229 • Drei strømningshodet fra en udefi nert stilling til riktig strømningsposisjon. Hvis varselsymbolet fortsatt vises, må driften av sylinderen stoppes umiddelbart, og sylinderen må sendes tilbake til eieren eller til fyllingsstasjonen. Service må utføres av et GCE-sertifi sert servicesenter. 227/443...
Pagina 230 øyeblikkelig stoppe driften av sylinderen og returnere den til eieren eller til fyllingsstasjonen. Service må utføres ved et GCE-sertifi sert servicesenter. • FE blir ikke evaluert ved en strømningshastighet på under 1 l/min.
Pagina 231 7. DRIFT Medisinsk gass er ikke en integrert del av det medisinske utstyret. Gassbehandling kan kun foreskrives av helsepersonell. 7.1. OPPGAVER UTFØRT AV BRUKER (FØR BRUK) Hvis du trenger hjelp med vedlikehold eller en uventet funksjon av kombinasjonsventilen, vennligst kontakt den aktuelle fyllestasjonen eller produsenten. 7.1.1.
Pagina 232 Pass alltid på at kontrollhodet står i riktig posisjon og ikke mellom to verdier, ellers vil ikke kombinasjonsventilen levere riktig strømning av medisinsk gass. Vanlige variasjoner av strømningshodet kan ha et „endestopp“ mellom maksimal strømningsposisjon og nullstilling. Ikke bruk for stor kraft på strømningshodet når det stopper ved maksimal strømning eller nullstilling.
Pagina 233 Reparasjon og service kan kun utføres av en GCE-sertifisert person som også har alle nødvendige attester i samsvar med nasjonal sertifisering for montering og reparasjon av gassapparater. For informasjon om service i ditt område, kan du ta kontakt med GCE eller leverandør av GCE medisinsk utstyr. Sylinderventiler med integrert trykkreduksjonsventil kan vanligvis repareres mens de er festet til flasken.
Pagina 234 Benytt kun originale GCE komponenter/reservedeler! Ethvert medisinsk utstyr som sendes tilbake GCE (eller GCE autorisert senter) for reparasjon eller vedlikehold, skal være forsvarlig pakket inn for å forhindre forurensning eller skade under lagring, For medisinsk utstyr som skal repareres, legger man ved en kort beskrivelse av feilen, og henvisning til et kravnummer.
Pagina 235 E-GAUGE fungerer som den skal. 11.5. REACH OG ROHS I samsvar med artikkel 33 i REACH, må GCE, s.r.o. som lovlig produsent, informere alle kunder om det fi nnes materialer som inneholder 0,1% eller mer av stoff ene som er inkludert på listen over svært bekymringsfulle stoff er (SVHC).
Pagina 236 13. GARANTI Perioden for standardgaranti er 2 år fra GCE-kundens mottaksdato (eller, hvis dette ikke er kjent, 2 år fra produksjonsdato av det medisinske apparatet som vist på apparatet). Standardgarantien er kun gyldig for medisinske apparater som håndteres i henhold til bruksanvisningen (IFU) og generell bransjepraksis og standarder.
Pagina 237 Det medicinske udstyr skal opbevares i den originale emballage før første brug. GCE selskabet anbefaler at bruge den originale emballage (inkl. indreemballage og hætter), når det medicinske udstyr tages ud af brug (til transport og opbevaring).
Pagina 238 (eller transport) til driftsforhold være mindst 1 time. KRAV TIL KOMPATIBILITET MED MAGNETISK RESONANS (MR): Selve den medicinske kombinationsventil fra GCE er betinget kompatibel med MR. Det betyder, at dette medicinske udstyr kan anvendes sikkert i et MR-miljø under følgende betingelser: Nærmere om driftsvilkår i kapitel 5.1.1.5 E-GAUGE i MR-miljø.
Pagina 239 Bemærk: Hvis du er i tvivl om brugen af apparatet i henhold til denne brugsanvisning, skal du kontakte leverandøren af det medicinske udstyr eller producenten. Bemærk: Hvis du er i tvivl om gasterapi eller i tilfælde af en uønsket ændring i helbredet, skal du kontakte din læge.
Pagina 240 MÆRKNING Type af indløbstilslutning Type af påfyldningsporten GTIN Total tilladt vægt Lotnummer af sætet Serienummer UDI-kode Fremstillingsdato Katalognummer Indløbstryk Kundenummer Overensstemmelse med ventilstandarder Overensstemmelse med (EU) 2017/745 Overensstemmelse Overensstemmelse med CDG TPE med 2010/35/EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Bemærk: Indholdet af mærkningen er altid det samme, placeringen på...
Pagina 241 Indikatoren afspærringsventilens åbne- lukketilstand vejledende. Afspærringsventilen er muligvis ikke helt lukket, når tilstanden OFF vises. Den helt lukkede tilstand skal kontrolleres ved at dreje afspærringsventilen helt til stop med uret at gastilførslen til udtagene bliver stoppet. Afspærringsventilen må ikke bruges i tilstanden „delvist åben“, for selv om der tilføres gas til udtagene, kan flowet være begrænset, fordi afspærringsventilen ikke er åben nok.
Pagina 242 Hvis der bruges et tryk- og fl owudtag samtidigt, er beregningen af den resterende tid ikke nøjagtig, og GCE garanterer ikke den korrekte værdi af denne parameter. Ingen dele af E-GAUGE kan udskiftes/repareres af brugeren. I tilfælde af en defekt skal produktet returneres til producenten.
Pagina 243 Det medicinske udstyr giver kun indikationer og er ikke beregnet til overvågnings- eller alarmfunktioner i forbindelse med livsstøtte. Overvågningsfunktioner kan svigte uden uacceptabel risiko. Derfor indeholder enheden ikke nogen nødvendige parametre, der skal opretholdes under fejlforhold. Bærbare radiokommunikationsenheder (herunder perifere enheder som antennekabler og eksterne antenner) må...
Pagina 244 2D kode 2D kode gør det nemmere at forbinde E-GAUGE til mobilappen via Bluetooth. Designet til påfyldningsstationer (se bilag 4). Visning af parameter „trykfl askevolumen“ relateret til E-GAUGE indstilling. Dette parameter skal indstilles korrekt i forhold til volumen af den fl aske (i liter), som MediVital®E er tilsluttet.
Pagina 245 Dyb dvaletilstand – lavt strømforbrug Hvis MediVital®E har ikke været brugt i en længere periode (typisk 10-20 timer) og det aktuelle flasketryk er højere end 15 bar. Hvis MediVital®E har ikke været brugt i en længere periode (typisk 10-20 timer) og det aktuelle flasketryk er højere end 15 bar.
Pagina 246 5.1.2. VISUELLE OG AKUTISKE ADVARSLER Adverslerne deles i to grupper: 5.1.2.1. Driftsadvarsler – vedrører den generelle brug af et medicinsk udstyr. De er symboliseret af en advarselstrekant øverst på displayet. Lavt tryk – første advarsel • Hvis fl asketrykket falder til under 50 bar. •...
Pagina 247 Drej fl owhovedet fra den ikke-defi nerede position til den konkrete fl owposition. Hvis advarselssymbolet stadig vises, skal du straks stoppe driften af fl asken og returnere den til ejeren eller til påfyldningsstationen. Service skal udføres af et GCE-certifi ceret servicecenter. 245/443...
Pagina 248 Service skal udføres af et GCE-certifi ceret servicecenter. • FE evalueres ikke ved fl owhastighed under 1 l/min.
Pagina 249 7. DRIFT Medicinsk gas er ikke en integreret del af medicinsk udstyr. Gasbehandling må kun ordineres af sundhedspersonale. 7.1. OPERATIONER UDFØRT AF BRUGEREN (FØR ANVENDELSE) Hvis du har brug for hjælp til vedligeholdelse eller uventet funktion af kombinationsventilen, skal du kontakte den relevante påfyldningsstation eller producent. 7.1.1.
Pagina 250 Pludselig åbning kan medføre brand- eller eksplosionsfare på grund af den pludselige ændring i ilttrykket. Utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan reducere den faktisk leverede flowhastighed. Når man bruger et tryk- og flowudgang samtidigt, garanterer GCE ikke de udgangsparametre, der er anført i Bilag 1 - Flowkarakteristikker. 7.3. EFTER BRUG •...
Pagina 251 10. VEDLIGEHOLDELSE 10.1. REPARATIONER Oreparationer og service kan kun udføres af en GCE-certificeret person, som også har alle de nødvendige certifikater, der kræves i henhold til nationale standarder for installation og reparation af dedikerede gasapparater. Kontakt GCE elle en GCE-forhandler af medicinsk udstyr i nærheden af dig for at få...
Pagina 252 Anvend kun GCE originale komponenter/reservedele! Jalt medicinske udstyr, der sendes til en person, autoriseret af GCE til at udføre vedligeholdelse, skal være korrekt emballeret. Årsagen til vedligeholdelsen skal være klart specificeret (reparation, vedligeholdelse). Det medicinske udstyr, der skal epareres, skal ledsages af en kort beskrivelse af fejlen og en henvisning til skadenummeret.
Pagina 253 E-GAUGE fungerer korrekt. 11.5. REACH OG ROHS I overensstemmelse med artikel 33 i REACH skal GCE, s.r.o. som den lovlige producent informere alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoff er, der er inkluderet i listen over særligt problematiske stoff er (SVHC).
Pagina 254 13. GARANTI Standardgarantiperioden er 2 år fra datoen for kundens modtagelse af GCE´en (eller hvis denne dato er ukendt, 2 år fra datoen for fremstilling af det medicinske udstyr som angivet på det). Standardgarantien gælder kun for produkter, der håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU) og generel god praksis og industristandarder.
Pagina 255 SUOMI KÄYTTÖOHJE: MediVital®E 1. JOHDANTO Tämä lääkinnällinen laite luokiteltu luokkaan IIb täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 ja direktiivin 2010/35/EU kuljetettavista painelaitteista ja CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Integroidulla paineensäätimellä varustetut pulloventtiilit (käytetään myös nimitystä "yhdistelmäventtiilit") on suunniteltu standardien EN ISO 10524-3 ja EN ISO 10297 mukaan. Elektroninen osoitin täyttää...
Pagina 256 Ennen ensimmäistä käyttökertaa on laite säilytettävä sen alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen käyttöä (ml. sisäpakkausmateriaali). On noudatettava lääkkeellisiä kaasuja, tapaturmien ehkäisyä ja ympäristön suojelua koskevia kansallisia lakeja, sääntöjä ja määräyksiä. VARASTOINTI- KÄYTTÖOLOSUHTEET JA KULJETUSOLOSUHEET -20* / +65 °C...
Pagina 257 4. TYÖNTEKIJÖITÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET Lääkinnällisen laitteen omistajan täytyy varmistaa, että kaikki lääkinnällistä laitetta käsittelevät työntekijät tutustuvat käyttöohjeeseen ja teknisiin tietoihin. Kaasulähde ei ole lääkinnällisen laitteen integroitu osa. 4.1. TARKOITETTU KÄYTTÄJÄ Tarkoitettu käyttäjä on jokainen henkilö, so. terveydenhuollon työntekijä tai muu käyttäjä*, joka on lukenut ja ymmärtänyt käyttöohjeen ja osaa käyttää...
Pagina 258 5. LÄÄKINNÄLLISEN LAITTEEN KUVAUS Lääkkeellisten kaasujen yhdistelmäventtiili yhdistää korkeapaineisen kaasupullon sulkuventtiilin ja lääkkeellisten kaasujen paineensäätimen toiminnot. Pullosta tulevaa kaasua säädellään ensin sulkuventtiilillä, jonka jälkeen se virtaa paineensäätimen kautta virtaus- tai paineulostuloon, jotka molemmat voivat antaa kaasua potilaalle. Ulostulopaine on asetettu kiinteästi ja matalapaineinen varoventtiili varmistaa suojauksen ylipaineelta.
