Inhoudsopgave
Advertenties
1.0
HET OPTIMIZER SMART MINI-SYSTEEM
Het OPTIMIZER Smart Mini-systeem bestaat uit de volgende onderdelen:
OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)
Intelio Programmeerder
Vesta-lader
1.1
Beschrijving van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem
De OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator (IPG) is een Klasse III medisch
apparaat bedoeld ter behandeling van gemiddeld tot ernstig hartfalen; een conditie waarbij de
hartspier niet zo goed bloed rondpompt als dat zou moeten, leidend tot een verminderde cardiale
uitvoer. De OPTIMIZER Smart Mini IPG volgt de intrinsieke activiteit van het hart en levert
Cardiale Contractiliteit Modulatie (CCM) therapie aan het hartweefsel tijdens de ventriculaire
absolute refractaire periode, wanneer het hartweefsel niet kan worden geactiveerd, waardoor de
CCM-therapie als niet-excitatoir wordt geleverd. De afgifte van de CCM-therapie gaat samen met
de gedetecteerde lokale elektrische activiteit en is ontworpen om hartfalen te behandelen door de
cardiale uitvoer te verhogen de contractiliteit van de hartspier te verbeteren.
Opmerking: Het OPTIMIZER Smart Mini IPG levert alleen niet-excitatoire CCM-pulsen aan het
hart en bevat geen pacemaker of ICD-functies.
De Intelio Programmeerder gebruikt telemetrie om de OPTIMIZER Smart Mini IPG aan te roepen
en te programmeren. Met de Intelio Programmeerder kan de arts diagnostische gegevens van de
OPTIMIZER Smart Mini IPG ophalen en de gebruiksparameters van de OPTIMIZER Smart Mini
IPG aanpassen zodat deze aan de specifieke eisen van elke patiënt voldoet.
De Vesta-lader wordt aangedreven door een oplaadbare batterij en wordt door de patiënt gebruikt
om de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart Mini IPG transcutaan op te laden d.m.v. inductieve
energieoverdracht. Het bevat een grafisch display waarop een verschillend scherm staat voor
elke gebruiksstatus, evenals meldingen en andere informatie die het ontvangt door dagelijkse
communicatie met de OPTIMIZER Smart Mini IPG.
1.2
Eisen implanteerbare leidingen OPTIMIZER Smart Mini IPG
De OPTIMIZER Smart Mini IPG is ontworpen voor gebruik met twee (2) of drie (3) commercieel
verkrijgbare, ventriculaire slagleidingen; twee (2) leidingen worden in het rechter ventrikel
geïmplanteerd en één (1) optionele leiding in het rechter atrium. De OPTIMIZER Smart Mini IPG
is compatibel met een standaard pacemakerleiding die is voorzien van een IS-1 connector.
De implantatiearts kan een standaard ventriculaire slagleiding kiezen met de volgende
kenmerken:
Bipolaire leiding goedgekeurd voor transveneuze intracardiale ventriculaire slagen
Standaard IS-1 BI (bipolaire) connector
Maximale diameter leiding 8 Frans
Actieve fixatie met een elektrisch-actieve kurkentrekker en distale elektrode met
elektrisch-actieve oppervlakte van
Distale (punt) elektrode met een coating van lage polarisatie (bijv. Titaniumnitride of
iridiumoxide)
Proximale (ring) elektrode met elektrisch actief oppervlak van minimaal 3,6 mm
tussen de punt en de ring van tussen de 8 en 30 mm
Maximale totale weerstand van de draad van 200
Opmerking: De leidingen die zijn gekwalificeerd voor CCM-therapie van OPTIMIZER IPG's
moeten van commerciële modellen zijn met geschikte regelgevende goedkeuringen voor de
geografische locatie waarbinnen het wordt gebruikt.
De implantatiearts kan naar eigen voorkeur een optionele atriale leiding selecteren.
2
3,6 mm
1
2
en ruimte
Advertenties
Inhoudsopgave
