Advertenties
Alle etiketter på udstyret skal holdes i god og læselig stand af leverandøren og brugeren i
hele udstyrets levetid.
Anvend kun GCE originale komponenter/reservedele!
Jalt medicinske udstyr, der sendes til en person, autoriseret af GCE til at udføre vedligeholdelse,
skal være korrekt emballeret. Årsagen til vedligeholdelsen skal være klart specificeret
(reparation, vedligeholdelse). Det medicinske udstyr, der skal epareres, skal ledsages af en kort
beskrivelse af fejlen og en henvisning til skadenummeret.
10.2. SERVICE
For kombinationsventiler er der ingen fastsat forebyggende kontrol i hele ventilens levetid.
11. LEVETID FOR DET MEDICINSKE UDSTYR
11.1. LEVETID
Den maksimale levetid for det medicinske udstyr er 15 år fra fremstillingsdato. Ved afslutning af
den medicinske udstyrs levetid (maks. 15 år) skal det medicinske udstyr tages ud af drift.
BATTERILEVETID
Typisk batterilevetid er 3 år, hvis udstyret er i konstant brug. Et fald i batterispændingen mod
slutning af dets levetid indikeres af et ikon på enhedens display. Se kapitel 5.1.2.2.
Brug af udstyret ved temperatur under -10 °C og over +40 °C påvirker batteriets levetid negativt.
11.2. SERIENUMMER OG FREMSTILLINGSDATO FOR DET MEDICINSKE
UDSTYR
Det ni-cifrede serienummer, det er stempelt på det medicinske udstyr, er i følgende format:
ÅÅ MM XXXXX
DA
ÅÅ: fremstillingsår for det medicinske udstyr
MM: fremstillingsmåned for det medicinske udstyr
XXXXX: serienummer
Eksempel: serienummer 130300521 angiver et medicinsk udstyr fremstillet i marts 2013 med
serienummer 521.
11.3. IMPLEMENTERING AF UDI-MÆRKNING
Der er 4 identifikationskoder:
14 cifre med præfiks (01): GTIN – Global Trade Item Number (identifikation af selektor-type)
10 cifre med præfiks (10): lot-nummer (LOT)
9 cifre med præfiks (21): serienummer i format ÅÅ MM XXXXX
6 cifre med præfiks (11): fremstillingsdato det medicinske udstyrs i format ÅÅMMDD
Eksempel: kode (11) 220300 angiver et medicinsk udstyr med en fremstillingsdato efter den
mars 2022.
En integreret del af UDI er Data Matrix, der består af de samme data.
11.4. BORTSKAFFELSE, AFFALDSHÅNDTERING
Indehaveren af det medicinske udstyr er forpligtet til at forhindre genbrug af det medicinske
udstyr og til at behandle det i overensstemmelse med „ Europa-parlamentets og Rådets direktiv
2008/98/EF om affald".
Før du returnerer eller bortskaffer det medicinske udstyr, bedes du kontakte din lokale
GCE-repræsentant for at få yderlige oplysninger. Alle komponenter skal bortskaffes i
overensstemmelse med den lokale miljølovgivning, der gælder i det land, hvor de bortskaffes.
Om nødvendigt, har GCE en liste over materialer, som komponenterne er fremstillet af.
250/443
Advertenties
