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11.5. REACH UND ROHS
Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als
gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoff e
enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoff e (SVHC/Substances of
Very High Concern) umfasst sind. Die in der Regel verwendeten Messinglegierungen, die für
die Körper und andere Messingkomponenten benutzt werden, enthalten 2–3 % Blei (Pb), Nr.
231-100-4, CAS Nr. 7439-92-1.
Bei normaler Verwendung wird Blei weder in das Gas noch in die Umgebung freigesetzt. Nach
Ablauf der Lebensdauer muss das Medizinprodukt durch ein autorisiertes Recyclingunternehmen
für Metalle entsorgt werden, damit die eff ektive Entsorgung des Materials mit minimalen Folgen
für die Umwelt und die Gesundheit gewährleistet wird.
Zum heutige Tage haben wir keinerlei Informationen, die einen Hinweis darauf geben würden,
dass in einem jedweden GCE-Medizinprodukt weitere Materialien mit SVHC in Konzentrationen
von mehr als 0,1 % enthalten sind.
DE
11.6. MELDUNG EINES ERNSTHAFTEN, UNERWÜNSCHTEN VORFALLS
Sofern im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt der Verdacht auf einen ernsthaften,
unerwünschten Vorfall besteht, teilen Sie dies dem Hersteller, E-Mail: adverse_events@
gcegroup.com, und der zuständigen Behörde jenes Staates mit, in welchem der Benutzer
und/oder der Patient seinen Sitz/Wohnsitz hat. Mit der Meldung des Verdachts auf einen
ernsthaften, unerwünschten Vorfall können Sie helfen, mehr Informationen zur Sicherheit
dieses Medizinproduktes zu erlangen.
12. ERLÄUTERUNGEN
REF
LOT
P1
Siehe Gebrauchsanleitung
Hinweis
Von Wärme und brennbaren
Materialien fernhalten
Hersteller
Katalognummer
Code der Charge
Eingangsparameter
Vor Öl und Schmiermitteln
schützen
Medizinprodukt
Eingangsdruck
Geeignet für die häusliche
Verwendung
Geeignet für die Verwendung
in Krankenhäusern
Geeignet für
den Rettungsdienst
Begrenzung der Temperatur
REF 1
Kundennummer
Zerbrechlich (fragil), vorsichtig
behandeln
Ausgangsparameter
Trocken aufb ewahren!
Gewicht des Produktes
Enthält
gefährliche Stoff e
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