Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage A Specificaties
Gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek naar cardioversie van
atriumfibrilleren (AF)
Overzicht: Defibrillatie met de rechtlijnige bifasische golfvorm van ZOLL werd op
doeltreffendheid vergeleken met een monofasische gedempte sinusgolf in een prospectief
gerandomiseerd multicentrisch onderzoek onder patiënten die vanwege atriumfibrilleren
cardioversie ondergingen. Aan het onderzoek namen in totaal 173 patiënten deel. Zeven (7)
patiënten voldeden niet aan de vastgestelde criteria en zijn derhalve niet in de analyse
opgenomen. Uitsluitend de ZOLL-wegwerpgelelektroden met een oppervlakte van 78 cm
(anterieur) en 113 cm
Doelstelling: Het primaire doel van het onderzoek was om de algehele doeltreffendheid van
vier opeenvolgende rechtlijnige bifasische schokken (70 J, 120 J, 150 J, 170 J) te vergelijken
met die van vier opeenvolgende monofasische schokken (100 J, 200 J, 300 J, 360 J). De
statistische significantie van de doeltreffendheid van de serie schokken werd onderzocht met
twee methoden: de Mantel-Haenszel-test en de log-rangordetoets; een significantieniveau van
p=0,05 of minder werd als statistisch significant beschouwd. De gegevens zijn volledig analoog
aan de vergelijking tussen twee overlevingscurven aan de hand van een levenstabel waarbij het
aantal schokken als tijdlijn dient.
Het secundaire doel was om het slagen van de eerste schok bij bifasische en monofasische
golfvormen te vergelijken. Een significantieniveau van p=0,05 of minder werd met de exacte
test van Fisher als statistisch significant beschouwd. Verschillen tussen de twee golfvormen
werden ook als statistisch significant beschouwd wanneer het betrouwbaarheidsinterval van
95% tussen de twee golfvormen groter was dan 0%.
Resultaten: De onderzoekspopulatie van 165 patiënten had een gemiddelde leeftijd van 66 ±12
jaar; 116 patiënten waren van het mannelijke geslacht.
De algehele doeltreffendheid van de opeenvolgende bifasische schokken was significant groter
dan die van monofasische schokken. In de onderstaande tabel is voor elk van beide golfvormen
de overlevingscurve volgens de product-limietmethode van Kaplan-Meier weergegeven. Daar
het hart van alle patiënten aan het begin van de cyclus niet naar behoren functioneert, hebben de
geschatte kansen in de levenstabel betrekking op de kans dat het hart na de k
nog steeds niet functioneert:
Tabel A-3. Kaplan-Meier-schatting voor de kans dat de schok niet het gewenste effect heeft
Aantal schokken
0
1
2
3
4
Zoals uit de tabel blijkt, zijn de resultaten van bifasische schokken gedurende de volledige serie
schokken superieur. Het chi-kwadraat bij één vrijheidsgraad voor de Mantel-Haenszel-test is
30,39 (p<0,0001). De log-rangordetoets, die ook een chi-kwadraat bij één vrijheidsgraad is, is
30,38 (p<0,0001). De overgebleven groep patiënten, bij wie de behandeling na vier schokken
niet het gewenste resultaat heeft, is 5,7% bij bifasische schokken en 20,8% bij monofasische
schokken.
A–28
2
(posterieur) werden voor het onderzoek gebruikt.
Bifasisch
Monofasisch
1,000
1,000
0,318
0,792
0,147
0,558
0,091
0,324
0,057
0,208
www.zoll.com
2
e
-schok (k=1,2,3,4)
9650-0904-16 Rev. N
Advertenties
Inhoudsopgave
