Advertenties
Primer: broj oznake (11) 220300 označava medicinsko sredstvo čiji je datum proizvodnje mart
2022. godine.
Sastavni deo UDI oznake je matrica podataka koja se sastoji od istih podataka.
11.4. ODLAGANJE I RUKOVANJE OTPADOM
Vlasnik medicinskog sredstva dužan je da spreči ponovnu upotrebu medicinskog sredstva
i da postupa sa medicinskim sredstvom u skladu sa „Direktivom Evropskog parlamenta i
Saveta 2008/98/EC o otpadu". Obratite se lokalnom predstavniku kompanije GCE za dodatne
informacije pre nego što vratite ili odložite ovaj medicinski uređaj. Sve komponente treba odložiti
u skladu sa lokalnim propisima o zaštiti životne sredine koji su na snazi u zemlji odlaganja. Ako
je potrebno, kompanija GCE ima listu materijala od kojih su komponente proizvedene.
SREDINA
Ne postoje poznati rizici povezani sa odlaganjem MediVital®E nakon kraja njegovog veka
trajanja. Baterije i elektronika se moraju odložiti u poseban centar za reciklažu. Ostale
komponente mogu se zbrinuti na standardni način.
Za kombinovane ventile ne postoji preventivna provera tokom životnog veka ventila osim
provere ispravne funkcije E-GAUGE.
11.5. REACH I ROHS
U skladu sa članom 33. Uredbe REACH, kompanija GCE, s.r.o. (d.o.o.) mora, kao odgovorni
proizvođač, da obavesti sve kupce o tome da li sadrže materijale u koncentraciji od 0,1 % ili
više i to materije iz popisa materija koje izazivaju veliku zabrinutost (SVHC). Najčešće korišćene
legure mesinga koje se koriste za tela i
i druge mesingane komponente sadrže 2 - 3 % olova (Pb), br. 231-100-4, CAS br. 7439-92-1.
Tokom normalne upotrebe olovo se neće ispuštati u gas ili u okolinu (životnu sredinu).
Na kraju životnog veka, medicinski proizvod mora zbrinuti ovlašćeno preduzeće za reciklažu
metala kako bi se osiguralo efi kasno odlaganje materijala sa minimalnim uticajem na životnu
sredinu i zdravlje. Do danas nemamo informacije koje bi ukazivale da bilo koji GCE medicinski
uređaj sadrži dodatne materijale koji sadrže SVHC u koncentracijama većim od 0,1%.
11.6. IZVEŠTAVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA
EN Ako se sumnja na ozbiljan incident u vezi sa ovim medicinskim uređajem, obavestite
proizvođača putem e-pošte: adverse_events@gcegroup.com, i nadležni organ države u kojoj
korisnik i/ili pacijent ima sedište/prebivalište.
Prijavljivanjem ozbiljnog neželjenog događaja možete pomoći da se dobije više informacija o
bezbednosti ovog medicinskog uređaja.
12. LEGENDA
SR
REF
Pogledajte uputstva za
upotrebu
Upozorenje
Čuvati dalje od izvora toplote
i zapaljivih materijala
Proizvođač
Kataloški broj
REF 1
442/443
Pogodno za upotrebu u
domaćinstvu
Pogodno za bolničku
upotrebu
Pogodno za hitne službe
Ograničenje temperature
Broj mušterije
Advertenties
