Inhoudsopgave
Advertenties
BIJLAGE VI
Huidige klinische samenvatting: FIX-HF-5C
Onderzoeksontwerp
FIX-HF-5C was een toekomstig, gerandomiseerd, driedubbelblind, multicenter onderzoek
onder 160 patiënten. Belangrijke inclusiecriteria waren EF
sinusritme, QRS-duur <130 ms en NYHA Klasse III of ambulatoir IV hartfalen ondanks
GDMT (inclusief ICD indien geïndiceerd). Belangrijke exclusiecriteria waren basislijn piek
VO
< 9 of > 20 mL/min/kg, ziekenhuisopname voor hartfalen 30 dagen voor aanmelding,
2
klinisch significante omgevingsectopie (> 8.900 premature ventriculaire contracties
[PVCs] / 24 uur), PR-interval > 375 ms en chronische atriale fibrillatie of atriale flutter
binnen 30 dagen voor aanmelding.
Een datum voor implantatie van het apparaat was gepland voor alle in aanmerking
komende patiënten, welke diende als de startdatum van het onderzoek (SSD) voor alle
patiënten. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd of vervolgden alleen OMT
(controlegroep) of OMT plus CCM (CCM-groep). Patiënten gerandomiseerd voor de
CCM-groep kregen het apparaat geïmplanteerd en de implantatiedatum werd
geannuleerd voor patiënten die waren gerandomiseerd voor de controlegroep. Patiënten
keerden voor controle terug naar de kliniek na 2 weken, 12 weken en 24 weken.
Controlebezoeken omvatten 2 CPX tests, een blinde NYHA beoordeling, MLWHFQ
beoordeling kwaliteit van leven en een beoordeling van nadelige gebeurtenissen (AE's).
Blinde NYHA en CPX
De NYHA werd blind beoordeeld door een arts op locatie, volgens de standaard
klinische praktijk.
CPX-tests werden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium, blind volgens de
randomisatietoewijzing van individuele patiënten.
Eindpunt primaire effectiviteit
Het eindpunt van de primaire effectiviteit werd gedefinieerd als de verandering van het
piek VO
geëvalueerd door het blinde kernlaboratorium. De primaire effectiviteitsanalyse maakte
gebruik van Bayesiaanse herhaalde lineaire meetmodellen voor de verschillen van de
schattingsgroep in hoofdpiek VO
van informatie (70% na analyse) van het bijbehorende verschil van de behandelgroep,
geobserveerd in de FIX-HF-5 studiesubgroep, gedefinieerd als EF
Eindpunten secundaire effectiviteit
Omdat meerdere secundaire hypotheses werden getest, was de alfacontrole de
hiërarchische methode in gesloten vorm. Als voor deze analyse het secundaire eindpunt
0,025 was voor de eenzijdige p-waarde, werd de nulhypothese genegeerd en het
volgende secundaire eindpunt getest. De hiërarchie voor het testen van de secundaire
eindpunten is als volgt:
vanaf de basislijn op 24 weken tussen de controle- en CCM-groepen, zoals
2
Vragenlijst wonen in Minnesota met hartfalen
NYHA-classificatie
Piek VO2 met een piek respiratoir equivalent ratio van (RER)
op 24 weken na de basislijn, met een vaste 30% lenen
2
47
25% en
45%, een normaal
25%.
1,05
Advertenties
Inhoudsopgave