Pagina 259 MERKINNÄT Sisääntuloliittimen tyyppi Täyttöportin tyyppi GTIN Kokoonpanon sallittu Eränumero kokonaispaino Sarjanumero UDI-koodi Valmistusajankohta Tuotenumero Sisääntulopaine Asiakasnumero Venttiilistandardien mukaisuus Yhdenmukaisuus (EU) 2017/745 Yhdenmukaisuus Yhdenmukaisuus CDG TPE 2010/35 EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Huomautus: Merkintöjen sisältö on aina sama, sijoitus venttiilissä voi poiketa tyypistä riippuen. A –...
Pagina 260 D – SULKUVENTTIILI Yhdistelmäventtiili on varustettu sulkuventtiilillä, joka erottaa pullossa olevan kaasun yhdistelmäventtiilin muista toiminnoista. Sen täytyy olla auki pulloa täytettäessä ja kaasua syötettäessä. Käsipyörän osana on sulkuventtiilin tilan auki/kiinni osoittava osoitin. Sulkuventtiilin tilan auki/kiinni osoitin on vain suuntaa antava. Sulkuventtiili ei välttämättä ole täysin kiinni, vaikka osoittimessa näkyykin OFF.
Pagina 261 Jäljellä oleva aika lasketaan vain käytettäessä virtauksen säätönuppia. Jos paine- ja virtausulostuloa käytetään samanaikaisesti, ei jäljellä olevan ajan laskelma ole tarkka eikä GCE takaa tämän parametrin oikeaa arvoa. Käyttäjä ei voi itse vaihtaa/korjata mitään E-GAUGEN osaa. Vian tapauksessa on tuote lähetettävä...
Pagina 262 5.1.1.3. Varastointi- ja käyttöolosuhteet Varastointi- ja käyttöolosuhteita koskevat vaatimukset vastaavat luvussa 3 esitettyjä täydellistä MediVital®E-yhdistelmäventtiiliä koskevia vaatimuksia. 5.1.1.4. EMC-vaatimukset MediVital®E-yhdistelmäventtiili sopii koti-, sairaala- ja ensihoitokäyttöön. Vältä käyttöä voimakkaita sähkömagneettisia häiriöitä aiheuttavien laitteiden, kuten magneettikuvauslaitteiden, kirurgisten VF-työkalujen jne. lähellä. Laitteessa ei ole mitään johtimia tai lähettimiä, jotka aiheuttaisivat sähkömagneettisten päästöjen kasvua tai laitteen sähkömagneettisen sietokyvyn heikentymistä.
Pagina 263 Tietojen näyttö nollavirtauksella Hetkellinen paine painepullossa. 2D-koodi 2D-koodi helpottaa E-GAUGEN liittämistä mobiilisovellukseen Bluetoothin välityksellä. Tarkoitettu täyttöaseman käyttöön (ks. liite 4). E-GAUGE-asetuksia koskeva parametrin „painepullon tilavuus“ näyttö. Tämä parametri täytyy asettaa pullon, johon MediVital®E on liitetty, tilavuuden (litraa) mukaan. Jos näyttöön tulee symboli „??L“, menettele liitteessä...
Pagina 264 Turvakoodi Muutettaessa parametreja „painepullon tilavuus“ „paineen yksikkö“ mobiilisovelluksen avulla tallentuvat uudet arvot annettaessa oikein E-GAUGE-näytön generoima 4-paikkainen turvakoodi mobiilisovelluksen kenttään (ks. liite 4). Syvä lepotila - alhainen virrankulutus Ellei MediVital®E-laitetta käytetä pidemmän ajan (yleensä 10-20 tuntia) kuluessa ja hetkellinen paine pullossa on yli 15 baaria.
Pagina 265 Näytössä näkyvä jäljellä oleva aika on 5-10 % lyhempi (lämpötilasta ja pullon koosta riippuen) kuin todellinen aika, jonka kuluessa pullon todellinen sisältö tyhjenisi virtauksen ollessa vakio. Tämän ansiosta on potilaalla riittävä ajallinen turvavara. 5.1.2. VISUAALISET JA ÄÄNIVAROITUKSET Varoitukset on jaettu kahteen ryhmään: 5.1.2.1.
Pagina 266 Laitteen lämpötilan tasaaminen • Jos E-GAUGE havaitsee esim. lääkinnällisen laitteen yhdestä huoneesta suuren lämpöeron omaavaan toiseen huoneeseen siirron aiheuttaman ympäristön lämpötilan nopean muutoksen. • Näytössä näkyy vain paineen parametri. • Näyttöön tulee varoitussymboli T (lämpötila). • Normaaliin käyttöön siirtyminen järjestelmän lämpötilan tasaannuttua.
Pagina 267 Ellei varoitussymboli häviä muutaman minuutin kuluessa, keskeytä painepullon käyttö välittömästi ja lähetä se takaisin omistajalle tai täyttöasemalle. Huolto täytyy suorittaa GCE:n sertifi oiman huoltokeskuksen toimesta. • FE-arviointia ei tapahdu virtauksen ollessa alle 1 l/min. • Symboli FE voidaan kätkeä kääntämällä virtauksen säätönuppi toiseen asentoon.
Pagina 268 5.1.3. LANGATON BLUETOOTH-TEKNOLOGIA E-GAUGE on varustettu Bluetooth-moduulilla langatonta tiedonsiirtoa varten lisenssivapaalla taajuusalueella 2,4 - 2,5 GHz. Bluetooth-tiedonsiirtoa käytetään ennen kaikkea primääriseen ohjelmointiin ja kalibrointiin GCE-tuotannossa. Lisäksi sitä voidaan käyttää täyttöasemilla perusasetuksissa erityisen mobiilisovelluksen yhteydessä (ks. liite 4). Käyttötaajuusalue: 2,4 GHz ISM-taajuusalue (taajuusalue radiolähetyksille teollisuus-, terveydenhuolto- ja akateemisilla aloilla).
Pagina 269 Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen paineen äkillisestä muutoksesta johtuvan palo- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi heikentää todellista virtausta. Käytettäessä samanaikaisesti paine- ja virtausulostuloa ei GCE takaa liitteessä 1 - Virtausominaisuudet esitettyjä ulostulon parametreja. 267/443...
Pagina 270 7.3. KÄYTÖN JÄLKEEN • Sulje sulkuventtiili (myötäpäivään). Älä käytä liikaa voimaa (suurin suositeltu kiristysmomentti on 5 Nm). • Tuuleta kaasun paine pois liitetyistä laitteista. • Irrota kaikki liitetyt laitteet käyttöulostuloista. • Aseta virtauksen säätönuppi (jos sitä käytetään) asentoon „0“. • Palauta kaikki suojaosat takaisin paikoilleen (jos niitä...
Pagina 271 10. KUNNOSSAPITO 10.1. KORJAUKSET Laitteen huollon ja korjaukset voi suorittaa vain GCE-sertifikaatin omaava henkilö, jolla on myös kaikki tarvittavat kyseisten kaasulaitteiden asennusta ja korjausta koskevien kansallisten standardien mukaiset sertifikaatit. Tiedot huoltomahdollisuuksista alueellanne saat GCE:ltä tai lääkinnällisten GCE-laitteiden jakelijalta. Integroidulla paineensäätimellä varustetut pulloventtiilit voi yleensä...
Pagina 272 Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään GCE:n lääkinnällisessä laitteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1%. 11.6. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA HAITTATAPAHTUMISTA tämän...
Pagina 273 13. TAKUU Yleinen takuuaika on 2 vuotta tuotteen luovutuspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei se ole tiedossa, niin 2 vuotta lääkinnällisessä laitteessa esitetystä valmistuspäivästä). Yleinen takuu koskee vain lääkinnällisiä laitteita, joita käsitellään käyttöohjeen (IFU) ja alalla yleisesti sovellettavan hyvän käytännön ja vastaavien standardien mukaisesti.
Pagina 274 Pirms pirmās izmantošanas medicīniskā ierīce jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā. Gadījumā, ja medicīniskā ierīce tiek izņemta no ekspluatācijas (transportēšanai vai uzglabāšanai), ieteicams izmantot uzņēmuma GCE oriģinālo iepakojumu (iekšējos pildmateriālus ieskaitot). Jāievēro valsts likumi, noteikumi un normatīvie akti medicīnisko gāzu, traumu profilakses un vides aizsardzības jomā.
Pagina 275 PRASĪBAS SAVIETOJAMĪBAI AR MAGNĒTISKO REZONANSI (MR): Pats GCE medicīniskais kombinētais vārsts ir nosacīti savietojams ar MR. Tas nozīmē, ka šo medicīnisko ierīci atļauts droši izmantot MR vidē, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: Tuvāku informāciju par ekspluatācijas nosacījumiem skat. 5.1.1.5. nodaļā E-GAUGE MR vidē.
Pagina 276 4. PRASĪBAS PERSONĀLAM Medicīniskās ierīces piegādātājam jānodrošina, lai visi darbinieki, kas manipulē ar medicīnisko ierīci, būtu iepazinušies ar lietošanas pamācību un specifikāciju. Gāzes avots nav integrēta medicīniskās ierīces sastāvdaļa. 4.1. AREDZĒTAIS LIETOTĀJS Paredzētais lietotājs ir katra persona, t.i., veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis*, kas ir izlasījis un sapratis lietošanas pamācību un ir spējīgs ierīci pareizi apkalpot.
Pagina 277 5. MEDICĪNISKĀS IERĪCES APRAKSTS Medicīniskais kombinētais vārsts kombinē augstspiediena gāzes balona slēgvārsta un redukcijas vārsta funkcijas izmantošanai ar medicīniskajām gāzēm. Gāzi no balona vispirms regulē slēgvārsts, pēc tam tā plūst pa redukcijas vārstu uz plūsmas vai spiediena izeju, kuras abas var piegādāt gāzi pacientam. Izejošais spiediens ir stingri iestatīts, un zemspiediena drošības vārsts nodrošina aizsardzību pret pārspiedienu aiz izejas.
Pagina 278 MARĶĒJUMS Pieslēguma veids Pildīšanas pieslēgvietas veids GTIN Komplekta pieļaujamā Partijas numurs kopējā masa Ieejošā Sērijas numurs UDI kods Ražošanas datums Kataloga numurs Ieejošais spiediens Klienta numurs Atbilstība normām par vārstiem Atbilstība (ES) 2017/745 Atbilstība 2010/35/ES CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Piezīme: Marķējuma saturs vienmēr ir tāds pats, novietojums uz vārsta var atšķirties atbilstoši tipam.
Pagina 279 Slēgvārsta atvēršanas/aizvēršanas stāvokļa rādītājs ir tikai aptuvens. Slēgvārsts var nebūt pilnīgi izslēgts, kaut arī tiek attēlots stāvoklis OFF. Pilnīgas aizvēršanas stāvokli pārbauda, pagriežot slēgvārstu līdz galam pulksteņrādītāju kustības virzienā, un gāzes padeve izejās apstājas. Slēgvārstu nedrīkst izmantot “daļēji atvērtā” stāvoklī, jo, neskatoties uz gāzes padevi izejās, nepietiekami atvērta slēgvārsta dēļ...
Pagina 280 Atlikušo laiku aprēķina tikai plūsmas galvas izmantošanas gadījumā. Ja vienlaikus izmanto spiediena un plūsmas izeju, atlikušā laika aprēķins nav precīzs, un uzņēmums “GCE” negarantē, ka šī parametra vērtība būs pareiza. Nevienu no E-GAUGE sastāvdaļām nedrīkst nomainīt/remontēt lietotājs. Defekta gadījumā produkts jānosūta atpakaļ ražotājam.
