Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 9: Secundaire veiligheidseindpunten bij 24 weken (FIX-HF-5C)
Vrijheid van
Overlijden door alle oorzaken
Cardiovasculair overlijden
Overlijden door alle oorzaken of
ziekenhuisopname door alle oorzaken
Huidige klinische samenvatting: FIX-HF-5C2
Inleiding
Voor eerdere versies van het OPTIMIZER-apparaat die zijn gebruikt onder de huidige US
IDE was opmerken van atriale depolarisatie vereist via een atriale leiding om de afgifte
van CCM-pulsen goed te plannen. Dienovereenkomstig leidde de aanwezigheid van
atriale fibrillatie of flutter tot een technische beperking van de afgifte van CCM-signalen.
De huidige versie van de OPTIMIZER, de 2-Leidingen OPTIMIZER Smart, heeft de
behoefte aan atriaal opmerken weggenomen, terwijl een veilige, effectieve afgifte van
CCM aan het ventrikel werd behouden. De 2-Leiding OPTIMIZER Smart reduceert de
totale leidingeis van 3 leidingen naar 2 leidingen, waardoor de CCM-therapie kan worden
afgegeven op een groter bereik symptomatische HF-patiënten terwijl tegelijkertijd de
totale hardwarelast en bijbehorende leidinggerelateerde nadelige gebeurtenissen op alle
patiënten die CCM ontvangen, werd gereduceerd.
De meest voorkomende complicaties geobserveerd in de FIX-HF-5 en FIX-HF-5C
onderzoeken waren loskomen van leidingen, bereken van de isolatie van leidingen en het
breken van leidingen, waardoor een extra operatie vereist was om de leiding te repareren
of vervangen. Dergelijke leidinggerelateerde complicaties zijn de meest voorkomende
complicaties voor CRT, ICD en pacemaker apparaten. De mogelijkheid om derhalve het
totale aantal leidingen te reduceren dat nodig is voor een bepaald apparaat, zoals de
OPTIMIZER Smart, heeft de mogelijkheid om de hoeveelheid complicaties van het
desbetreffende apparaat te reduceren. Verbetering van de inherente veiligheid van de
OPTIMIZER Smart leidt ertoe dat artsen het gebruik kunnen uitbreiden en meer patiënten
met chronisch hartfalen kunnen helpen.
Overzicht studieontwerp
De FIX-HF-5C2 studie was een multicenter, toekomstige, enkelvoudige, alleen-
behandeling studie van de configuratie met 2 leidingen van het OPTIMIZER Smart-
systeem. Zestig patiënten werden aangemeld en kregen het OPTIMIZER Smart-systeem
geïmplanteerd. Het primaire effectiviteitseindpunt was een verbetering van de
bewegingstolerantie, zoals gemeten door de piek VO2, verkregen over cardiopulmonaire
bewegingstests (CPX). CPX gegevens werden geëvalueerd door een onafhankelijk
kernlaboratorium. Resultaten voor studieobjecten die de OPTIMIZER Smart
geïmplanteerd hebben gekregen, werden vergeleken met de piek VO2 resultaten van de
studieobjecten in de controlegroep van de FIX-HF-5C studie m.b.t. de gemiddelde
verandering piek VO2 bij 24 weken vanaf de basislijn.
Het secundaire effectiviteitseindpunt voor de FIX-HF-5C2 studie was een beoordeling
van de gemiddelde dagelijkse hoeveelheid CCM-therapie die werd geboden tijdens de
24-weekse studie. Een vergelijking tussen het OPTIMIZER-apparaat met 2 leidingen in
de FIX-HF-5C2 studie werd uitgevoerd voor het OPTIMIZER-apparaat met 3 leidingen
van de FIX-HF-5C studie om te bepalen of er al dan niet een verschil zou zijn tussen de
therapie van de twee apparaatconfiguraties.
Het primaire veiligheidseindpunt van de FIX-HF-5C2 studie was het percentage
studieobjecten dat complicaties m.b.t. het OPTIMIZER-apparaat of procedure ervoer
tijdens de opvolgingsperiode van 24 weken. Complicaties werden beoordeeld door een
onafhankelijke gebeurtenissencommissie.
CCM
98,3%
100%
78,1%
52
Controle
p-waarde
95,3%
0,2549
96,5%
0,1198
77,7%
0,9437
Advertenties
Inhoudsopgave
