Inhoudsopgave
Advertenties
Overzicht van de methode
Locaties stelden potentiële patiënten vast uit de populatie patiënten met chronisch
hartfalen. De doelpatiëntpopulatie bestond uit studieobjecten met een ejectiefractie van
25 tot 45% (inclusief) waarvan de symptomen overeenkwamen met NYHA functionele
klasse III of ambulatoire NYHA klasse IV. Geïnformeerde toestemming werd verkregen
van potentiële studieobjecten, die vervolgens werden aangemeld voor het onderzoek om
een basislijn screening te ondergaan om te bepalen of men in aanmerking kwam voor de
studie. Basislijn screeningsonderzoeken omvatten: een medische voorgeschiedenis,
fysiek onderzoek, medicatiegeschiedenis, bloedtests, cardiopulmonaire inspanningstests
(CPX) om de piek VO2 te bepalen, echocardiogram om de linker ventriculaire
ejectiefractie (LVEF) te bepalen, ECG met 12 leidingen en een beoordeling van de
NYHA-klasse. De CPX en echocardiogram werden geëvalueerd door een onafhankelijk
kernlaboratorium.
Studieobjecten die de basislijn test doorliepen en voldeden aan de criteria, werden
gepland voor een zo spoedig mogelijke implantatie van de OPTIMIZER Smart met
2 leidingen. Vervolgens keerden de studieobjecten terug naar de kliniek voor controle na
2 weken, 12 weken en 24 weken na de initiële implantatie. Tijdens de bezoeken van
12 weken en 24 weken ondergingen de studieobjecten een fysiek onderzoek, medische
evaluatie, bloedtests, CPX-test, NYHA-beoordeling en een beoordeling van nadelige
gebeurtenissen. De gegevensverzameling ter beoordeling van de eindpunten van de
studie werd afgerond tijdens het bezoek na 24 weken.
Resultaten
Aantal onderzoekers en aantal locaties
Er namen 8 locaties deel aan de FIX-HF-5C2 studie en 8 hoofdonderzoekers staan in
Tabel 10 hieronder.
Tabel 10: Lijst met locaties
Onderzoekslocatie
Locatie A
Locatie B
Locatie C
Locatie D
Locatie E
Locatie F
Locatie G
Locatie H
TOTAAL
Toerekenbaarheid studieobjecten tijdens studiebezoeken
Tabel 11 bevat de patiëntrangschikking. Er zijn 153 studieobjecten gescreend. Van
deze groep werden 60 studieobjecten aangemeld en alle 60 studieobjecten kregen
het voornoemde studie-apparaat geïmplanteerd. Eén studieobject trok zich voor de
24 weken terug. Er waren geen doden. De opvolging d.m.v. studiebezoeken is
gepresenteerd in de tabel, evenals het aantal en percentage studieobjecten dat de
inspanningstest voor het primaire eindpunt met succes heeft doorlopen. Een totaal
van 53 studieobjecten keerden terug voor de inspanningstest na 12 weken, terwijl
55 studieobjecten de inspanningstest na 24 weken voltooide. Eén (1) studieobject
had een onvoldoende testresultaat behaald bij 12 weken, terwijl 3 studieobjecten
onvoldoende testresultaten behaalden bij 24 weken, leidend tot 52 te evalueren tests
bij 12 weken en 52 te evalueren tests bij 24 weken. Eén studieobject trok zich voor
de 24 weken uit de studie terug.
Gescreend
Aangemeld
7
4 (6,7%)
33
18 (30,0%)
3
1 (1,7%)
43
12 (20,0%)
8
3 (5,0%)
14
3 (5,0%)
6
1 (1,7%)
39
18 (30,0%)
153
53
60
Advertenties
Inhoudsopgave