Pagina 281 Jāatturas no šīs ierīces izmantošanas citu ierīču tuvumā vai uz tām, jo tas var izraisīt ierīces nepareizu darbību. Ja tāda izmantošana ir nepieciešama, šī ierīce un pārējās ierīces jānovēro un jāpārbauda, vai tās darbojas normāli. Medicīniskā ierīce nodrošina tikai rādījumus, un tā nav paredzēta ne novērošanai, ne trauksmes funkcijām saistībā...
Pagina 282 2D kods 2D kods ir noderīgs, lai būtu vieglāk savienot E-GAUGE ar mobilo lietotni, izmantojot Bluetooth. Paredzēts uzpildes stacijas vajadzībām (skat. pielikumu Nr. 4). Parametra “gāzes balona tilpums”, kas attiecas uz E-GAUGE iestatījumiem attēlošana. Šis parametrs pareizi jāiestata atbilstoši tā gāzes balona tilpumam (litros), kuram pieslēgts MediVital®E.
Pagina 283 Dziļa miega režīms – zems enerģijas patēriņš Ja MediVital®E ilgāku laiku nav lietots (parasti 10-20 stundas), un aktuālais spiediens gāzes balonā pārsniedz 15 bārus. Ja MediVital®E ilgāku laiku nav lietots (parasti 10-20 stundas), un aktuālais spiediens gāzes balonā nepārsniedz 15 bārus. Ja tiek uzrādīts nulles spiediens, tiek attēlots iestatītais gāzes balona tilpums.
Pagina 284 5.1.2. VIZUĀLIE UN AKUSTISKIE BRĪDINĀJUMI Brīdinājumi ir sadalīti divās grupās: 5.1.2.1. Darbības brīdinājumi – tie attiecas uz medicīniskās ierīces vispārīgu izmantošanu. Tos simbolizē brīdinājuma trīsstūris displeja augšējā daļā. Zems spiediens – pirmais brīdinājums • Gadījumā, ja spiediens gāzes balonā nokrītas zem 50 bāriem.
Pagina 285 Ierīces temperatūras stabilizēšana • Ja E-GAUGE nosaka ātru apkārtējās temperatūras maiņu, ko izraisījusi, piem., medicīniskās ierīces pārvietošana no vienas telpas uz otru ar lielu temperatūras starpību. • Tiks attēlots tikai spiediena parametrs. • Tiek attēlots brīdinājuma simbols T (temperatūra). • Pārslēgšana normālu darbību...
Pagina 286 īpašniekam vai uz uzpildes staciju. Serviss jāveic servisa centrā, ko sertifi cējis uzņēmums “GCE”. Nav plūsmas • Šis brīdinājums tiek attēlots gadījumā, ja netiek noteikta spiediena krišanās gāzes balonā, kaut arī plūsma ir iestatīta (piem., aizvērts slēgvārsts jeb saspiesta izejošā...
Pagina 287 E-GAUGE ir aprīkots ar Bluetooth moduli bezvadu datu komunikācijas 2,4 līdz 2,5 GHz bezlicenču joslā. Bluetooth komunikācijas tiek izmantotas lielākoties primārajai programmēšanai un kalibrēšanai GCE ražošanā. To var izmantot arī pamata uzstādījumiem uzpildes stacijās kopā ar speciālu mobilo lietotni (skat. pielikumu Nr. 4).
Pagina 288 Strauja atvēršana var radīt ugunsgrēka vai sprādziena draudus, ko izraisa skābekļa spiediena spēja maiņa. 7.2. KOMBINĒTĀ VĀRSTA IZMANTOŠANA 7.2.1. KOMBINĒTĀ VĀRSTA PLŪSMAS IZEJAS IZMANTOŠANA UN PLŪSMAS IESTATĪŠANA • Pārliecinieties, ka plūsmas galva atrodas “0” pozīcijā. • Pārliecinieties, ka šļūtenīte/kanile ir saderīga ar plūsmas izeju un labi nostiprināta. •...
Pagina 289 Spiediena un plūsmas vienlaicīgas izmantošanas gadījumā GCE negarantē pielikumā Nr. 1 “Plūsmas raksturojums” norādītos izejas parametrus. 7.3. PĒC IZMANTOŠANAS • Aizveriet slēgvārstu (pulksteņrādītāju kustības virzienā). Nepievelciet ar pārmērīgu spēku (ieteiktais maks. griezes moments ir 5 Nm). • No pieslēgtajām ierīcēm izventilējiet gāzes spiedienu.
Pagina 290 10. APKOPE 10.1. REMONTS Remontu un servisu atļauts veikt tikai GCE sertificētai personai, kam vienlaikus ir visi nepieciešamie sertifikāti, kurus pieprasa valsts tiesību akti noteiktu spiediena iekārtu montāžai un remontam. Informāciju par vistuvāko servisu saņemsiet no uzņēmuma GCE vai GCE medicīnisko ierīču izplatītāja.
Pagina 291 Līdz šai dienai mūsu rīcībā nav informācijas, kas liecinātu, ka kādā GCE medicīniskajā ierīcē būtu iekļauti citi materiāli, kas saturētu SVHC tādā koncentrācijā, kas pārsniegtu 0,1 %.
Pagina 292 13. GARANTIJA Standarta garantijas termiņš ir 2 gadi no datuma, kurā GCE klients pārņēmis produktu (vai, ja šis datums nav zināms, tad 2 gadi no medicīniskās ierīces ražošanas datuma, kas norādīts uz medicīniskās ierīces). Standarta garantija attiecas tikai uz medicīniskajām ierīcēm, ar kurām rīkojas saskaņā...
Pagina 293 Prieš naudojant pirmą kartą, medicinos prietaisas turi būti įdėtas originalioje pakuotėje. Jei medicinos prietaisas nenaudojamas, bendrovė GCE rekomenduoja (transportuojant ar padedant į sandėlį) naudoti originalią pakuotę (įskaitant vidinės pakuotės medžiagas). Būtina laikytis nacionalinių teisinių aktų, taisyklių ir reglamentų reikalavimų dėl medicininių dujų, nelaimingų...
Pagina 294 į eksploatavimo sąlygas, turi būti ne trumpesnis kaip 1 valanda. SUDERINAMUMO SU MAGNETINIU REZONANSU (MR) REIKALAVIMAI: Pats GCE medicininis kombinuotas vožtuvas yra su MR sąlyginai suderinamas. Tai reiškia, kad šį medicinos prietaisą galima saugiai naudoti MR aplinkoje, jei bus išlaikytos šios sąlygos: Daugiau apie eksploatavimo sąlygas žr.
Pagina 295 4. REIKALAVIMAI PERSONALUI Medicinos prietaiso teikėjas turi užtikrinti, kad visi su medicinos prietaisu dirbantys darbuotojai būtų susipažinę su naudojimo instrukcija ir specifikacija. Dujų šaltinis nėra integruota medicinos prietaiso dalis. 4.1. NUMATYTAS NAUDOTOJAS Numatytas naudotojas yra bet kuris asmuo, t. y. sveikatos priežiūros specialistas arba neprofesionalus vartotojas*, kuris perskaitė...
Pagina 296 5. MEDICINOS PRIETAISO APRAŠYMAS Medicininis kombinuotas vožtuvas sujungia aukšto slėgio dujų baliono uždarymo vožtuvo ir redukcinio vožtuvo funkcijas naudojimui su medicininėmis dujomis. Dujos iš baliono pirmiausia reguliuojamos uždarymo vožtuvu, o po to per redukcinį vožtuvą patenka į srauto arba slėgio išvestį, kuriomis abejomis dujos gali būti tiekiamos pacientui.
Pagina 297 ŽENKLINIMAS Įvadinės jungties tipas Pildymo prievado tipas GTIN Leistina bendra Partijos numeris agregato masė Serijos numeris UDI kodas Pagaminimo data Katalogo numeris Įvesties slėgis Kliento numeris Atitiktis vožtuvų standartams Atitiktis (ES) 2017/745 Atitiktis 2010/35/ES CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Pastaba: Ženklinimo turinys visada yra toks pat, vieta ant vožtuvo priklausomai nuo tipo gali būti skirtinga.
Pagina 298 Uždarymo vožtuvo atsukimo (užsukimo) būsenos indikatorius yra tik orientacinis. Kai rodoma būsena OFF, uždarymo vožtuvas gali būti ne visai užsuktas. Visiško užsukimo būseną reikia patikrinti taip, kad uždarymo vožtuvas pasukamas pagal laikrodžio rodyklę iki galo ir dujų tekėjimas į išvestis nutrūksta. Uždarymo vožtuvo „iš...
Pagina 299 Likęs laikas skaičiuojamas tik naudojant srauto galvutę. Jei vienu metu naudojamos slėgio ir srauto išvestys, likusio laiko skaičiavimas nėra tikslus ir bendrovė GCE negarantuoja teisingos šio parametro vertės. Naudotojas negali jokių E-GAUGE dalių pakeisti (taisyti). Defekto atveju gaminys turi būti grąžintas gamintojui.
Pagina 300 Reikia vengti šį prietaisą naudoti šalia kitų įrenginių arba padėtą ant jų, nes tai gali sutrikdyti teisingą prietaiso veikimą. Jei toks naudojimas yra būtinas, šį prietaisą ir kitus įrenginius reikia stebėti ir patikrinti, ar veikia normaliai. Medicinos prietaisas veikia tik kaip indikatorius ir nėra skirtas stebėjimo ar aliarmo funkcijoms, susijusioms su gyvybės funkcijų...
Pagina 301 2D kodas 2D kodas yra naudingas, norint lengviau sujungti E-GAUGE su mobiliąja programa per „Bluetooth“. Skirta pildymo stočių reikmėms (žr. priedą Nr. 4). Parametro „baliono tūris“, susijusio su E-GAUGE nustatymu, rodymas. Šis parametras turi būti teisingai nustatytas pagal baliono, prie kurio prijungtas „MediVital®E“, tūrį (litrais). Jei pasirodo simbolis „??L“, vadovaukitės 4 priede pateiktais nurodymais.
Pagina 302 Gilaus miego režimas – mažas energijos sunaudojimas Jei „MediVital®E“ ilgesnį laiką nebuvo naudojamas (paprastai 10–20 valandų), o aktualus slėgis balione yra didesnis nei 15 barų. Jei „MediVital®E“ ilgesnį laiką nebuvo naudojamas (paprastai 10–20 valandų), o aktualus slėgis balione yra žemesnis nei 15 barų. Jei rodomas nulinis slėgis, taip pat parodomas iš...
Pagina 303 5.1.2. VIZUALINIAI IR AKUSTINIAI ĮSPĖJIMAI Įspėjimai yra suskirstyti į dvi grupes: 5.1.2.1. Eksploataciniai įspėjimai – susiję su bendru medicinos prietaiso naudojimu. Jie simbolizuojami įspėjamuoju trikampiu ekrano viršuje. Žemas slėgis – pirmasis įspėjimas • Jei baliono slėgis nukrenta žemiau 50 barų. •...
Pagina 304 Prietaiso temperatūros stabilizavimas • Jei E-GAUGE registruoja greitą aplinkos temperatūros pokytį, kilusį, pavyzdžiui, dėl medicinos prietaiso perkėlimo iš vienos patalpos į kitą, kuriose yra didelis temperatūrų skirtumas. • Rodomas tik slėgio parametras. • Pasirodo įspėjamasis simbolis T (temperatūra). • Į normalų veikimo režimą perjungiama, nusistovėjus sistemos temperatūrai.
Pagina 305 Pasukite srauto galvutę iš neapibrėžtos padėties į teisingą srauto vertės padėtį. Jei įspėjamasis simbolis vis dar rodomas, nedelsdami nutraukite baliono eksploataciją ir grąžinkite jį savininkui arba į pildymo stotį. Techninę priežiūrą turi atlikti bendrovės GCE sertifi kuotas techninių paslaugų centras. Nėra srauto •...
