Inhoudsopgave
Advertenties
BIJLAGE III
Elektromagnetische immuniteit
RICHTLIJNEN EN VERKLARING FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT VAN DE
OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTEERBARE PULSGENERATOR
De OPTIMIZER Smart Mini IPG, die onderdeel is van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem, is bedoeld
voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder gespecificeerd. De patiënt die de
OPTIMIZER Smart Mini IPG geïmplanteerd heeft gekregen, moet ervoor zorgen dat deze wordt
gebruikt binnen de gespecificeerde omgeving.
Essentiële prestaties van de OPTIMIZER Smart Mini IPG:
De IPG moet kunnen werken met veilige instellingen. Het is toegestaan dat deze instellingen CCM-
stimulatie uitschakelen.
OPMERKING: In geval van nood wordt door een pacemakermagneet over de implantatielocatie van de
OPTIMIZER Smart Mini IPG te houden en in de dichte nabijheid van het apparaat te houden
gedurende twee cardiale cycli (2-3 seconden), de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de magneetmodus
gezet, waardoor CCM-therapie wordt opgeschort.
b
Immuniteitstest
ISO 14117:2019 Clausule 4.2
– Geactiveerde
leidingspanning – 16,6 Hz tot
20 kHz
ISO 14117:2019 Clausule 4.3
– Bescherming tegen
aanhoudend defecten,
toewijsbaar aan
elektromagnetische velden in
de omgeving
ISO 14117:2019 Clausule 4.4
– Bescherming tegen
defecten veroorzaakt door
tijdelijke blootstelling aan
CW-bronnen
ISO 14117:2019 Clausule 4.5
– Bescherming tegen EMI
volgens cardiale signalen
ISO 14117:2019 Clausule 4.6
– Bescherming tegen
statische magneetvelden
fluxdichtheid tot 1 mT
ISO 14117:2019 Clausule 4.7
– Bescherming tegen
statische magneetvelden
fluxdichtheid tot 50 mT
a
Testniveau
Test 1 en test 2
volgens standaard
Volgens clausule
4.3.2.1, 4.3.2.2 en
4.3.2.3 van de
standaard
Volgens standaard
Volgens clausule 4.5.2,
4.5.3, 4.5.4
Volgens standaard
Volgens standaard
Conformiteitsniveau
Geactiveerde
Zie de paragraaf met
leidingspanning
Voorzorgsmaatregelen
overschrijdt niet de
deze handleiding.
limieten van test 1 en
test 2 volgens
standaard
Vertoont geen
defecten die
aanhouden na
verwijdering van het
elektromagnetische
testsignaal volgens
clausule 4.3.2.1,
4.3.2.2 en 4.3.2.3 van
de standaard
Behoudt essentiële
a
prestaties
volgens
standaard
Behoudt essentiële
a
prestaties
volgens
clausule 4.5.2, 4.5.3,
4.5.4
Apparaat gebruik
Houd 15 cm (6 inch) afstand tussen
wordt niet beïnvloed,
huishoudelijke magneten of voorwerpen
volgens standaard
met magneten (bijv. koptelefoon, mobiele
telefoon, fitnessapparatuur met magneten,
etc.) en het implantaat.
Vertoont geen
Zie de paragraaf met Waarschuwingen
Nucleaire Magnetische Resonantie
defecten die
(NMR), Magnetische Resonantie
aanhouden na
verwijdering van het
Imaging (MRI) van deze handleiding.
veld, volgens
standaard
39
Elektromagnetische omgeving –
c, d
richtlijnen
milieu van
Ga voorzichtig te werk in de
nabijheid van apparatuur die een
sterk elektrisch of
elektromagnetisch veld
genereren.
Betreed geen gebied waarop
een waarschuwing staat dat
patiënten met een pacemaker (of
patiënten met andere soorten
implanteerbare apparaten) deze
niet mogen naderen.
In de buurt van apparatuur met
het volgende symbool kan
interferentie optreden:
Advertenties
Inhoudsopgave
