Inhoudsopgave
Advertenties
Het percentage patiënten verbeterd met 1 of meer NYHA-klasse in de studie was
statistisch significant superieur aan de CCM-groep in vergelijking met de
controlegroep (p < 0,001 in elke studie; Tabel 6).
Tabel 6: Patiënten die
Verandering in
klasse in NYHA-
klasse
Gepoolde gegevens
FIX-HF-5C
FIX-HF-5 subgroep
In de FIX-HF-5C studie kwam de p-waarde voor de vergelijking van de gemiddelde
piek VO
bij 24 weken voor CCM, in vergelijking met de controle onder observaties
2
met RER > 1,05 uit op 0.1100. Derhalve werd dit eindpunt van de secundaire
effectiviteit niet behaald met alleen de FIX-HF-5C gegevens. Als gegevens zijn
gepoold uit de FIX-HF-5 en FIX-HF-5C studies, werd het effect van de behandeling
geschat op 0,62 mL/kg/min met een p-waarde van 0,009. Bovendien werd het
eindpunt behaald in de FIX-HF-5 subgroep (Tabel 7).
Tabel 7: Verandering piek VO
Gepoolde gegevens
FIX-HF-5C
FIX-HF-5 – Subgroep
Veiligheidsresultaten
Het voorkomen van AE's in deze studie was relatief laag. Vergelijkingen tussen de
groepen toonden geen statistische verschillen aan tussen CCM- en controlegroepen
m.b.t. Eventuele AE getabuleerd voor de analyse.
Eindpunt primaire veiligheid
Het primaire veiligheidseindpunt werd behaald, zoals te zien is in Tabel 8. Het
complicatievrije deel van de CCM-groepscohort was 89,7% (61/68) met een lagere
vertrouwenslimiet van 79,9% (enkelzijdige alfa=0,025), wat groter was dan de vooraf
gedefinieerde drempelwaarde van 70%. De meerderheid van de complicaties (5/7,
71,4%) was het loskomen van leidingen.
Tabel 8: Primair veiligheidseindpunt (FIX-HF-5C, zoals alleen behandeld in de CCM-groep)
Complicatievrij
percentage
n/N (%)
61/68 (89,7%)
Secundaire veiligheidseindpunten (FIX-HF-5C)
Zoals getoond in Tabel 9, was de vrijheid van overlijden, vrijheid van cardiovasculair
overlijden en de vrijheid van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname door
alle oorzaken op 24 weken gelijk in beide groepen.
1 klasseverbetering bereikten in NYHA bij 24 weken tijdens studie
1
CCM
104/173 (60,1%)
57/70 (81,4%)
47/103 (45,6%)
in tests met RER
2
Verschil (95% CI) in piek VO
(mL/kg/min) tussen groepen
0,62 (0,11. 1,14)
0,43 (-0,25, 1,11)
0,83 (0,06, 1,61)
95% LCL
79,9%
51
Controle
59/169 (34,9%)
< 0,001
32/75 (42,7%)
< 0,001
27/94 (28,7%)
< 0,001
1,05 bij 24 weken tijdens studie
p-waarde
2
(Enkelzijdig)
0,009
0,1100
0,017
95% UCL
95,8%
p-waarde
(Enkelzijdig)
Advertenties
Inhoudsopgave