Pagina 306 E-GAUGE turi įrengtą „Bluetooth“ modulį, skirtą belaidžiam duomenų perdavimo ryšiui licencijų nereikalaujančioje 2,4–2,5 GHz zonoje. „Bluetooth“ ryšys pirmiausia naudojamas bendrovės GCE gamyboje pirminiam programavimui ir kalibravimui. Ši technologija taip pat gali būti naudojama pildymo stotyse, atliekant pagrindinius nustatymus kartu su specialia mobiliąja programa (žr. priedą Nr. 4).
Pagina 307 Staigiai atsukant, dėl ūmaus deguonies slėgio pokyčio gali kilti užsiliepsnojimo ar sprogimo pavojus. 7.2. KOMBINUOTO VOŽTUVO NAUDOJIMAS 7.2.1. KOMBINUOTO VOŽTUVO SRAUTO IŠVESTIES NAUDOJIMAS IR SRAUTO NUSTATYMAS • Įsitikinkite, kad srauto galvutė yra "0" padėtyje. • Įsitikinkite, kad vamzdelis (kaniulė) yra suderinamas su srauto išvestimi ir yra gerai pritvirtintas. •...
Pagina 308 Vienu metu naudojant slėgio ir srauto išvestis, bendrovė GCE negarantuoja išvesties parametrų, nurodytų priede Nr. 1 – Srauto charakteristika. 7.3. PO NAUDOJIMO • Užsukite uždarymo vožtuvą (pagal laikrodžio rodyklę). Neužveržkite per didele jėga (didžiausias rekomenduojamas sukimo momentas yra 5 Nm).
Pagina 309 Naudokite tik originalius firmos GCE komponentus! Any medical device sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and handling.
Pagina 310 šalinti įgaliotas metalo perdirbėjas, kad būtų užtikrintas efektyvus medžiagų šalinimas su minimaliu poveikiu aplinkai ir sveikatai. Iki šiol neturime informacijos, rodančios, kad bet kokiame GCE medicinos prietaise yra kitų medžiagų, kurių SVHC koncentracija yra didesnė nei 0,1 %.
Pagina 311 13. GARANTIJA Standartinis garantinis laikotarpis yra 2 metai nuo prekės perdavimo GCE klientui dienos (arba jei ši data nežinoma – 2 metai nuo medicinos prietaiso pagaminimo datos, nurodytos ant medicinos prietaiso). Standartinė garantija taikoma tik medicinos prietaisams, kurie tvarkomi, laikantis naudojimo instrukcijos (IFU) nurodymų...
Pagina 312 Vastasel juhul võib tekkida süttimisoht, mis võib põhjustada meditsiiniseadme kahjustusi ja talitlushäireid ning ohustada kasutajat. Enne esmakordset kasutamist tuleb meditsiiniseadet hoida originaalpakendis. Kasutusest kõrvaldamise korral (veo, ladustamise ajal) soovitab GCE kasutada originaalpakendit (sh sisepakendi materjale). On vajalik järgida meditsiinigaase, õnnetuste vältimist ja keskkonnakaitset käsitlevaid riiklikke õigusakte, eeskirju ja normatiive.
Pagina 313 Koduhooldes kasutamisel, aklimatiseerumisaeg pärast hoiutingimuste muutumist (või vedu) kasutuselevõtmiseks peab olema vähemalt 1 tund. MAGNETRESONANTSI (MR) SEADMETEGA ÜHILDUVUSE NÕUDED: GCE meditsiiniline kombineeritud ventiil ise on tingimuslikult ühilduv MR seadmetega. See tähendab, et seda meditsiiniseadet saab ohutult kasutada MR-keskkonnas, kui on täidetud järgmised tingimused: Kasutustingimused on täpsemalt peatükis 5.1.1.5 E-GAUGE MR keskkonnas.
Pagina 314 Märkus: Kui tekib kahtlusi seadme kasutamises vastavalt käesolevale kasutusjuhendile, võtke ühendust meditsiiniseadme tarnija või tootjaga. Märkus: Kui kahtlete gaasiteraapias või täheldate soovimatuid tervisemuutusi, pidage nõu oma arstiga. 5. MEDITSIINISEADME KIRJELDUS Meditsiiniline kombineeritud ventiil ühendab kõrgsurvegaasiballooni sulgeventiili reduktorventiili funktsioonid kasutamiseks meditsiiniliste gaasidega. Balloonist väljuvat gaasi reguleeritakse esmalt sulgeventiiliga ja seejärel liigub see läbi reduktorventiili voolu- või rõhuväljundisse, mis mõlemad võivad anda gaasi patsiendile.
Pagina 315 MÄRGISTUSED Sisendühenduse tüüp Täitepordi tüüp GTIN Süsteemi lubatud kogumass Partii number Seerianumber Koód UDI Valmistamise kuupäev Sisendrõhk Kataloogi number Tellija number Vastavus ventiilide standardile Vastavus (EL) 2017/745 Vastavus 2010/35/EL CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Märkus. Tähistuse sisu on alati sama, asukoht ventiilil võib olenevalt tüübist erineda A –...
Pagina 316 Sulgventiili avatud/suletud seisundi näidiku näit on vaid orienteeruv. Sulgventiil ei pruugi olla täielikult suletud asendis näidiku näidu OFF (SULETUD) korral. Täielikku sulgumise seisundit on vajalik kontrollida, keerates sulgventiili päripäeva lõpuni juhul, kui gaasi väljavool ei katke. Sulgventiili ei tohi kasutada „osaliselt avatud“ asendis, sest kuigi gaas sel juhul väljub väljalaskeavast, võib selle vooluhulk olla ebapiisav, sulgventiili vähese avatuse tõttu.
Pagina 317 Järelejäänud aega arvutatakse ainult gaasivoolu seadistuspea kasutamisel. Juhul, kui samaaegselt kasutatakse rõhuväljundit ja gaasivoolu väljundit, siis järelejäänud aja arvestus ei ole täpne ja GCE ei taga selle parameetri õiget väärtust. Kasutaja ei tohi asendada/parandada mitte mingeid E-GAUGE osi. Defekti korral tuleb toode saata tagasi tootjale.
Pagina 318 Selle seadme kasutamist kõrvuti või virnastatult koos teiste seadmetega tuleb vältida, kuna see võib põhjustada toimimishäireid. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb seda seadet ja muid seadmeid jälgida, et kontrolllida nende normaalset toimimist. Seade tagab ainult indikatsiooni ning ei ole mõeldud seire- või häirefunktsioonide tagamiseks elukestvas keskkonnas.
Pagina 319 2D code kood kasulik, E-GAUGE ühendamiseks mobiilirakenduse abil läbi Bluetooth ühenduse, muutes seda hõlpsamaks. Ette nähtud gaasitäitejaama jaoks(vt lisa nr 4). Parameetri "cylinder volume" (ballooni maht) kuvamisel on seos E-GAUGE seadetega. See parameeter peab olema õigesti seadistatud, vastavalt ballooni mahule (liitrites), millega MediVital®E on ühendatud.
Pagina 320 Süva-ooteseisund – madal energiatarbimine Juhul, kui MediVital®E pole olnud kasutusel pikemat aega (10 - 20 tundi tüüpolukorras) ja rõhu hetkväärtus balloonis on üle 15 baari. Juhul, kui MediVital®E pole olnud kasutusel pikemat aega (10 - 20 tundi tüüpolukorras) ja rõhu hetkväärtus balloonis on alla 15 baari.
Pagina 321 5.1.2. VISUAALSED JA AKUSTILISED HOIATUSED Hoiatused jagunevad kahte gruppi: 5.1.2.1. Toimimisalased hoiatused – on seotud seadme üldise kasutamisega. Nende iseloomulik tunnus on displei ülaosas asuv hoiatuskolmnurk. Madal rõhk – esimene hoiatusteade • Juhul, kui rõhk balloonis langeb alla 50 baari. •...
Pagina 322 Seadme kohandumine • Juhul, kui E-GAUGE tuvastab ümbritseva temperatuuri kiired muutused, põhjustatud seadme teisaldamisest teise ruumi, kus on väga suur temperatuuri erinevus. • Kuvatakse ainult rõhu näit. • Hoiatusteade T sümbol (temperatuur) on kuvatud. • Ümberlülitumine seadme normaalsele toimimisele taastub pärast süsteemi temperatuuri stabiliseerumist. 5.1.2.2.
Pagina 323 Juhul, kui hoiatussümbol jääb püsivalt nähtavaks, katkestage ballooni kasutamine viivitamatult ja saatke see tagasi omanikule või täitmisjaama. Teenust peab osutama GCE poolt tunnustatud hoolduskeskus. Pole gaasi väljavoolu • See hoiatus kuvatakse juhul, kui rõhulangust balloonis ei tuvastata, hoolimata gaasivoolu seadistusest (nt suletud sulgurventiili või ummistunud väljundvooliku tõttu)
Pagina 324 5.1.3. BLUETOOTH JUHTMEVABA TEHNOLOOGIA E-GAUGE on varustatud Bluetooth mooduliga juhtmevabaks andmevahetuseks litsentsivabas sagedusalas 2,4 kuni 2,5 GHz. Bluetooth ühendust kasutatakse peamiselt esmasel programmeerimisel ja kalibreerimisel GCE tootmises. Edaspidi võib seda kasutada täitmisjaamades põhiseadistuste tegemisel spetsiaalse mobiiliäpi abil (vt Lisa nr 4).
Pagina 325 Järsk avamine võib hapnikurõhu järsu muutuse tõttu põhjustada tulekahju või plahvatuse. Sulgeventiili ebapiisav avamine võib vähendada tegelikku väljastatavat gaasihulka. Rõhu- ja vooluväljundi samaaegse kasutamise korral ei garanteeri GCE lisas nr 1 loetletud väljundparameetreid - Voolukarakteristik. 323/443...
Pagina 326 7.3. PÄRAST KASUTAMIST • Keerake sulgventiil kinni (päripäeva). Ärge kasutage kinnipööramisel liigset jõudu (max soovitatav pöördemoment on 5 Nm). • Ventileerige ühendatud seadmetest gaasirõhk. • Ühendage kõik ühendatud seadmed kasutaja väljunditest lahti. • Seadke gaasivoolu seadistuspea (juhul, kui on) asendisse „0“. •...
Pagina 327 10. HOOLDUS 10.1. REMONT Parandus-ja hooldustöid tohib teostada ainult GCE sertifikaadiga isik, kel on ka kõik vajalikud kutsetunnistused, mida riiklikud standardid nõuavad spetsiaalsete gaasiseadmete paigaldamiseks ja parandamiseks. Teavet teie lähima hooldustöökoja kohta saate firmast GCE või GCE meditsiiniseadmete edasimüüjatelt. Sisseehitatud reduktorventiilidega ballooniventiile saab tavaliselt parandada, kui need on ballooni külge kinnitatud.
Pagina 328 E-GAUGE nõuetekohase toimimise kontrollimine. 11.5. REACH JA ROHS REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja. Kerede ja muude messingkomponentide jaoks kõige sagedamini kasutatavad messingisulamid sisaldavad 2–3% pliid (Pb), EL nr 231-100-4, CAS nr 7439-92-1 .
Pagina 329 Volitatud esindaja Šveitsis Ärge utiliseerige seadet koos sorteerimata olmejäätmetega. 13. GARANTII Standardne garantiiaeg on 2 aastat GCE kliendi poolt toote vatuvõtmisest (või kui see kuupäev pole teada, 2 aastat meditsiiniseadme väljalaskekuupäevast). Standardne garantii kehtib vaid juhul, kui meditsiiniseadet on kasutatud käesoleva kasutusjuhendi (IFU), tööstusliku hea kasutustava ja standardite kohaselt.
