Advertenties
11.3. IZVEDBA OZNAČEVANJA UDI
Na površini zdravstvenega sredstva so označeni 4 identifikatorji (kode):
14 številk s predpono (01): GTIN – Globalna številka trgovske postavke (identifikacija tipa
izločevalnika)
10 številk s predpono (10): številka šarže (LOT)
9 številk s predpono (21): serijska številka v obliki LL MM XXXXX
6 številk s predpono (11): datum izdelave medicinskega sredstva v obliki LLMMDD
Primer: koda (11) 220300 prikazuje medicinsko sredstvo s datumem izdelave marca 2022.
Nedeljiv sestavni del oznake »UDI« je Data Matrix, ki se sestoji iz istih podatkov.
11.4.ODSTRANJEVANJE, RAVNANJE Z ODPADKI
Lastnik medicinskega pripomočka je dolžan preprečiti ponovno uporabo medicinskega
pripomočka in z njim ravnati v skladu z »Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2008/98/
ES o odpadkih«.
Prosimo, da se za dodatne informacije obrnete na lokalnega predstavnika GCE, preden vrnete
ali zavržete medicinski pripomoček. Vse komponente je treba odstraniti v skladu z lokalnimi
okoljskimi zakoni, ki veljajo v državi odlaganja.
Če je potrebno, ima GCE seznam materialov, iz katerih so izdelane komponente.
OKOLJE
Ni znanih tveganj, povezanih z odstranitvijo MediVital®E ob koncu njegove življenjske dobe.
Baterije in elektroniko je treba oddati v posebno središče za recikliranje. Ostale sestavne dele
lahko odstranite na običajen način.
Pri kombiniranih ventilih ni preventivnega pregleda skozi celotno življenjsko dobo ventila, razen
preverjanja pravilnega delovanja E-GAUGE.
11.5. REACH IN ROHS
V skladu s 33. členom Uredbe REACH mora GCE, s.r.o. (d.o.o.) kot zakoniti proizvajalec obvestiti
vse stranke, če materiali vsebujejo 0,1 % ali več snovi, vključenih na seznam snovi, ki vzbujajo
veliko zaskrbljenost (SVHC). Najpogostejše medeninaste zlitine, ki se uporabljajo za karoserijo
in druge sestavne dele iz medenine vsebujejo 2 do 3 % svinca (Pb), ES št. 231-100-4, CAS št.
7439-92-1.
Pri običajni uporabi se svinec ne sprošča v plin, niti v okolje. Po koncu življenjske dobe mora
medicinski pripomoček zavreči pooblaščeno podjetje za recikliranje kovin, da se zagotovi
učinkovito odstranjevanje materiala z minimalnim vplivom na okolje in zdravje.
Do današnjega dne nimamo podatkov, ki bi kazali, da kateri koli medicinski pripomoček GCE
vsebuje dodatne materiale, ki vsebujejo SVHC v koncentracijah, večjih od 0,1 %.
11.6. POROČANJE O RESNIH NEŽELENIH DOGODKIH
Če sumite na resna neželena stanja v zvezi s tem medicinskim sredstvom, obvestite o njih
SL
proizvajalca na naslov e-pošte: adverse_events@gcegroup.com in pristojnemu organu države,
v kateri uporabnik in / ali bolnik stanuje.
S prijavo domnevno resnega neželenega dogodka ali stanja, lahko pomagate pridobiti več
informacij o varnosti tega medicinskega pripomočka.
12. LEGENDA
Glej navodilo za uporabo
Opozorilo
Shranjujte ločeno od vročine
in vnetljivih materialov
402/443
Primerno za domačo rabo
Primerno za bolnišnično
uporabo
Primerno za reševalno službo
Advertenties
