Inhoudsopgave
Advertenties
Eindpunt primaire veiligheid
Het primaire veiligheidseindpunt was het samengestelde eindpunt van het percentage
studieobjecten van de OPTIMIZER-groep die complicaties m.b.t. een OPTIMIZER-
apparaat of OPTIMIZER-procedure ervoeren tijdens de 24-weekse periode, zoals
bepaald door de Events Adjudication Committee (EAC). De EAC beoordeelde alle
ernstige nadelige gebeurtenissen (SAE's), bevestigde de classificatie van "ernstig" en
arbitreerde de relatie van de gebeurtenis ten opzichte van het OPTIMIZER-systeem of
procedure. SAE's waarvan de EAC bepaalde dat deze zeker betrekking hebben op het
OPTIMIZER-systeem of de OPTIMIZER-procedure, werden als complicatie opgevat.
Er werd slechts 1 complicatie geobserveerd onder de FIX-HF-5C2 studieobjecten. Dit
was bij een studieobject dat een klein hematoom had op de implantaatlocatie van de
OPTIMIZER IPG en die 's nachts in het ziekenhuis moest blijven voor observatie na
implantatie van het apparaat. Het hematoom loste zonder behandeling op en er waren in
dit geval geen verdere complicaties. De EAC arbitreerde de gebeurtenis als een
proceduregerelateerde complicatie waardoor het ziekenhuisverblijf met een extra dag
verlengd moest worden voor observatie. Er was geen OPTIMIZER-apparaat-gerelateerde
SAE gemeld in de studieobjecten met het apparaat met 2 leidingen.
Derhalve was het complicatiepercentage in de FIX-HF-5C2 studie ITT-groep 1,7% (1/60)
met exact 95% CI (0,0%, 8,9%). Zoals te zien is in Tabel 19, was het percentage
complicaties in de FIX-HF-5C2 studie nominaal lager dan gezien in de eerdere studie,
hoewel het niet statistisch significant was. Door de kleine monstergrootte van de FIX-HF-
5C2 studie is het lastig om een statistisch verschil te zien in percentage. Het absolute
verschil tussen het complicatiepercentage van de FIX-HF-5C2 studie (1,7%) en de FIX-
HF-5C studie (10,3%) was echter wel klinisch relevant.
Derhalve kunnen we concluderen dat het primaire veiligheidseindpunt van de FIX-HF-
5C2 studie is behaald en dat CCM-afgifte via een apparaat met 2 leidingen net zo veilig
is als de afgifte van CCM-therapie met een apparaat met 3 leidingen. Deze resultaten
kunnen deels zijn veroorzaakt door een reductie van het aantal geïmplanteerde leidingen
bij het apparaat met 2 leidingen, evenals door de reductie van het totale volume aan
leidingen dat in het vaatstelsel werd geïntroduceerd.
Variabele
Primaire veiligheid
Apparaat- of proceduregerelateerde
complicaties OPTIMIZER na 24 weken [95% CI]
Secundaire veiligheid
PVC of VT SAE's
PVC
VT
1
In vergelijking met FIX-HF-5C2 OPTIMIZER groep via Fishers exacte test.
*Waarden zijn aantal en percentage studieobjecten. Studieobjecten worden slechts één keer geteld
binnen elke categorie.
Nadelige gebeurtenissen
Alle gemelde niet-ernstige gebeurtenissen en gearbitreerde ernstige nadelige
gebeurtenissen vanaf de startdatum van de studie tot 24 weken, zijn te vinden in
Tabel 20 en Tabel 21 in de ITT-populatie. Het totale aantal gebeurtenissen en het aantal
en percentage studieobjecten met ten minste één gebeurtenis van het type wordt
gegeven. Gebeurtenispercentages waren gelijk aan die in zowel de FIX-HF-5C
OPTIMIZER groep als de controlegroep. Met een nominaal niveau van 0,05 significantie,
ervoer een kleiner percentage studieobjecten een ernstig defect van het OPTIMIZER-
systeem in de FIX-HF-5C2 studie dan in de vorige studie (p=0,03).
Tabel 19: Veiligheid: ITT-populatie
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER met
2 leidingen
N (%)
1 (1,7%)
(0,0%, 8,9%)
N (%)
0 (0,0%)
N (%)
0 (0,0%)
N (%)
0 (0,0%)
62
FIX-HF-5C
OPTIMIZER met
P-waarde
3 leidingen
7 (10,3%)
0,0660
(4,2%, 20,1%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1
Advertenties
Inhoudsopgave