Pagina 330 ROMÂNĂ INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE: MediVital®E 1. PREFAȚĂ Acest dispozitiv medical clasificat ca clasa IIb este conform cu cerințele generale de siguranță și funcționale ale Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și ale Directivei 2010/35/UE privind echipamentele sub presiune transportabile, precum și cu CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 331 1 oră. CERINȚE DE COMPATIBILITATE CU REZONANȚA MAGNETICĂ (MR): Robinetul combinat medical GCE este compatibil condiționat cu MR. Aceasta înseamnă că acest dispozitiv medical poate fi utilizat în condiții de siguranță într-un mediu RM cu respectarea următoarelor condiții: Pentru mai multe detalii, consultați capitolul 5.1.1.1.5 E-GAUGE, condiții de funcționare în mediul...
Pagina 332 4. CERINȚE PRIVIND PERSONALUL Furnizorul de dispozitive medicale trebuie să asigure ca tot personalul care manipulează cu dispozitivul medical să fie familiarizat cu instrucțiunile de utilizare și cu specificațiile. Sursa de gaz nu este o parte integrată a dispozitivului medical. 4.1.
Pagina 333 5. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI MEDICAL Robinetul combinat medical combină funcția unui robinet de închidere a buteliei de gaz de înaltă presiune și a unui reductor de presiune pentru utilizare cu gaze medicale. Gazul din butelie este mai întâi reglat robinetul de închidere și apoi trece prin reductorul de presiune către ieșirea de debit sau de presiune, ambele putând furniza gaz pacientului.
Pagina 334 MARCARE Tipul conexiunii de intrare Tipul orifi ciului de umplere GTIN Greutatea totală Numărul lotului admisibilă a Numărul de serie ansamblului Codul UDI Data de fabricație Presiune de intrare Numărul de catalog Numărul clientului Conformitate cu standardele de Conformitate cu robinete (UE) 2017/745 Conformitate cu...
Pagina 335 D - ROBINET DE ÎNCHIDERE Robinetul combinat este echipat cu un robinet de închidere care separă gazul din butelie de celelalte funcții ale robinetului combinat. Acesta trebuie să fie deschis în timpul umplerii buteliei și alimentării cu gaz. Parte a butonului manual este un indicator care arată starea deschisă/ închisă...
Pagina 336 În cazul în care se utilizează simultan ieșirile de presiune și de debit, calculul timpului rămas nu este precis, iar compania GCE nu garantează valoarea corectă a acestui parametru. Nicio piesă a E-GAUGE nu poate fi înlocuită/reparată de către utilizator. În cazul unei defecțiuni, produsul trebuie trimis înapoi la producător.
Pagina 337 A – ELECTRONICĂ Carcasa sistemului electronic este acoperită de capacul robinetului. Displayul LCD oferă utilizatorului informații operaționale. B - SENZOR DE POZIȚIE AL CAPULUI DE DEBIT Senzorul de poziție al capului de debit este instalat sub comanda rotativă și oferă informații despre reglarea curentă...
Pagina 338 5.1.1.6. Descrierea displayului Afi șarea datelor în timpul funcționării ieșirii de debit Timpul rămas se calculează pe baza poziției actuale a capului de debit până când presiunea din butelie atinge 15 bari. Acest parametru este actualizat regulat. Grafi cul cu bare corespunde presiunii actuale din butelie. Afi șarea datelor la debit zero Presiune actuală...
Pagina 339 Indicarea presiunii reziduale Semnalizarea funcționării incorecte a RPD. Simbolul „R” este afi șat cu o întârziere de 30 de minute după ce presiunea din butelie scade sub 2 bar. Simbolul „R” dispare dacă presiunea reală a buteliei crește peste 10 bar, de obicei în timpul procesului de umplere. Cod de securitate În cazul în care parametrii „volumul buteliei”...
Pagina 340 Dacă este indicată presiunea zero, este afi șat și volumul presetat al buteliei. Dacă este afi șat simbolul „??L” (în loc de o valoare numerică), parametrul volumului buteliei nu este setat și trebuie confi gurat (a se vedea anexa nr. 4). Această...
Pagina 341 Indicarea presiunii de ieșire • Dacă E-GAUGE detectează o scădere semnifi cativă neașteptată presiunii gazului butelie (corespunzătoare la cca 4 l/min sau mai mult). • Se afi șează doar presiunea actuală. • În câteva minute, va fi afi șat simbolul de avertizare QC (racord rapid).
Pagina 342 în continuare afi șat, întrerupeți imediat funcționarea buteliei și trimiteți-o înapoi la proprietar sau la stația de umplere. Service-ul trebuie să fi e efectuat de un centru de service certifi cat de compania GCE. Niciun debit • Acest avertisment este afi șat atunci când nu se detectează...
Pagina 343 E-GAUGE este echipat cu un modul Bluetooth pentru comunicarea de date fără fir în zona fără licență de 2,4 până la 2,5 GHz. Comunicarea prin Bluetooth se utilizează în principal pentru programarea primară și calibrarea în producția GCE. De asemenea, poate fi utilizată în stațiile de umplere pentru setările de bază, împreună cu o aplicație mobilă...
Pagina 344 7.1.2. VERIFICAREA ETANȘEITĂȚII ȘI TESTAREA FUNCȚIONĂRII ÎNAINTE DE UTILIZARE: • Dacă este necesar, îndepărtați elementele de protecție (de exemplu, capace, dopuri, carcase). Păstrați-le într-un loc sigur pentru a le reutiliza în timpul transportului sau depozitării. • Reglați capul de debit (dacă este disponibil) în poziția ZERO - asigurați-vă că capul de debit a intrat corect în poziție.
Pagina 345 șoc a oxigenului. Deschiderea insuficientă a robinetului de închidere poate reduce debitul real furnizat. La utilizarea simultană a ieșiri de presiune și de debit, GCE nu garantează parametrii de ieșire menționați în anexa nr. 1 - Caracteristici de debit.
Pagina 346 întreaga durată de viață a dispozitivului medical. Utilizați numai componente/piese de schimb GCE originale! Orice dispozitiv medical trimis înapoi la GCE (sau la un centru autorizat GCE) pentru reparații sau întreținere trebuie să fie ambalat corespunzător, pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea în timpul depozitării, transportului și manipulării.
Pagina 347 Înainte de a returna sau de a elimina un dispozitiv medical, vă rugăm să contactați reprezentantul GCE local pentru informații suplimentare. Toate componentele trebuie eliminate în conformitate cu legislația locală privind mediul în vigoare în țara de eliminare. Dacă este necesar, compania GCE dispune de o listă de materiale din care sunt fabricate componentele. MEDIUL Nu sunt cunoscute riscuri asociate cu eliminarea MediVital®E la sfârșitul duratei sale de viață...
Pagina 348 și a sănătății. Până în prezent, nu dispunem de informații care să indice că vreun dispozitiv medical GCE ar conține alte materiale care conțin substanțe SVHC în concentrații mai mari de 0,1%.
Pagina 349 13. GARANȚIE Perioada de garanție standard este de 2 ani de la data preluării de către clientul GCE (sau, dacă această dată este necunoscută, 2 ani de la data de fabricație a dispozitivului medical, menționată pe dispozitivul medical). Garanția standard se aplică numai dispozitivelor medicale cu care se manipulează...
Pagina 350 SLOVENČINA NÁVOD NA POUŽITIE: MediVital®E 1. PREDHOVOR Táto zdravotnícka pomôcka klasifikované ako trieda IIb spĺňa všeobecné bezpečnostné a funkčné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a smernice 2010/35/EÚ o prepraviteľných tlakových zariadeniach a CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.
Pagina 351 1 hodinu. POŽIADAVKY NA KOMPATIBILITU S MAGNETICKOU REZONANCIOU (MR): Samotný medicinálny kombinovaný ventil GCE je podmienene kompatibilný s MR. To znamená, že túto zdravotnícku pomôcku je možné bezpečne používať v prostredí MR pri splnení nasledujúcich podmienok: Bližšie k prevádzkovým podmienkam v kapitole 5.1.1.5 E-GAUGE v prostredí...
Pagina 352 4. POŽIADAVKY NA PERSONÁL Poskytovateľ zdravotníckej pomôcky musí zaistiť, aby všetci pracovníci, ktorí so zdravotníckou pomôckou manipulujú, boli oboznámení s návodom na použitie a so špecifikáciou. Zdroj plynu nie je integrovanou súčasťou zdravotníckej pomôcky. 4.1. URČENÝ POUŽÍVATEĽ Určeným používateľom je každá osoba, t. j. zdravotnícky pracovník alebo laický používateľ*, ktorá...
Pagina 353 5. OPIS ZDRAVOTNÍCKEHO PROSTRIEDKU Medicinálny kombinovaný ventil kombinuje funkciu uzatváracieho ventilu vysokotlakovej plynovej fľaše a redukčného ventilu na použitie s medicinálnymi plynmi. Plyn z fľaše je najprv regulovaný uzatváracím ventilom a potom prechádza redukčným ventilom k prietokovému alebo tlakovému výstupu, z ktorých oba môžu dodávať plyn pacientovi. Výstupný tlak je pevne nastavený...
Pagina 354 OZNAČENIE Typ vstupného pripojenia Typ plniaceho portu GTIN Prípustná celková Číslo šarže hmotnosť zostavy Sériové číslo Kód UDI Dátum výroby Katalógové číslo Vstupný tlak Číslo zákazníka Zhoda s normami pre ventily Zhoda s (EÚ) 2017/745 Zhoda s 2010/35/EÚ CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Poznámka: Obsah označenia je vždy rovnaký, umiestnenie na ventile sa môže líšiť...
Pagina 355 Ukazovateľ stavu otvorenia/zavretia uzatváracieho ventilu je iba orientačný. Uzatvárací ventil nemusí byť úplne vypnutý, keď je zobrazený stav OFF. Stav úplného uzavretia treba skontrolovať tak, že sa uzatvárací ventil otočí úplne v smere hodinových ručičiek až na doraz a prívod plynu do výstupov sa zastaví. Uzatvárací...
Pagina 356 Zostávajúci čas sa počíta iba pri použití prietokovej hlavy. Ak sa súčasne používa tlakový a prietokový výstup, výpočet zostávajúceho času nie je presný a spoločnosť GCE nezaručuje správnu hodnotu tohto parametra. Žiadne časti ukazovateľa E-GAUGE nemôže vymieňať/opravovať používateľ. V prípade poruchy je nutné...
Pagina 357 Treba sa vyvarovať používania tohto zariadenia v blízkosti iných zariadení alebo na nich, pretože by to mohlo spôsobiť nesprávnu funkciu zariadenia. Ak je také použitie nutné, treba toto zariadenie a ostatné zariadenia sledovať a overiť, či fungujú normálne. Zdravotnícka pomôcka zaisťuje iba indikáciu a nie je určená na monitorovanie alebo poplašné funkcie v súvislosti s udržiavaním životných funkcií.
Pagina 358 2D kód 2D kód je užitočný pre ľahšie prepojenie ukazovateľa E-GAUGE s mobilnou aplikáciou prostredníctvom Bluetooth. Určené na účely plniacej stanice (pozri prílohu č. 4). Zobrazenie parametra „objem tlakovej fľaše“ týkajúceho sa nastavenia ukazovateľa E-GAUGE. Tento parameter musí byť správne nastavený podľa objemu fľaše (v litroch), na ktorú...
Pagina 359 Režim hlbokého spánku – nízka spotreba energie Ak sa MediVital®E dlhšie nepoužíval (typicky 10 – 20 hodín) a aktuálny tlak vo fľaši je vyšší než 15 barov. Ak sa MediVital®E dlhšie nepoužíval (typicky 10 – 20 hodín) a aktuálny tlak vo fľaši je nižší než 15 barov. Ak je indikovaný...
Pagina 360 5.1.2. VIZUÁLNE A AKUSTICKÉ VÝSTRAHY Výstrahy sú rozdelené do dvoch skupín: 5.1.2.1. Prevádzkové výstrahy – týkajú sa všeobecného používania zdravotníckej pomôcky. Sú symbolizované výstražným trojuholníkom v hornej časti displeja. Nízky tlak – prvá výstraha • V prípade, že tlak vo fľaši klesne pod 50 barov. •...
