Inhoudsopgave
Advertenties
1.6
Verpakking OPTIMIZER Smart Mini IPG
De OPTIMIZER Smart Mini IPG is verpakt in een steriele TYVEK/PETG blisterverpakking en is in
een doos geplaatst die tevens de volgende onderdelen bevat:
Stickers voor gebruik in combinatie met implantatiedocumenten
Pakket met documenten (inclusief een geprinte kopie van dit document, een ID-kaart
patiënt en andere belangrijke informatie)
De TYVEK/PETG blisterverpakking is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas en bestaat uit een
TYVEK/PETG binnenblisterverpakking binnen een TYVEK/PETG buitenblisterverpakking.
De binnenblisterverpakking bevat de volgende onderdelen:
Eén (1) OPTIMIZER Smart Mini IPG
Eén (1) #2 torsiesleutel (77,68 mNm)
Eén (1) IS-1 Poortplug
1.7
Opslag OPTIMIZER Smart Mini IPG
De aanbevolen opslagomstandigheden van de OPTIMIZER Smart Mini IPG zijn als volgt:
Omgevingstemperatuur: 0°C tot 40°C
Afmosferische druk: 50 kPa tot 304 kPa
Relatieve vochtigheid heeft geen invloed op de OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2.0
GEBRUIKERSPROFIEL EN TRAINING
De operators van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem omvatten patiënten, artsen (en het getrainde
medische personeel dat assisteert) en vertegenwoordigers van Impulse Dynamics. Artsen, medisch
personeel en bedrijfsvertegenwoordigers die het OPTIMIZER Smart Mini-systeem bedienen, dienen
bekend te zijn met het gebruik van elektronische medische apparatuur en dan het bijzonder het gebruik
van geïmplanteerde medische apparaten en programmeerders.
Artsen en medisch personeel kunnen deelnemen aan een door het bedrijf gesponsord
trainingsprogramma dat zowel theoretische als praktijktraining geeft m.b.t. de technologie, kenmerken
van het apparaat en gedetailleerde gebruiksaanwijzingen van het OPTIMIZER Smart Mini IPG, de Intelio
Programmeerder en de Vesta-lader. De behoefte aan opfristrainingen in de toekomst van het
OPTIMIZER Smart Mini-systeem door bedrijfspersoneel wordt bepaald op basis van de individuele
implantatiegeschiedenis en -frequentie van de gebruiker.
Training van de patiënt is beperkt tot het gebruik van de Vesta-lader en wordt na implantatie gegeven
door een vertegenwoordiger van Impulse Dynamics.
3.0
GEBRUIKSINDICATIES
Het OPTIMIZER Smart Mini-systeem is geïndiceerd voor gebruik door patiënten van 18 jaar of ouder met
symptomatisch hartfalen door systolische linker ventriculaire disfunctie, ondanks gepaste medische
behandeling. Van CCM-therapie, zoals geleverd door het OPTIMIZER-systeem, is aangetoond dat het de
klinische status, functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbetert en ziekenhuisopnames voorkomt
onder patiënten met symptomatisch linker hartfalen onder zorgvuldig geselecteerde patiënten en in
handen van cardiologen gespecialiseerd in hartfalen.
1
De veiligheid en prestaties van het OPTIMIZER Smart Mini-systeem is gebaseerd op klinisch onderzoek, uitgevoerd
met eerdere generatie apparaten, zijnde de OPTIMIZER Smart, OPTIMIZER IV's en de OPTIMIZER III-systemen.
Deze eerdere generatie apparaten zijn functioneel gelijk m.b.t. het bedoelde gebruik, ontwerpkenmerken en afgifte
van de CCM-therapie. Een samenvatting van deze onderzoeken is beschikbaar op de website van Impulse
Dynamics:
http://www.impulse-dynamics.com/int/for-physicians/clinical-data/
1
4
Advertenties
Inhoudsopgave
