Inhoudsopgave
Advertenties
Analyses secundaire effectiviteit
Gezien het primaire eindpunt werd behaald, kon het secundaire eindpunt van de totale CCM-afgifte formeel worden getest. De totale CCM-afgifte
voor de IP-populatie wordt gepresenteerd in Tabel 18. De resultaten worden gepresenteerd voor alle beschikbare gegevens en voor de aanpak
met meerdere imputaties, zoals eerder beschreven. Hoewel alle studieobjecten van FIX-HF-5C2 werden geïmplanteerd, overleed 1 studieobject
van de FIX-HF-5C OPTIMIZER groep voor de start van de studie en werden nog eens 5 studieobjecten niet geïmplanteerd, waardoor de IP-
populatie voor de vergelijking verschilt van de FIX-HF-5C studie. Zoals te zien in Tabel 18, was de totale CCM-levering voor alle beschikbare
gegevens en geïmputeerde gegevens na 24 weken gelijk aan de OPTIMIZER groepen van de FIX-HF-5C2 en FIX-HF-5C studies, gezien de 95%
vertrouwensinterval van het verschil tussen de 2 groepen geheel binnen de interval ligt, zoals gedefinieerd door (
Variabele
Totale CCM afgifte
24 weken
Totale CCM afgifte
(TOEGESCHREVEN)
24 weken
1
Bioequivalentie wordt opgegeven als de dubbelzijdige 95% vertrouwensinterval voor het verschil geheel binnen de interval ligt (
2
P-waarde voor het gemiddelde van de t-test met twee monsters voor het verschil tussen groepen.
Tabel 18: Secundaire efficiëntie – ondervraging OPTIMIZER: IP-populatie
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER (N=60)
Gemiddelde ± SD (n)
19892 ± 3472 (59)
(min, max)
(11618, 28284)
[95% CI]
[18988, 20797]
2
P-waarde
,
)
L
U
Gemiddelde ± SE
19897 ± 463
(min, max)
(19811, 20037)
[95% CI]
[18988, 20805]
2
P-waarde
,
)
L
U
FIX-HF-5C
OPTIMIZER (N=60)
19583 ± 4998 (67)
(3645, 31009)
[18364, 20802]
19618 ± 610
(19553, 19722)
[18421, 20814]
61
).
L
U
FIX-HF-5C2 Bsl
Permanente AFIB
1
Verschil
OPTIMIZER (N=9)
310 ± 4352
19734 ± 4187 (9)
(12787, 24578)
[-1228, 1847]
[16515, 22952]
0,691
(-2448, 2448)
279 ± 783
[-1256, 1813]
0,722
(-2452, 2452)
,
).
L
U
Advertenties
Inhoudsopgave