Pagina 361 Teplotná stabilizácia zariadenia • Ak E-GAUGE deteguje rýchlu zmenu okolitej teploty spôsobenú napr. premiestnením zdravotníckej pomôcky medzi dvoma miestnosťami s veľkým rozdielom teplôt. • Zobrazí sa iba parameter tlaku. • Zobrazí sa výstražný symbol T (teplota). • Prepnutie do normálnej prevádzky po ustálení teploty systému.
Pagina 362 Vykonajte potrebné opatrenia. Ak výstražný symbol v priebehu niekoľkých minút nezmizne, okamžite prerušte prevádzku fľaše a odošlite ju späť majiteľovi alebo do plniacej stanice. Servis musí vykonať servisné stredisko certifi kované spoločnosťou GCE. • •FE sa nevyhodnocuje pri prietoku pod 1 l/min. •...
Pagina 363 E-GAUGE je vybavený modulom Bluetooth pre bezdrôtovú dátovú komunikáciu v bezlicenčnej zóne 2,4 až 2,5 GHz. Komunikácia Bluetooth sa používa predovšetkým na primárne programovanie a kalibráciu vo výrobe GCE. Ďalej ju je možné využiť v plniacich staniciach na základné nastavenie v spojení so špeciálnou mobilnou aplikáciou (pozri prílohu č.
Pagina 364 Náhle otvorenie môže spôsobiť nebezpečenstvo ohňa alebo explózie spôsobenej nárazovou zmenou tlaku kyslíka. Nedostatočné otvorenie uzatváracieho ventilu môže znížiť skutočný dodávaný prietok. Pri súčasnom použití tlakového a prietokového výstupu GCE negarantuje parametre výstupu uvedené v prílohe č. 1 – Prietoková charakteristika. 362/443...
Pagina 365 7.3. PO POUŽITÍ • Zatvorte uzatvárací ventil (v smere hodinových ručičiek). Neuťahujte nadmernou silou (max. odporúčaný uťahovací moment je 5 Nm). • Z pripojených zariadení odvetrajte tlak plynu. • Odpojte všetky pripojené zariadenia od používateľských výstupov. • Nastavte prietokovú hlavu (ak je k dispozícii) na „0“. •...
Pagina 366 10. ÚDRŽBA 10.1. OPRAVY Opravy a servis môže vykonávať iba osoba s certifikáciou GCE, ktorá je tiež držiteľom všetkých potrebných certifikátov požadovaných národnými normami pre montáž a opravy vyhradených plynových zariadení. Informácie o servise vo vašej blízkosti získate od spoločnosti GCE alebo distribútora zdravotníckej pomôcky GCE.
Pagina 367 Rady 2008/98/ES o odpadoch“. Pred vrátením alebo odstránením zdravotníckej pomôcky sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti GCE, ktorý vám poskytne ďalšie informácie. Všetky súčasti by sa mali zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi o ochrane životného prostredia platnými v krajine likvidácie.
Pagina 368 13. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the medical device manufacture shown on the medical device). The standard warranty is only valid for medical devices handled according to Instructions for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Pagina 369 Prije prve uporabe medicinski proizvod mora biti pohranjen u originalnom pakiranju. U slučaju stavljanja izvan pogona (tijekom transporta, skladištenja), GCE preporučuje korištenje originalnog pakiranja (uključujući i materijale za unutarnje pakiranje). Neophodno je pridržavati se nacionalnih zakona, pravila i propisa za korištenje medicinskih plinova radi sprječavanja nesreća i zaštite okoliša.
Pagina 370 1 sat. ZAHTJEVI KOMPATIBILNOSTI ZA MAGNETSKU REZONANCIJU (MR): Sam GCE medicinski kombinirani ventil uvjetno je kompatibilan s MR-om. To znači da se ovaj medicinski uređaj može sigurno koristiti u MR okruženju, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: Bliže o radnim uvjetima u poglavlju 5.1.1.5 E-GAUGE u MR okruženju.
Pagina 371 Napomena: U slučaju nedoumica u vezi s korištenjem proizvoda prema ovim uputama za uporabu, obratite se dobavljaču medicinskog proizvoda ili proizvođaču. Napomena: Ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi s plinskom terapijom ili ako osjetite neželjenu promjenu u svom zdravstvenom stanju, obratite se svom liječniku. 5.
Pagina 372 OZNAKE Vrsta ulaznog priključka Vrsta otvora za punjenje GTIN Dopuštena ukupna Broj šarže težina sklopa Serijski broj Kod UDI Datum proizvodnje Izlazni pritisak Kataloški broj Broj klijenta Sukladnosti sa standardima Sukladnost s ventila (EU) 2017/745 Sukladnost s Sukladnost s CDG TPE (Amendment) 2010/35/EU &...
Pagina 373 Indikator stanja otvaranja/zatvaranja zapornog ventila je samo približan. Ventil za zatvaranje možda nije potpuno zatvoren kad je prikazano stanje 'ISKLJUČENO'. Stanje potpunog zatvaranja mora se provjeriti okretanjem zapornog ventila do kraja u smjeru kretanja kazaljki na satu do graničnika, a dovod plina do izlaza prestaje. Zaporni ventil se ne smije koristiti u "djelomično otvorenom"...
Pagina 374 Preostalo vrijeme izračunava se samo kada se koristi visina protoka. Ako se izlazni tlak i protok koriste istovremeno, izračun preostalog vremena nije točan i GCE ne jamči točnu vrijednost ovog parametra. Nijedan dio E-GAUGE-a nije zamjenjiv/popravljiv od strane korisnika. U slučaju kvara, proizvod se mora vratiti proizvođaču.
Pagina 375 Izbjegavajte korištenje ovog uređaja u blizini uređaja ili na drugim sličnim uređajima jer to može prouzročiti njegov nepravilan rad. Ako je takva uporaba nužna, ovaj uređaj i druge uređaje treba nadzirati kako bi se potvrdilo da rade normalno. Medicinski proizvod daje samo indikaciju i nije namijenjen za praćenje ili alarmne funkcije u vezi s održavanjem životnih funkcija.
Pagina 376 2D kod 2D kod je koristan za jednostavnije povezivanje E-GAUGE-a s mobilnom aplikacijom putem tehnologije „Bluetooth“. Namijenjen je za potrebe stanice za punjenje (vidi Prilog br. 4). Prikaz parametra "volumen tlačne boce" u vezi postavljanja E-GAUGE. Ovaj parametar mora biti ispravno postavljen prema volumenu boce (u litrama) na koju se MediVital®E priključuje.
Pagina 377 Način 'dubokog spavanja' - niska potrošnja energije Ako MediVital®E nije korišten dulje vrijeme (obično 10 - 20 sati) trenutačni tlak u boci je veći od 15 bara. Ako MediVital®E nije korišten dulje vrijeme (obično 10 - 20 sati) trenutačni tlak u boci je niži od 15 bara. Ako je prikazan nulti tlak, prikazuje se i prethodno postavljeni volumen boce.
Pagina 378 5.1.2.5 VIZUALNA I AKUSTIČNA UPOZORENJA Upozorenja su podijeljena u dvije grupe: 5.1.2.1. Operativna upozorenja - odnose se na opću uporabu medicinskog proizvoda. Simbolizirani su trokutom upozorenja na vrhu zaslona. Nizak tlak - prvo upozorenje • Ako tlak u boci padne ispod 50 bara. •...
Pagina 379 Stabiliziranje temperature uređaja • Ako E-GAUGE otkrije brzu promjenu temperature okoline prouzročenu, primjerice, premještanjem medicinskog uređaja između dvije prostorije s velikom temperaturnom razlikom. • Prikazuje se samo parametar trenutačnog tlaka. • Prikazuje se simbol upozorenja T (temperatura). • Prebacivanje na normalan rad nakon stabiliziranja temperature sustava.
Pagina 380 Zakrenite protočnu glavu iz nedefi niranog položaja u ispravan položaj protoka. Ako je simbol upozorenja i dalje prikazan, odmah zaustavite rad boce pod tlakom i pošaljite je natrag vlasniku ili na stanicu za punjenje. Servis uređaja mora izvršiti GCE samo certifi cirani servisni centar. Nema protoka •...
Pagina 381 E-GAUGE je opremljen Bluetooth modulom za bežičnu podatkovnu komunikaciju u zoni bez licence, u opsegu od 2,4 do 2,5 GHz. Bluetooth komunikacija se prvenstveno koristi za primarno programiranje i kalibriranje u GCE proizvodnji. Može se koristiti i na postajama za punjenje kao osnovna postavka u kombinaciji s posebnom mobilnom aplikacijom (vidite prilog br.
Pagina 382 Prebrzo otvaranje može izazvati vatru ili eksploziju uslijed tlačnog udara (šoka) izlazećeg kisika. 7.2. UPORABA KOMBINIRANOG VENTILA 7.2.1. UPORABA KOMBINIRANOG VENTILA IZLAZ PROTOKA I POSTAVLJANJE PROTOKA • Provjerite da li je glava protoka u položaju "0". • Provjerite da li je cijev/kanila kompatibilna s izlazom protoka i je li dobro pričvršćena. •...
Pagina 383 Uz istodobnu uporabu izlaza tlaka i protoka, GCE ne jamči izlazne parametre navedene u 'Dodatku br. 1' – 'Karakteristika protoka'. 7.3. NAKON UPORABE • Zatvorite zaporni ventil (u smjeru kretanja kazaljki na satu). Nemojte zatezati pretjeranom silom (maksimalni preporučeni moment zatezanja je 5 Nm).
Pagina 384 životnog vijeka medicinskog proizvoda. Koristite samo originalne komponente/rezervne dijelove GCE! Svaki medicinski uređaj poslan natrag u GCE (ili u ovlašteni GCE centar) na popravak ili održavanje mora biti pravilno pakiran kako bi se spriječilo kontaminiranje ili oštećenje tijekom skladištenja, transporta i rukovanja.
Pagina 385 Do danas nemamo informacija koje bi sugerirale da bilo koji GCE medicinski proizvod sadrži druge materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1 %.
Pagina 386 (neseparirani) otpad. 13. JAMSTVO Standardno jamstveno razdoblje je 2 godine od datuma prihvaćanja GCE-a od strane kupca (ili ako je taj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog proizvoda naznačenog na medicinskom uređaju). Standardno jamstvo odnosi se samo na medicinske uređaje kojima se rukuje sukladno uputama za uporabu (IFU) i općom dobrom praksom i industrijskim standardima.
Pagina 387 SLOVENŠČINA NAVODILO ZA UPORABO: MediVital®E 1. PREDGOVOR Ta medicinski pripomoček uvrščen v razred IIb izpolnjuje splošne varnostne in funkcionalne zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih, Direktive 2010/35/EU o prevozni tlačni opremi in CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Ventili za plinske jeklenke z vgrajenimi reducirnimi ventili (imenovani tudi "kombinirani ventili") so zasnovani v skladu s standardoma EN ISO 10524-3 in EN ISO 10297.
Pagina 388 1 ura. ZAHTEVE ZA ZDRUŽLJIVOST Z MAGNETNO RESONANCO (MR): Sam medicinski kombinirani ventil GCE je pogojno združljiv z MR. To pomeni, da se ta medicinski pripomoček lahko varno uporablja v okolju MR, če so izpolnjeni naslednji pogoji: Za več...
Pagina 389 4. ZAHTEVE ZA OSEBJE Ponudnik medicinskega pripomočka mora zagotoviti, da je vse osebje, ki rokuje z medicinskim pripomočkom, seznanjeno z navodili za uporabo in specifikacijo. Vir plina ni sestavni del medicinskega pripomočka. 4.1. UPORABNIK KATEREMU JE IZDELEK NAMENJEN Uporabnik, kateremu je izdelek namenjen, je vsaka oseba, torej zdravstveni delavec ali laični uporabnik*, ki je prebrala in dojela navodila za uporabo ter zna pravilno rokovati s to medicinsko napravo.
