Advertenties
Alla medicinska produkter som återsänds för repa-ration till GCE (eller auktoriserad GCE-
service), skall vara ordentligt förpackade så att förening eller skada under förvaring, transport
och hantering förhindras.
Bifogande av en kort felbeskrivning och ev. rekla-mationsnummer skall anges för utrustning
som skall repareras.
10.2. SERVICE
Det finns inga regler för preventivt underhåll på kombiventilen under dess livstid.
11. PRODUKTENS LIVSLÄNGD
11.1. LIVSLÄNGD
Maximal livslängd hos den medicintekniska produkten är 15 år från tillverkningsdatum.
Då produktens livslängd har löpt ut (max. 15 år), skall den tas ur bruk.
BATTERILIVSLÄNGD
Vid konstant drift hos enheten är batterilivslängden typiskt tre år.
Minskning av batterispänningen vid slutet av batteriets livslängd utvisas av ikonen på enhetens
display, se avsnitt 5.1.2.2.
Drift av enheten vid temperaturer under -10 °C och över +40 °C påverkar batterilivslängden
negativt.
11.2. SERIENUMMER OCH DATUM HOS PRODUKTEN
SV
Serienumret består av ett niosiffrigt serienr. instan-sat på produkten, vilket tolkas på följande
sätt: ÅÅ MM XXXXX
ÅÅ: tillverkningsår
MM: tillverkningsmånad
XXXXX: löpnummer
Exempel: serienr. 130300521 visar att produkten tillverkades i mars månad år 2013 med löpnr.
521.
11.3. IMPLEMENTERING AV UDI-MÄRKNING
Det finns fyra uppmärkta identifierare på produktens yta:
14 siffror med prefix (01): GTIN - Global Trade Identification Number (identifiering av väljartyp)
10 siffror med prefix (10): batchnr. (LOT)
nio siffror med prefix (21): serienr. i format ÅÅ MM XXXXX
sex siffror med prefix (11): medicinsk apparat tillverkningsdatum i formatet ÅÅMMDD
Exempel: märkningen (11) 220300 betecknar en medicinsk apparat med tillverkningsdatum till
den mars 2022.
Som integrerad del av UDI-märkningen finns en Data Matrix som innehåller samma data.
11.4. SKROTNING OCH AVFALLSHANTERING
Ägaren till produkten skall förebygga återanvänd-ning av den och hantera produkten i enlighet
med Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/98/EG om avfall.
Kontakta den lokala GCE-representanten för ytter-ligare information, innan den produkten
återsänds eller tas ur bruk.
Alla komponenter skall skrotas i enlighet med lokala lagar, tillämpliga i det land där produkten
skrotas. Lista på material i produktens komponenter kan erhållas från GCE om så önskas.
MILJÖ
Det finns inga kända risker med skrotning av produkten MediVital®E vid slutet av dess livslängd.
Batteriet och elektroniken skall hanteras av specia¬liserade återvinningsföretag.
Andra komponenter kan skrotas på vanligt före-kommande sätt.
Fastställda preventiva kontroller av kombiventilerna under livstiden saknas, förutom kontroll av
korrekt funktion hos E-GAUGE.
214/443
Advertenties
