Advertenties
10. ODRŽAVANJE
10.1. POPRAVCI
Popravke i servis može obavljati samo osoba s GCE certifikatom koja također posjeduje sve
potrebne certifikate definirane nacionalnim standardima za ugradnju i popravak namjenske
plinske opreme. Kontaktirajte kompaniju GCE ili svog GCE distributera medicinskih uređaja za
servis u Vašoj blizini. Ventili na bocama s ugrađenim redukcijskim ventilima obično se mogu
popraviti i kada su priključeni na bocu.
Popravke koje ne mora izvoditi ovlašteno osoblje uključuju zamjenu komponenti navedenih
dijelova/rezervnih dijelova:
•
poklopac,
•
etikete,
•
zaštitni poklopci i uklonjivi adapteri za savitljive cijevi.
Sve etikete na uređaju moraju biti u dobrom stanju i čitljive – za to odgovara dobavljač tijekom
cijelog životnog vijeka medicinskog proizvoda.
Koristite samo originalne komponente/rezervne dijelove GCE!
Svaki medicinski uređaj poslan natrag u GCE (ili u ovlašteni GCE centar) na popravak ili
održavanje
mora biti pravilno pakiran kako bi se spriječilo kontaminiranje ili oštećenje tijekom skladištenja,
transporta i rukovanja.
Za medicinski proizvod namijenjen popravku potrebno je navesti kratak opis kvara ili poveznicu
na broj reklamacije.
10.2. SERVIS
Za kombinirane ventile boca nema preventivnog pregleda tijekom cijelog vijeka trajanja ventila.
11. ŽIVOTNI VIJEK MEDICINSKOG SREDSTVA
11.1. ŽIVOTNI VIJEK
Maksimalni životni vijek medicinskog sredstva je 15 godina od datuma proizvodnje. Nakon
isteka životnog vijeka medicinskog sredstva (maksimalno 15 godina), medicinski proizvod mora
se staviti van uporabe.
ŽIVOTNI VIJEK BATERIJE
Uobičajeni vijek trajanja baterije je 3 godine ako se uređaj neprekidno koristi. Pad napona
baterije pri kraju njenog životnog vijeka označen je ikonicom na zaslonu uređaja. Vidi Poglavlje
5.1.2.2.
HR
Rad uređaja na temperaturama ispod -10 °C i iznad +40 °C negativno utječe na trajanje baterije.
11.2. SERIJSKI BROJ I DATUM PROIZVODNJE MEDICINSKOG SREDSTVA
Format deveteroznamenkastog serijskog broja utisnutog na medicinskom proizvodu je sljedeći:
GG MM XXXXX
GG: godina proizvodnje medicinskog sredstva
MM: mjesec proizvodnje medicinskog sredstva
XXXXX: serijski broj
Primjer: serijski broj 130300521 označava medicinski proizvod koji je proizveden u ožujku
2013., pod brojem serije 521.
11.3. PROVEDBA OBILJEŽAVANJA UDI
Na površini medicinskog proizvoda nalaze se 4 identifikacijska koda:
14 brojeva s prefiksom (01): GTIN - globalni broj trgovinske jedinice (identifikacija tipa selektora)
10 brojeva s prefiksom (10): broj šarže (LOT)
9 brojeva s prefiksom (21): serijski broj u obliku GG MM XXXXX
382/443
Advertenties