Pagina 390 5. OPIS MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA Medicinski kombinirani ventil združuje funkcijo zapornega ventila visokotlačne plinske jeklenke in reducirnega ventila za uporabo z medicinskimi plini. Plin iz jeklenke najprej uravnava zaporni ventil, nato nadaljuje skozi reducirni ventil do pretočnega ali tlačnega izhoda, da lahko dovajata plin neposredno do bolnika.
Pagina 391 OZNAKE Vrsta dovodne povezave Vrsta polnilne odprtine GTIN Dovoljena skupna teža Številka šarže sklopa Serijska številka Koda UDI Datum izdelave Kataloška številka Vhodni tlak Številka stranke Skladnost s standardi za ventile Skladnost z (EU) 2017/745 Skladnost z CDG TPE (Amendment) & 2010/35/EU (EU Exit) Regulations 2020 Opomba: Vsebina oznake je vedno enaka, mesto na ventilu se lahko razlikuje glede na tip.
Pagina 392 Indikator stanja odpiranja/zapiranja zapornega ventila je le okviren. Zaporni ventil morda ni popolnoma zaprt, ko je prikazano stanje IZKLOP. Pogoj popolnega zaprtja je treba preveriti tako, da zaporni ventil obrnete do konca v smeri urinega kazalca in dovod plina do izpustov se ustavi.
Pagina 393 Preostali čas se izračuna samo pri uporabi pretočne glave. Če sta tlak in pretok uporabljena hkrati, izračun preostalega časa ni natančen, zato družba GCE ne zagotavlja pravilne vrednosti tega parametra. Uporabnik ne more zamenjati/popraviti nobenega dela E-GAUGE. V primeru okvare je treba izdelek poslati nazaj proizvajalcu.
Pagina 394 Medicinske električne naprave zahtevajo posebne varnostne ukrepe glede elektromagnetne združljivosti in jih je treba namestiti ter vključevati v skladu s podatki o elektromagnetni združljivosti, navedeni v tem dokumentu. Izogibajte se uporabi izdelka v bližini naprav ali neposredno na njih, ker s tem lahko povzročite njegovo okvaro.
Pagina 395 2D koda 2D koda je uporabna za lažjo povezavo E-GAUGE z mobilno aplikacijo preko Bluetooth povezave. Namenjeno za polnilne postaje (glej prilogo št. 4). Prikaz parametra "volumen jeklenke" ki se tiče nastavitve E-GAUGE Ta parameter mora biti pravilno nastavljen glede na volumen jeklenke (v litrih), na katero- je MediVital®E priključen.
Pagina 396 Način globokega spanja - nizka poraba energije Če naprava MediVital®E ni bila uporabljena dlje časa (običajno 10 do 20 ur) in je trenutni tlak v jeklenki višji od 15 barov. Če naprava MediVital®E ni bila uporabljena dlje časa (običajno 10 do 20 ur) in je trenutni tlak v jeklenki nižji od 15 barov.
Pagina 397 5.1.2. VIZUALNA IN AKUSTIČNA OPOZORILA Opozorila so razdeljena v dve skupini: 5.1.2.1. Obratovalna opozorila - se nanašajo na splošno uporabo medicinskega pripomočka. Simbolizira jih opozorilni trikotnik v zgornjem delu zaslona. Nizek tlak – prvo opozorilo • Če tlak v jeklenki pade pod 50 barov. •...
Pagina 398 Temperaturna stabilizacija naprave • Če E-GAUGE zazna hitro spremembo temperature okolice, povzroči primer premikanje medicinskega pripomočka med dvema prostoroma z veliko temperaturno razliko. • Prikaže se samo parameter tlaka. • Prikazal se bo opozorilni simbol T (toplota). • Preklop na običajno delovanje, ko se temperatura sistema stabilizira.
Pagina 399 Če je opozorilni simbol še vedno prikazan, takoj prenehajte z uporabo jeklenke in jo pošljite lastniku oz. v polnilno postajo. Popravilo mora opraviti servisno podjetje, ki ga je pooblastila družba GCE. Ni pretoka • To opozorilo se prikaže, ko v tlačni jeklenki ni zaznan padec tlaka, čeprav je pretok nastavljen (npr.
Pagina 400 Razdalja za zanesljivo bluetooth povezavo med MediVital®E in mobilno aplikacijo je do 10 metrov na prostem. Ovire zmanjšajo učinkovito razdaljo. 6. NAMESTITEV Glejte prilogo št. 4 – Navodila za montažo in polnjenje ventila in Dodatek št. 3 – Pregled po polnjenju.
Pagina 401 Nenadno odpiranje lahko povzroči nevarnost požara ali eksplozije zaradi nenadne spremembe tlaka kisika. Premalo odprt zaporni ventil pa lahko zmanjša dejansko pretočno količino plina. Pri istočasni uporabi izhoda tlaka in pretoka GCE ne jamči za izhodne parametre, navedene v Dodatku št. 1 – Lastnosti pretoka.
Pagina 402 7.3. PO UPORABI • Zaprite zaporni ventil (v smeri urinega kazalca). Ne zategnite s pretirano silo (največji priporočeni navor privijanja je 5 Nm). • Na priključenih napravah sprostite tlak plina. • Izključite vse priključene naprave od uporabniških izhodov. • Nastavite višino pretoka (če je na voljo) na "0". •...
Pagina 403 10. VZDRŽEVANJE 10.1. POPRAVILA Popravila in servis lahko izvaja le oseba s certifikatom GCE, ki ima tudi vse potrebne certifikate, ki jih zahtevajo nacionalni standardi za namestitev in popravilo namenske plinske opreme. Za servis v vaši bližini se obrnite na GCE ali svojega distributerja medicinskih pripomočkov GCE.
Pagina 404 E-GAUGE. 11.5. REACH IN ROHS V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost (SVHC). Najpogostejše medeninaste zlitine, ki se uporabljajo za karoserijo in druge sestavne dele iz medenine vsebujejo 2 do 3 % svinca (Pb), ES št.
Pagina 405 13. GARANCIJA Standardni garancijski rok je 2 leti od datuma prevzema GCE s strani stranke (ali če ta datum ni znan, 2 leti od datuma proizvodnje medicinskega pripomočka, ki je naveden na medicinskem pripomočku). Standardna garancija velja samo za medicinske pripomočke, s katerimi ravnate v skladu z navodili za uporabo (IFU) ter splošno dobro prakso in industrijskimi standardi.
Pagina 406 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ: MediVital®E 1. ΠΡΟΛΟΓΟΣ Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομείται ως κατηγορία IIβ πληροί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και λειτουργίας του Κανονισμού (EE) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, της Οδηγίας 2010/35/EE για τον μεταφερόμενο εξοπλισμό υπό πίεση και CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 407 μεταφορά) σε συνθήκες λειτουργίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 ώρα. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑΣ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ ΤΟΜΟΓΡΑΦΟ (MR): Η ίδια η ιατρική σύνθετη βαλβίδα GCE είναι υπό όρους συμβατή με MR. Αυτό σημαίνει ότι αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε περιβάλλον...
Pagina 408 4. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ Ο παροχέας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να διασφαλίσει ότι όλο το προσωπικό που χειρίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει λάβει γνώση τις οδηγίες χρήσης και τις προδιαγραφές του. Η πηγή του αερίου δεν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του ιατροτεχνολογικού...
Pagina 409 5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Η ιατρική σύνθετη βαλβίδα συνδυάζει τη λειτουργία μιας βαλβίδας διακοπής μιας φιάλης αερίου υ ηλής πίεσης και μιας βαλβίδας μείωσης πίεσης για χρήση με ιατρικά αέρια. Το αέριο από την φιάλη ρυθμίζεται πρώτα από μια βαλβίδα διακοπής και στη συνέχεια διέρχεται μέσω μιας...
Pagina 410 ΣΗΜΑΝΣΗ Τύπος σύνδεσης εισόδου Τύπος θύρας πλήρωσης GTIN Επιτρεπόμενο Αριθμός παρτίδας συνολικό βάρος του Αριθμός σειράς συγκροτήματος Κωδικός UDI Ημερομηνία κατασκευής Πίεση εισόδου Αριθμός στον κατάλογο Αριθμός πελάτη Συμμόρφωση με τα πρότυπα Συμμόρφωση με το βαλβίδων (EE) 2017/745 Συμμόρφωση με το CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 411 D – ΒΑΛΒΙΔΑ ΔΙΑΚΟΠΗΣ Η σύνθετη βαλβίδα είναι εξοπλισμένη με μια βαλβίδα διακοπής που διαχωρίζει το αέριο στην φιάλη από τις άλλες λειτουργίες της σύνθετης βαλβίδας. Πρέπει να ανοίγει κατά την πλήρωση της φιάλης και την παράδοση του αερίου. Μια ένδειξη που υποδεικνύει την κατάσταση ανοιχτή/κλειστή...
Pagina 412 Ο υπολειπόμενος χρόνος υπολογίζεται μόνο όταν χρησιμοποιείται η κεφαλή ροής. Εάν οι έξο οι πίεσης και ροής χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, ο υπολογισμός του υπολειπόμενου χρόνου εν είναι ακριβής και η εταιρεία GCE εν εγγυάται τη σωστή τιμή αυτής της παραμέτρου. Κανένα μέρος του E-GAUGE εν μπορεί να αντικατασταθεί/επισκευαστεί από το χρήστη. Σε...
Pagina 413 A – ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ Η θήκη με τα ηλεκτρονικά καλύπτεται από το κάλυμμα της βαλβίδας. Η οθόνη LCD παρέχει στον χρήστη πληροφορίες λειτουργίας. B – ΑΙΣΘΗΤΗΡΑΣ ΘΕΣΗΣ ΚΕΦΑΛΗΣ ΡΟΗΣ Ο αισθητήρας θέσης κεφαλής ροής είναι εγκατεστημένος κάτω από τον περιστροφικό ελεγκτή και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρέχοντα...
Pagina 414 Αυτές οι συνθήκες δοκιμάστηκαν σε Siemens Magnetom Trio (3 Tesla) και Siemens Magnetom Avanto Fit (1,5 Tesla). 5.1.1.6. Περιγραφή οθόνης Εμφάνιση ε ομένων κατά τη λειτουργία της εξό ου ροής Ο χρόνος που απομένει υπολογίζεται με βάση την τρέχουσα θέση της κεφαλής ροής έως ότου η πίεση της φιάλης...
Pagina 415 Κενή οθόνη Εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος πέσει κάτω από τους -35 °C, η οθόνη θα σταματήσει να λειτουργεί αυτόματα. Αυτή η λειτουργία προστατεύει από πιθανή λανθασμένη ένδειξη χαρακτήρων λόγω χαμηλής θερμοκρασίας. Η οθόνη ανάβει ξανά μόλις η θερμοκρασία ανέβει πάνω από -30 °C.
Pagina 416 Εάν το MediVital®E δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (συνήθως 10-20 ώρες) και η τρέχουσα πίεση στη φιάλη είναι μικρότερη από 15 bar. Εάν εμφανίζεται μηδενική πίεση, εμφανίζεται επίσης ο προκαθορισμένος όγκος της φιάλης. Εάν εμφανίζεται το σύμβολο «??L» (αντί για αριθμητική τιμή), η...
Pagina 417 Χαμηλή πίεση – εύτερη προει οποίηση • Όταν η πίεση στη φιάλη πέσει κάτω από 15 bar. • Πληροφορίες για τον υπόλοιπο χρόνο αντικαθίσταται από την τρέχουσα τιμή πίεσης στη φιάλη. • Ταυτόχρονα, ενεργοποιείται ένα μπιπ και η κόκκινη λυχνία αρχίζει να αναβοσβήνει. Η ένδειξη LED βρίσκεται στην...
