Inhoudsopgave
Advertenties
Impulse Dynamics (USA) Inc.
Suite 100
50 Lake Center Executive Parkway
401 Route 73 N Bldg. 50
Marlton, NJ 08053-3425
Impulse Dynamics Germany GmbH
MAC Main Airport Center
Unterschweinstiege 2-14
60549 Frankfurt am Main
Germany
OPTIMIZER™ en CCM™ zijn handelsmerken van Impulse Dynamics.
®
OPTIMIZER
is een Amerikaans geregistreerd handelsmerk van Impulse Dynamics.
De informatie in dit document mag worden gewijzigd zonder voorafgaande kennisgeving.
Geen enkel deel van deze handleiding mag, ongeacht het middel, worden gereproduceerd of
overgedragen, hetzij elektronisch of mechanisch, zonder uitdrukkelijke voorafgaande schriftelijke
toestemming van Impulse Dynamics.
Het OPTIMIZER Smart Mini-systeem en de CCM-technologie worden beschermd door verscheidene
Amerikaanse octrooien. Voor een actuele lijst met relevante octrooien en octrooiaanvragen, bezoekt u
onze octrooipagina:
http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Neem de gehele documentatie door voordat u het apparaat gebruikt.
LET OP: Eventuele ernstige incidenten dienen te worden gemeld bij de fabrikant, zijnde Impulse
Dynamics, door een e-mail te sturen naar QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Volgens MDR
2017/745 betekent een 'ernstig incident' een incident dat direct of indirect heeft geleid of kan leiden tot
het volgende:
a) Het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon.
b) De tijdelijke of permanente ernstige achteruitgang van de gezondheid van een patiënt, gebruiker
of andere persoon. Een ernstige achteruitgang van de gezondheid van het studieobject, leidend
tot het volgende:
i.
Levensbedreigende ziekte of letsel
ii.
Permanente beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie
iii. Ziekenhuisopname of verlenging van een ziekenhuisopname
iv. Medische of chirurgische interventie om levensbedreigende ziekte of letsel te voorkomen
of permanente beschadiging van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie
v. Chronische ziekte
c) Een ernstige openbare gezondheidsbedreiging Een openbare gezondheidsbedreiging is een
gebeurtenis die kan leiden tot een imminent risico van overlijden, ernstige achteruitgang van de
gezondheid van een persoon of ernstige ziekte waarvoor onmiddellijk remediërende actie nodig is
en die aanzienlijke morbiditeit of mortaliteit onder mensen of die ongewoon of onverwacht is voor
de gegeven plaats en tijd
Revisie 01, uitgavedatum: 26-8-2021
Advertenties
Inhoudsopgave
