Advertenties
11.3. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΗΜΑΝΣΗΣ UDI
Στην επιφάνεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σημειώνονται 4 κωδικοί αναγνώρισης:
14 αριθμοί με πρόθεμα (01): GTIN - παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (αναγνώριση
τύπου επιλογέα)
10 αριθμοί με πρόθεμα (10): αριθμός παρτίδας (LOT)
9 αριθμοί με πρόθεμα (21): σειριακός αριθμός σε μορφή EE MM XXXXX
6 αριθμοί με πρόθεμα (11): hμερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε
μορφή EEMMDD
Παράδειγμα: ο κωδικός (11) 220300 υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν με ημερομηνία
hμερομηνία κατασκευής του στις mάρτιο 2022.
Αναπόσπαστο μέρος της σήμανσης UDI είναι ο Data Matrix, ο οποίος αποτελείται από τα ίδια
δεδομένα.
11.4. ΑΠΟΡΡΙΨΗ, ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
Ο κάτοχος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αποτρέ ει την επαναχρησιμοποίηση
του προϊόντος μετά τη διάθεσή του και πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χειρισμός του προϊόντος
γίνεται σύμφωνα με την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συμβουλίου για τα απόβλητα».
Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της GCE για περισσότερες πληροφορίες πριν
επιστρέ ετε ή απορρί ετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Όλα τα εξαρτήματα πρέπει να
απορρίπτονται σύμφωνα με την τοπική περιβαλλοντική νομοθεσία που ισχύει στη χώρα
απόρρι ης. Εάν απαιτείται, η GCE διαθέτει μια λίστα με τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται
τα εξαρτήματα.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι που να σχετίζονται με την απόρρι η του MediVital®E στο
τέλος της ζωής του. Οι μπαταρίες και τα ηλεκτρονικά μέρη πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικό
κέντρο ανακύκλωσης. Άλλα εξαρτήματα μπορούν να απορριφθούν με τον τυπικό τρόπο.
Για τις σύνθετες βαλβίδες, δεν υπάρχει προληπτικός έλεγχος καθ' όλη τη διάρκεια ζωής της
βαλβίδας, εκτός από τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας του E-GAUGE.
11.5. REACH και ROHS
Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ως υπεύθυνος
κατασκευαστής, αναλαμβάνει να ενημερώσει όλους τους πελάτες εάν τα υλικά περιέχουν
0,1% ή περισσότερες από τις ουσίες στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη
ανησυχία (SVHC).
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα κράματα ορείχαλκου που χρησιμοποιούνται για σώματα και
άλλα εξαρτήματα ορείχαλκου περιέχουν 2-3% μόλυβδο (Pb), αριθ. 231-100-4, αριθ. CAS 7439-
92-1. Κατά τη συνήθη χρήση, ο μόλυβδος δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο ή στο περιβάλλον.
Στο τέλος της διάρκειας ζωής του, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί από εξουσιοδοτημένη
εταιρεία ανακύκλωσης μετάλλων για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική απόρρι η του υλικού
EL
με ελάχιστες επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι οποιοδήποτε
ιατροτεχνολογικό προϊόν της GCE περιέχει επιπλέον υλικά που περιέχουν συγκεντρώσεις
SVHC πάνω από 0,1%.
11.6. ΑΝΑΦΟΡΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ
Εάν υπάρχει υπο ία για σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σε σχέση με αυτό το ιατροτεχνολογικό
προϊόν, Οφείλετε να ενημερώσετε τον κατασκευαστή, e-mail: adverse_events@gcegroup.
com, και την αρμόδια αρχή του κράτους στο οποίο ο χρήστης ή/και ασθενής έχει την έδρα/
κατοικία του.
Αναφέροντας ένα ύποπτο σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, μπορείτε να βοηθήσετε στην
απόκτηση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος.
422/443
Advertenties
