Inhoudsopgave
Advertenties
Het voorkomen van algemene niet-ernstige nadelige gebeurtenissen was significant hoger in de
OPTIMIZER objectcohort van de FIX-HF-5C2 studie dan voor de controlegroep van de FIX-HF-
5C studie. Het was niet significant hoger dan het voorkomen van niet-ernstige nadelige
gebeurtenissen in de OPTIMIZER-groep van de FIX-HF-5C studie. Het hogere percentage onder
de FIX-HF-5C2 OPTIMIZER studieobjecten in de controlegroep voor FIX-HF-5C kan worden
toegewezen aan de verschillen in algemene medische gebeurtenissen en gelokaliseerde
infecties. Algemene medische gebeurtenissen omvatten een groot aantal nadelige
gebeurtenissen zoals een zere keel tot meer ernstige gebeurtenissen zoals cholelithiase. Het is
klinisch gezien lastig om de betekenis te interpreteren van eventuele verschillen in algemene
medische gebeurtenissen. Slechts 1 van de 5 niet-ernstige gelokaliseerde infecties was
apparaatgerelateerd (IPG pocket). Het belangrijke is dat het gelokaliseerde infectiepercentage in
het begin al niet hoog was en niet significant anders was tussen de OPTIMIZER studieobjecten
voor de FIX-HF-5C2 studie en de OPTIMIZER studieobjecten voor de FIX-HF-5C studie.
Discussie
De studie voldeed aan haar primaire effectiviteitseindpunt op basis van de gepresenteerde
Bayesiaanse analyse, wat ondersteund werd door Frequentist analyses. Met betrekking tot
veiligheid waren er geen apparaatgerelateerde complicaties en was er slechts 1
proceduregerelateerde complicatie (< 2%). Dit was aanzienlijk lager dan het percentage dat werd
geobserveerd in de FIX-HF-5C studie met het apparaat met 3 leidingen. Er was geen bewijs dat
een verschil was tussen studiegroepen m.b.t. nadelige gebeurtenissen of gearbitreerde ernstige
nadelige gebeurtenissen, hoewel de FIX-HF-5C2 OPTIMIZER groep een lager percentage
ernstige OPTIMIZER-systeem gerelateerde gebeurtenissen had dan eerder geobserveerd.
Derhalve kan geconcludeerd worden dat de FIX-HF-5C2 studie aan haar vooraf gespecificeerde
eindpunten voldeed en dat de configuratie met 2 leidingen van de OPTIMIZER Smart minimaal
net zo veilig en effectief is als de configuratie van de OPTIMIZER Smart met 3 leidingen, zoals
goedgekeurd door de FDA in P180036.
De piek VO2 verbeterde meer bij patiënten met de OPTIMIZER van de huidige FIX-HF-5C2
studie dan bij de eerdere FIX-HF-5C studiecontrolegroep voor zowel Bayesiaanse als frequentist
statistische analyses.
Risico-voordeel
De voordelen van de configuratie van de OPTIMIZER Smart met 2 leidingen zijn een verbetering
van het piek VO2, een betere functionele status zoals bewezen door verbeteringen van de NYHA
functionele klasse en een gereduceerd voorkomen van procedurele complicaties, zoals vergeleken
met de configuratie van de OPTIMIZER Smart met 3 leidingen (FIX-HF-5C studie). Risico's
gepaard gaande met het OPTIMIZER Smart-systeem zijn gelijk aan die van ICD's en pacemakers,
welke goed gedocumenteerd zijn in de literatuur. In de FIX-HF-5C2 studie was het loskomen van
leidingen de primair gerapporteerde complicatie. Er zijn geen losgekomen leidingen gemeld in de
FIX-HF-5C2 studie. Het is derhalve duidelijk dat de potentiële voordelen van de configuratie van de
OPTIMIZER Smart met 2 leidingen groter zijn dan de potentiële risico's.
Conclusies
Op basis van de resultaten van de FIX-HF-5C2 studie, zoals hierin beschreven, concluderen we
het volgende:
1. De configuratie van het OPTIMIZER Smart-systeem met 2 leidingen is veilig en effectief
voor de afgifte van CCM-therapie voor patiënten met symptomen van NYHA klasse
III hartfalen.
2. De inspanningstolerantie, zoals bewezen door een verbeterde piek VO2, is bewezen
door CCM-therapie, afgegeven door de configuratie met 2 leidingen van het OPTIMIZER
Smart-systeem.
3. De afgifte van CCM-therapie met het systeem met 2 leidingen is klinisch effectief en
hetzelfde als de afgifte van het apparaat met 3 leidingen.
4. Het complicatiepercentage is lager bij het apparaat met 2 leidingen, mogelijk vanwege de
reductie van het aantal geïmplanteerde leidingen.
5. Het profiel met ernstige nadelige gebeurtenissen voor het apparaat met 2 leidingen is niet
significant anders dan voor het apparaat met 3 leidingen.
65
Advertenties
Inhoudsopgave
