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11.2. NÚMERO DE SÉRIE E DATA DE FABRICO DO DISPOSITIVO MÉDICO
O número de série de nove dígitos estampado no dispositivo médico tem este formato: AA
MM XXXXX
AA: ano de fabrico do dispositivo médico
MM: mês de fabrico do dispositivo médico
XXXXX: número de sequência
Exemplo: o número de série 130300521 indica um dispositivo médico feito em março de 2013
com o número de sequência 521.
11.3. IMPLEMENTAÇÃO DA MARCAÇÃO UDI
Há 4 códigos de identificação na superfície do dispositivo médico:
14 números com prefixo (01): GTIN – Global Trade Item number (identificação de tipo de seletor)
10 números com prefixo (10): número de lote (LOT)
9 números com prefixo (21): número de série em formato de AA MM XXXXX
6 números com prefixo (11): data de fabrico do dispositivo médico em formato de AAMMDD
Exemplo: o código (11) 220300 indica o dispositivo médico com o data de fabrico de marchar
de 2022.
Uma parte integral da marcação UDI é o Data Matrix que consiste nos mesmos dados.
PT
11.4. ELIMINAÇÃO, GESTÃO DE RESÍDUOS
O proprietário do dispositivo médico deve impedir uma reutilização do dispositivo médico e
lidar com o dispositivo médico em conformidade com a Diretiva 2008/98/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho relativa aos resíduos.
Antes de devolver ou remover o dispositivo médico, entre em contacto com o representante
local da empresa GCE que fornecerá mais informações. Todos os componentes devem ser
eliminados em conformidade com leis nacionais relativas à proteção do ambiente em vigor.
Se necessário, a empresa GCE oferece uma lista dos materiais utilizados no fabrico.
AMBIENTE
Não são conhecidos riscos associados à eliminação do MediVital®E no final da sua vida útil.
A bateria e os componentes eletrónicos devem ser eliminados num centro de reciclagem
especial. Os outros componentes podem ser eliminados de forma habitual.
Para as válvulas combinadas, não está estabelecido qualquer controlo de manutenção
preventiva durante a vida útil da válvula, exceto pelo controlo do funcionamento correto do
E-GAUGE.
11.5. REACH E ROHS
Em conformidade com o artigo n.o 33 do regulamento REACH, a GCE s.r.o., fabricante
responsável, deve informar todos os clientes sobre os materiais com uma concentração igual
ou superior a 0,1 % das substâncias da lista das substâncias que suscitam elevada preocupação
(SVHC). As ligas de latão mais utilizadas para corpos e outros componentes de latão contêm 2
a 3 % de chumbo (Pb), n.o 231-100-4, CAS n.o 7439-92-1.
O chumbo não se liberta no gás ou no ambiente durante uma utilização normal. Após o fim da
vida útil, o dispositivo médico deve ser descartado por uma empresa de reciclagem de metais
autorizada para que seja garantida a eliminação eficaz do material com um impacto negativo
mínimo no ambiente e na saúde. Até à data, não temos informações sobre outro produto da
GCE que contenha outros materiais com uma concentração superior a 0,1 % das substâncias
da SVHC.
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