Inhoudsopgave
Advertenties
De lezer wordt doorverwezen naar Abraham W et al., 2018 (JACC HF) en Anker S et al., 2019 (EJHF)
voor gegevens ondersteunend van voornoemde verklaring gebruiksindicaties. Drie publicaties (Kuschyk
et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe et al., 2016) demonstreren 109 cumulatieve jaren langetermijn
opvolging onder meer dan 200 patiënten. Bovendien zijn gegevens beschikbaar van langdurige opvolging
vanuit 2 registeronderzoeken (Mueller et al., 2017 en Anker S et al., 2019), onder 283 patiënten
gedurende 3 jaar opvolging. Een voortdurende beoordeling van de veiligheid en effectiviteit op de lange
termijn wordt voortdurend uitgevoerd tijdens namarktonderzoek.
4.0
CONTRAINDICATIES EN VOORZORGSMAATREGELEN
Het gebruik van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem is contrageïndiceerd onder:
1. Patiënten met een mechanische tricuspidalisklep
2. Patiënten waarbij veneuze toegang voor implantatie van de leidingen niet mogelijk is
5.0
WAARSCHUWINGEN
5.1
Potentiële complicaties voor de implantatie van het apparaat
Net als bij elke chirurgische procedure, gaat de implantatie van een OPTIMIZER Smart Mini IPG
gepaard met bepaalde risico's. Complicaties van de implantatie van een apparaat zoals gemeld
in de literatuur zijn o.a.:
Infectie
Huidnecrose
Apparaatmigratie
Vorming van hematomen
Vorming van seroom
Histotoxische reacties (zie ook: Mogelijke bijwerkingen, hoofdstuk 7)
Programmering hoge sensitiviteit (d.w.z. sensitiviteitsinstellingen van minder dan 2 mV) kunnen
de gevoeligheid van het systeem voor elektromagnetische storingen verhogen, wat kan leiden tot
het onthouden of activeren van de afgifte van CCM-therapie.
Acute en chronische complicaties zoals gemeld in de literatuur zijn o.a.:
Gebroken leiding
Verplaatste leiding
Atriale of ventriculaire perforatie
Zeldzame gevallen van pedicardiale tamponade
Perforatie van de hartwand kan een directe stimulatie van de nervus phrenicus of het diafragma
activeren. Een aanzienlijke impedantieverandering tijdens een controle kan een indicatie van een
gebroken leiding, verplaatste leiding, schade aan de isolatie van de leiding of perforatie zijn (zie
ook: Mogelijke bijwerkingen, hoofdstuk 7).
In een zeer zeldzaam geval (<1%) kan een transveneuze plaatsing van een leiding leiden tot
veneuze trombose en daardoor tot het SVC-syndroom.
Gevoelsverlies kort na de implantatie kan het gevolg zijn van een verplaatste leiding. Bovendien
kan een verlies van de afgifte van CCM-therapie een gevolg zijn van een gebroken leiding.
5
Advertenties
Inhoudsopgave