Pagina 418 θέση στη σωστή θέση της ροής. Εάν το προειδοποιητικό σύμβολο εξακολουθεί να εμφανίζεται, διακό τε αμέσως τη λειτουργία της φιάλης και επιστρέ τε την στον ιδιοκτήτη ή στον σταθμός πλήρωσης. Το σέρβις πρέπει να εκτελείται από ένα κέντρο σέρβις με την πιστοποίηση της GCE. 416/443...
Pagina 419 Το E-GAUGE είναι εξοπλισμένο με μονάδα Bluetooth για ασύρματη επικοινωνία δεδομένων στη ζώνη χωρίς άδεια των 2,4 έως 2,5 GHz. Η επικοινωνία Bluetooth χρησιμοποιείται κυρίως για τον κύριο προγραμματισμό και τη βαθμονόμηση στην παραγωγή GCE. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε πρατήρια πλήρωσης για βασικές ρυθμίσεις σε συνδυασμό...
Pagina 420 6. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Βλέπε το Παράρτημα 4 – Ο ηγίες εγκατάστασης βαλβί ας και ο ηγίες πλήρωσης, και το Παράρτημα 3 – Έλεγχος μετά την πλήρωση. 7. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Το ιατρικό αέριο εν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος μιας ιατρικής συσκευής. Η θεραπεία με αέρια...
Pagina 421 αλλαγής στην πίεση του οξυγόνου. Το ανεπαρκές άνοιγμα της βαλβί ας ιακοπής μπορεί να μειώσει την πραγματική ροή. Χρησιμοποιώντας ταυτόχρονα την έξο ο πίεσης και ροής, η GCE εν εγγυάται τις παραμέτρους εξό ου που αναφέρονται στο Παράρτημα 1 – Χαρακτηριστικά ροής.
Pagina 422 7.3. ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ • Κλείστε τη βαλβίδα διακοπής (δεξιόστροφα). Μην σφίγγετε με υπερβολική δύναμη (η μέγιστη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης είναι 5 Nm). • Εξαερώστε την πίεση αερίου από τις συνδεδεμένες συσκευές. • Αποσυνδέστε όλες τις συνδεδεμένες συσκευές από τις εξόδους χρήστη. •...
Pagina 423 10.1. ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ Οι επισκευές και το σέρβις μπορούν να εκτελούνται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα από την GCE, τα οποία διαθέτουν επίσης όλα τα απαραίτητα πιστοποιητικά που απαιτούνται από τα εθνικά πρότυπα για την εγκατάσταση και την επισκευή ειδικού εξοπλισμού αερίου.
Pagina 424 επιστρέ ετε ή απορρί ετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσία που ισχύει στη χώρα απόρρι ης. Εάν απαιτείται, η GCE διαθέτει μια λίστα με τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται τα εξαρτήματα.
Pagina 425 13. ΕΓΓΥΗΣΗ Η τυπική περίοδος εγγύησης ορίζεται 2 χρόνια από την ημερομηνία πώλησης του προϊόντος στον πελάτη της GCE (ή, εάν αυτή η ημερομηνία δεν είναι γνωστή, 2 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό...
Pagina 426 Ap. 3 – Ελεγχοσ μετα την πληρωση Ap. 4 – Εγκατασταση βαλβιδασ και οδηγιεσ πληρωσησ 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Δημοκρατία της Τσεχίας © GCE, s.r.o. 424/443...
Pagina 427 SRPSKI JEZIK UPUTSTVA ZA UPOTREBU: MediVital®E 1. PREDGOVOR Ovo medicinsko sredstvo klasifikovan kao klasa IIb ispunjava opšte sigurnosne i funkcionalne zahteve iz Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim uređajima i Direktive 2010/35/EU o prenosivoj opremi pod pritiskom i CDG TPE (Amandman) & (Izlazak iz EU) Uredbe 2020. Ventili za boce sa ugrađenim redukcionim ventilima (takođe se nazivaju "kombinovani ventili") dizajnirani su prema standardima EN ISO 10524-3 i EN ISO 10297.
Pagina 428 1 čas. ZAHTEVI KOMPATIBILNOSTI ZA MAGNETNU REZONANCU (MR): Sam GCE medicinski kombinovani ventil je uslovno kompatibilan sa MR-om. To znači da se ovaj medicinski uređaj može sigurno koristiti u MR okruženju ako su ispunjeni sledeći uslovi: Bliže o radnim uslovima u Poglavlju 5.1.1.5 E-GAUGE u MR okruženju.
Pagina 429 4. ZAHTEVI ZA OSOBLJE Dobavljač medicinskog proizvoda mora osigurati da je svo osoblje koje rukuje medicinskim proizvodom upoznato sa uputstvima za upotrebu i specifikacijom. Izvor gasa nije sastavni deo medicinskog proizvoda. 4.1. NAMENJENI KORISNIK Predviđeni korisnik je svaka osoba, tj. zdravstveni radnik ili laik* koja je pročitala i razumela uputstva za upotrebu te je sposobna da ispravno rukuje uređajem.
Pagina 430 5. OPIS MEDICINSKOG SREDSTVA Medicinski kombinovani ventil kombinuje funkciju zapornog ventila gasne boce pod visokim pritiskom i redukcionog ventila za upotrebu sa medicinskim gasovima. Gas iz boce se prvo reguliše pomoću ventila za zatvaranje, a zatim prolazi kroz ventil za smanjenje pritiska do protoka ili izlaza pod pritiskom, a oba mogu isporučiti gas do pacijenta.
Pagina 431 OZNAČAVANJE Tip ulaznog priključka Tip otvora za punjenje GTIN Dozvoljena ukupna Broj šarže težina sklopa Serijski broj Kod UDI Datum proizvodnje Kataloški broj Ulazni pritisak Broj mušterije Usklađenost sa standardima za Saglasnost sa ventile EU 2017/745 Saglasnost sa Usklađenost sa propisom CDG TPE (Amendment) &...
Pagina 432 Indikator stanja otvaranja/zatvaranja zapornog ventila je samo približan. Ventil za zatvaranje možda nije potpuno zatvoren kada je prikazano stanje 'ISKLJUČENO'. Stanje potpunog zatvaranja mora se proveriti okretanjem zapornog ventila do kraja u smeru kretanja kazaljki na satu do graničnika, a dovod gasa do izlaza prestaje. Zaporni ventil se ne sme koristiti u "delimično otvorenom"...
Pagina 433 Preostalo vreme izračunava se samo kada se koristi visina protoka. Ako se izlazni pritisak i protok koriste istovremeno, izračun preostalog vremena nije tačan i GCE ne garantuje tačnu vrednost ovog parametra. Nijedan deo E-GAUGE-a nije zamenjiv/popravljiv od strane korisnika. U slučaju kvara, proizvod se mora vratiti proizvođaču.
Pagina 434 Medicinski proizvod daje samo indikaciju i nije namenjen za praćenje ili alarmne funkcije u vezi sa održavanjem životnih funkcija. Funkcije nadzora mogu zakazati bez stvaranja neprihvatljivog rizika. Stoga uređaj ne sadrži nikakve potrebne parametre koji bi se trebali sačuvati u uslovima kvara. Prenosni radio-komunikacioni uređaji (uključujući i periferne uređaje kao što su antenski kablovi i spoljne antene) ne smeju se koristiti na udaljenosti manjoj od 30 cm od bilo kojeg dela MediVital®E uključujući i kablove koje navodi proizvođač.
Pagina 435 2D kod 2D kod je koristan za jednostavnije povezivanje E-GAUGE-a sa mobilnom aplikacijom putem tehnologije 'Bluetooth'. Namenjen je za potrebe stanice za punjenje (vidi Prilog br. Prikaz parametra "volumen boce pod pritiskom" u vezi postavljanja E-GAUGE. Ovaj parametar mora biti ispravno postavljen prema volumenu boce (u litrima) na koju se MediVital®E priključuje.
Pagina 436 Način 'dubokog spavanja' - niska potrošnja energije Ako MediVital®E nije korišćen duže vreme (obično 10 – 20 časova) trenutni pritisak u boci je veći od 15 bara. Ako MediVital®E nije korišćen duže vreme (obično 10 - 20 časova) trenutni pritisak u boci je niži od 15 bara. Ako je prikazan nulti pritisak, prikazuje se i prethodno postavljeni volumen boce.
Pagina 437 5.1.2. VIZUELNA I AKUSTIČNA UPOZORENJA Upozorenja su podeljena u dve grupe: 5.1.2.1. Operativna upozorenja - odnose se na opštu upotrebu medicinskog proizvoda. Simbolički su prikazani trouglom upozorenja na vrhu ekrana. Nizak pritisak - prvo upozorenje • Ako pritisak u boci padne ispod 50 bara. •...
Pagina 438 Stabilizacija temperature uređaja • Ako E-GAUGE otkrije brzu promenu temperature okoline prouzrokovanu, na primer, premeštanjem medicinskog uređaja između dve prostorije sa velikom temperaturnom razlikom. • Prikazuje se samo parametar trenutnog pritiska. • Prikazuje se simbol upozorenja T (temperatura). • Prebacivanje na normalan rad nakon stabilizacije temperature sistema.
Pagina 439 Izvršite mere da smanjite šok. Ako simbol upozorenja ostane upaljen i posle nekoliko minuta, odmah prekinite rad boce i vratite je vlasniku ili na stanicu za punjenje. Servis uređaja mora izvršiti GCE samo sertifi kovani servisni centar. •...
Pagina 440 Radna frekvencija: Zona ISM 2,4 GHz (zona za radio-prenos u industrijskim, akademskim i medicinskim područjima). Efektivna snaga mreže: Najviše 3 dBm. Udaljenost za pouzdanu bluetooth vezu između MediVital®E i mobilne aplikacije je do 10 metara u slobodnom prostoru. Prepreke smanjuju efektivnu udaljenost. 6.
Pagina 441 Prebrzo otvaranje može izazvati vatru ili eksploziju usled pritisnog udara (šoka) izlazećeg kiseonika. Nedovoljno otvaranje zapornog ventila može smanjiti realan traženi protok. Uz istovremenu upotrebu izlaza pritiska i protoka, GCE ne garantuje izlazne parametre navedene u 'Dodatku br. 1' – 'Karakteristika protoka'.
Pagina 442 7.3. NAKON UPOTREBE • Zatvorite zaporni ventil (u smeru kretanja kazaljki na satu). Nemojte zatezati preteranom silom (maksimalni preporučeni moment zatezanja je 5 Nm). • Oslobodite pritisak gasa iz povezanih uređaja. • Razdvojte sve povezane uređaje sa korisničkih izlaza. • Namestite visinu protoka (ako je na raspolaganju) na "0".
Pagina 443 10. ODRŽAVANJE 10.1. POPRAVKE Popravke i servis može da obavlja samo lice sa GCE sertifikatom koje takođe poseduje sve neophodne sertifikate koji se zahtevaju prema nacionalnim standardima za ugradnju i popravku namenske gasne opreme. Obratite se kompaniji GCE ili svom distributeru medicinskih uređaja kompanije GCE za servis u Vašoj blizini.
Pagina 444 životnu sredinu i zdravlje. Do danas nemamo informacije koje bi ukazivale da bilo koji GCE medicinski uređaj sadrži dodatne materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1%.
Pagina 445 13. GARANCIJA Standardni garantni rok je 2 godine od datuma prihvatanja GCE od strane kupca (ili ako je ovaj datum nepoznat, 2 godine od datuma proizvodnje medicinskog sredstva navedenog na medicinskom uređaju). Standardna garancija se odnosi samo na medicinske uređaje kojima se rukuje u skladu sa uputstvima za upotrebu (IFU) i opštom dobrom praksom i industrijskim...
Pagina 446 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0236; DOI: 2024-05-17; Rev.: 06; TI: A5, CB, V2...

GCE MediVital E Gebruiksaanwijzing

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor GCE MediVital E

Samenvatting van Inhoud voor GCE MediVital E