Advertenties
11.3. UDI MÄRGISTUSE RAKENDAMINE
Meditsiiniseadmel on märgistatud 4 identifitseerimiskoodi:
14 numbrit koos eesliitega (01): GTIN – Globaalne toodet identifitseeriv vöötkoodinumber
(valimisnumber)
10 numbrit eesliitega (10): partii number (LOT)
9 numbrit eesliitega (21): seerianumber formaadis AA KK XXXXX
6 numbrit eesliitega (11): meditsiiniseadet valmistamise kuupäev formaadis AAKKPP
Näiteks: kood (11) 220300 tähendab meditsiiniseadet valmistamise kuupäev märtsis 2022.
UDI tähistuse lahutamatu osa on Data Matrix, mis koosneb samadest andmetest.
11.4. JÄÄTMEKÄITLUS
Meditsiiniseadme omanik peab ära hoidma meditsiiniseadme taaskasutamise ja käitlema
meditsiiniseadet vastavuses „Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Direktiiv 2008/98/EÜ jäätmete
kohta".
Enne meditsiiniseadme tagastamist või käibelt kõrvaldamist võtke ühendust oma piirkondliku
GCE esindajaga, kes teavitab teid täpsemalt vajalike sammude suhtes. Kõik osad tuleb
utiliseerida vastava asukohariigi kehtivate keskkonnakaitse seaduste kohaselt.
Vajaduse korral on võimalik saada GCE-st osade valmistamiseks kasutatud materjalide loendi.
KESKKOND
Pole teada mitte mingeid ohte, mis oleksid seotud MediVital®E seadme kasutuselt
kõrvaldamisega selle kasutusea lõpus. Patarei ja elektroonilised osad peavad olema käibelt
kõrvaldatud, andes need spetsiaalsesse taaskasutuskeskusse. Muud osad võib utiliseerida
standardsel moel.
Kombineeritud ventiilidele pole kogu nende kasutusea jooksul ette nähtud ennetavat kontrolli,
välja arvatud E-GAUGE nõuetekohase toimimise kontrollimine.
11.5. REACH JA ROHS
REACH artikli 33 kohaselt peab GCE, s.r.o. kui seaduslik tootja teavitama kõiki kliente, kui
materjalid sisaldavad 0,1% või rohkem aineid, mis on kantud väga ohtlike ainete (SVHC) nimekirja.
Kerede ja muude messingkomponentide jaoks kõige sagedamini kasutatavad messingisulamid
sisaldavad 2–3% pliid (Pb), EL nr 231-100-4, CAS nr 7439-92-1 .
Tavakasutusel pliid ei eraldu gaasi ega ümbritsevasse keskkonda. Pärast kasutusaja lõppemist
ET
peab meditsiiniseadme utiliseerima volitatud metallide taaskasutaja poolt, et tagada materjali
tõhus kõrvaldamine minimaalse keskkonna- ja tervisemõjuga.
Praeguseks ei ole meil teavet, mis viitaks sellele, et ükski GCE meditsiiniseade sisaldab
täiendavaid materjale, mis sisaldavad SVHC-sid kontsentratsioonis üle 0,1%.
11.6. TÕSISTEST VAHEJUHTUMITEST TEAVITAMINE
Kui selle meditsiiniseadmega seoses kahtlustatakse tõsist kõrvaltoimet,
peate teavitama tootjat, saates e-kirja aadressil adverse_events@gcegroup.com, ja selle riigi
pädevat asutust, kus kasutaja ja/või patsient elab.
Arvatavast tõsisest kõrvaltoimest teatades saate selle meditsiiniseadme ohutuse kohta rohkem
teavet saada.
12. SELGITAVAD MÄRKUSED
Vaata kasutusjuhiseid
Hoiatus
Hoida eemal kuumusest ja
tuleohtlikest materjalidest
326/443
Sobib kasutamiseks koduses
hoolduses
Sobib kasutamiseks
haiglahoolduses
Sobib hädaabiteenistustele
Advertenties
