Advertenties
11. DURATA DE VIAȚĂ A DISPOZITIVULUI MEDICAL
11.1. DURATA DE VIAȚĂ
Durata maximă de viață a dispozitivului medical este de 15 ani de la fabricare. La sfârșitul
duratei de viață a dispozitivului medical (maximum 15 ani), dispozitivul medical trebuie să fie
scos din uz.
DURATA DE VIAȚĂ A BATERIEI
Durata de viață tipică a bateriei este de 3 ani, dacă dispozitivul este utilizat în mod constant.
Scăderea tensiunii bateriei spre sfârșitul duratei de viață este indicată de o pictogramă pe
displayul dispozitivului. A se vedea capitolul 5.1.2.2.
Exploatarea dispozitivului la temperaturi sub -10 °C și peste +40 °C afectează în mod negativ
durata de viață a bateriei.
11.2. NUMĂRUL DE SERIE ȘI DATA DE FABRICAȚIE A DISPOZITIVULUI
MEDICAL
Forma numărului de serie din nouă cifre ștanțat pe dispozitivul medical este următoarea:
AA LL XXXXX
AA: anul de fabricație a dispozitivului medical
LL: luna de fabricație a dispozitivului medical
XXXXX: numărul de serie
Exemplu: numărul de serie 130300521 indică un dispozitiv medical fabricat în martie 2013 cu
numărul de ordine 521.
11.3. PUNEREA ÎN APLICARE A MARCAJULUI UDI
Pe suprafața dispozitivului medical sunt marcate 4 coduri de identificare:
14 numere cu prefixul (01): GTIN - Numărul global al articolului comercial (identificare de tip
selector)
10 cifre cu un prefix (10): numărul lotului (LOT)
9 cifre cu prefixul (21): numărul de serie în format AA LL XXXXX
6 cifre cu prefixul (11): data de fabricație a dispozitiv medica în format AALLZZ
Exemplu: codul (11) 220300 indică un dispozitiv medical cu data de fabricație în martie 2022.
Parte integrantă a marcajului UDI este un Data Matrix care este format din aceleași date.
11.4. ELIMINAREA, GESTIONAREA DEȘEURILOR
RO
Proprietarul dispozitivului medical este obligat să împiedice reutilizarea dispozitivului medical
și să gestioneze produsul în conformitate cu „Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European
și a Consiliului privind deșeurile".
Înainte de a returna sau de a elimina un dispozitiv medical, vă rugăm să contactați reprezentantul
GCE local pentru informații suplimentare. Toate componentele trebuie eliminate în conformitate
cu legislația locală privind mediul în vigoare în țara de eliminare.
Dacă este necesar, compania GCE dispune de o listă de materiale din care sunt fabricate
componentele.
MEDIUL
Nu sunt cunoscute riscuri asociate cu eliminarea MediVital®E la sfârșitul duratei sale de viață
utilă. Bateriile și unitățile electronice trebuie eliminate la un centru de reciclare autorizat.
Celelalte componente pot fi eliminate în mod standard.
Pentru robinetele combinate nu este prevăzut niciun control preventiv pe toată durata de viață
a robinetului, cu excepția controlării funcționării corecte a E-GAUGE.
345/443
Advertenties
