Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage A Specificaties
Resultaten van klinisch onderzoek naar de bifasische
golfvorm
De effectiviteit van de ZOLL rechtlijnige bifasische golfvorm is klinisch getest tijdens een
defibrillatiestudie bij VF (ventrikelfibrilleren) en VT (ventriculaire tachycardie). Er is in eerste
instantie een haalbaarheidsstudie uitgevoerd naar defibrillatie van VF/VT (n=20) bij twee
afzonderlijke groepen patiënten ten behoeve van een veilige golfvorm en energieselectie.
Vervolgens is er een afzonderlijk, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek gedaan
naar de doeltreffendheid van de golfvorm . Hieronder vindt u een beschrijving van dit
onderzoek. Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van ZOLL defibrillatiesystemen,
bestaande uit ZOLL-defibrillators, de ZOLL rechtlijnige, bifasische golfvorm en
ZOLL-defibrillatie-elektroden.
Gerandomiseerd multicentrisch klinisch onderzoek naar defibrillatie bij
VF (ventrikelfibrilleren) en VT (ventriculaire tachycardie)
Overzicht: Defibrillatie met de rechtlijnige bifasische golfvorm van ZOLL werd op
doeltreffendheid vergeleken met een monofasische gedempte sinusgolf in een prospectief,
gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek onder patiënten die vanwege VF/VT
ventrikeldefibrillatie ondergingen tijdens elektrofysiologisch onderzoek, ICD-implantatie en
tests. In totaal hebben 194 patiënten aan het onderzoek deelgenomen. Tien patiënten voldeden
niet aan de vastgestelde criteria en zijn derhalve niet in de analyse opgenomen. Zo bleef een
onderzoekspopulatie van 184 patiënten over.
Doelstellingen: Het primaire doel van dit onderzoek was om de doeltreffendheid van de eerste
schok met de rechtlijnige bifasische golfvorm bij 120 J te vergelijken met een monofasische
golfvorm bij 200 J. Het secundaire doel van de studie was om de doeltreffendheid van de totale
serie schokken met de rechtlijnige bifasische golfvorm (drie opeenvolgend: 120, 150 en 170
joule) te vergelijken met die van een monofasische golfvorm (drie opeenvolgend: 200, 300 en
360 joule). Een significantieniveau van p=0,05 of minder werd met de exacte test van Fisher als
statistisch significant beschouwd. Verschillen tussen de twee golfvormen werden ook als
statistisch significant beschouwd wanneer het gebruikelijke betrouwbaarheidsinterval van 95%
of het door de AHA aanbevolen betrouwbaarheidsinterval van 90%
golfvormen groter was dan 0%.
Resultaten: De onderzoekspopulatie van 184 patiënten had een gemiddelde leeftijd van
63 ± 14 jaar. 143 patiënten waren van het mannelijk geslacht. 98 patiënten bevonden zich in
de bifasische groep (ventrikelfibrillatie/fladderen, n=80; ventrikeltachycardie, n=18) en
86 patiënten waren in de monofasische groep (ventrikelfibrillatie/fladderen, n=76;
ventrikeltachycardie, n=10). Er heeft zich geen schade of letsel voorgedaan die/dat in relatie
kan worden gebracht met het onderzoek.
1. Kerber RE, et al., "Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety," Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
"... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90%
confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be <0% (ie, alternative is greater than standard)."
[...het projectteam suggereert dat de superioriteit van een alternatieve golfvorm ten opzichte van standaard golfvormen is aangetoond
wanneer de bovenste grens van het betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het verschil tussen standaard en alternatieve golfvormen <0%
is (alternatief is hoger dan standaard).]
A–26
www.zoll.com
1
tussen de twee
9650-0904-16 Rev. N
Advertenties
Inhoudsopgave
