Inhoudsopgave
Advertenties
Variabele
Gescreend
Aangemeld / geïmplanteerd
Per protocol (PP)
1
Overleden
1
Teruggetrokken
Bezoek na 12 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 12 weken
voltooid
Inspanningstolerantietest na 12 weken
2
evalueerbaar
Bezoek na 24 weken afgelegd
Inspanningstolerantietest na 24 weken
voltooid
Inspanningstolerantietest na 24 weken
2
evalueerbaar
1
Voorafgaand aan bezoek na 24 weken
2
Omvat alleen studieobjecten met geldige piek VO
kernlab tijdens het aangegeven bezoek.
Basislijn kenmerken
Basislijn kenmerken van studieobjecten in de FIX-HF-5C2 studie zijn gepresenteerd
in Tabel 12m evenals de basislijn kenmerken van de FIX-HF-5C studiegroepen. Van
primair belang zijn de vergelijkingen tussen de OPTIMIZER groep in de FIX-HF-5C2
studie en de controlegroep van de FIX-HF-5C studie, gezien deze groepen de
primaire vergelijkingsgroepen vormen voor de effectiviteitsanalyse. Met een nominaal
niveau van 0,05 significantie, waren de studieobjecten uit FIX-HF-5C2 ouder
(66,3 ± 8,9 vs. 62,8 ± 11,4), hadden een lagere prevalentie van diabetes (30% vs.
48,8%) en een lagere LVEDD waarde (57,7 ± 6,8 vs. 60,2 ± 7,0) dan studieobjecten
van de FIX-HF-5C controlegroep. Hoewel studieobjecten van FIX-HF-5C2 een
kleinere LVEDD hadden, was de LVEF tussen de twee groepen (34,1 + 6,1 vs.
32,5 + 5,2%) statistisch gezien niet significant anders. De piek VO2 bij CPX tests op
de basislijn was gelijk tussen de twee groepen, maar de FIX-HF-5C2 studieobjecten
bewogen gemiddeld een volle minuut langer dan de studieobjecten uit de FIX-HF-5C
controlegroep (11,6 + 2,9 vs. 10,6 + 3,1 minuut). Het verschil was statistisch gezien
significant (p<0,04).
Overeenkomstig het studiedoel en -ontwerp, hadden significant meer studieobjecten
in de FIX-HF-5C2 studie permanente atriale fibrillatie op de basislijn, zoals bewezen
door de aanwezigheid van atriale fibrillatie op de basislijn ECG. Hoewel het geen
statistische significantie bereikte, was er slechts 1 NYHA klasse IV studieobject in
FIX-HF-5C2, terwijl 8 studieobjecten NYHA klasse IV waren in FIX-HF-5C. Dit
verschil geeft de klinische praktijk weer. Het is geen regelgevende beperking omdat
het protocol werd opgesteld voordat de gebruiksindicaties werden verfijnd tot NYHA
III studieobjecten en NYHA IV studieobjecten waren toegestaan in de FIX-HF-5C2
studie. De duidelijke klinische praktijkselectie van NYHA klasse III studieobjecten in
de FIX-HF-5C2 studie bevestigt dat de NYHA III functionele klassegroep het
geschikte doel is voor CCM-therapie. Alle andere kenmerken waren gelijk tussen de
twee groepen.
Basislijn medicatiegebruik is gepresenteerd in Tabel 13.
Tabel 11: Plaatsing patiënten
54
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
153
60 (39,2%)
59 (98,3%)
0 (0,0%)
1 (1,7%)
59 (98,3%)
53 (88,3%)
52 (86,7%)
59 (98,3%)
55 (91,7%)
52 (86,7%)
, zoals bepaald door het
2
Advertenties
Inhoudsopgave
