Inhoudsopgave
Advertenties
Elektromagnetische straling
De OPTIMIZER Smart Mini IPG moet elektromagnetische energie uitzenden om haar beoogde
functie uit te voeren bij communicatie met de Intelio Programmeerder of de Vesta-lader.
Elektronische apparatuur in de buurt kan hierdoor worden beïnvloed.
ETSI EN 301 839
RICHTLIJNEN EN VERKLARING FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE emissie VAN DE
OPTIMIZER SMART MINI IPG, ONDERHEVIG AAN:
ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Actieve medische implantaten met ultra lage voeding (ULP-AMI) en
bijbehorende randapparatuur (ULP-AMI-P), werkend in het frequentiebereik van 402 MHz tot 405
MHz. Geharmoniseerde standaard omtrent de essentiële eisen van artikel 3.2 van de richtlijn
2014/53/EU
De OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator, die onderdeel is van het OPTIMIZER Smart
Mini-systeem, is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder
gespecificeerd. De patiënt die de OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator geïmplanteerd
heeft gekregen, moet ervoor zorgen dat deze wordt gebruikt binnen de gespecificeerde omgeving.
Emissietest
Frequentiefout
Bezette bandbreedte
Uitgangsvermogen
Ongewenste emissie zender (30
MHz tot 6 GHz)
Frequenctiestabiliteit onder
laagspanning
Ongewenste straling ontvangers
ETSI EN 301 489-1 en ETSI EN 301 489-27
RICHTLIJNEN EN VERKLARING FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE emissie VAN DE
OPTIMIZER SMART MINI IPG, ONDERHEVIG AAN:
ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) standaard voor
radioapparatuur en -diensten. Onderdeel 1: Algemene technische eisen. Geharmoniseerde
standaard voor elektromagnetische compatibiliteit
ETSI EN 301 489-27 – Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) standaard voor radioapparatuur
en -diensten. Onderdeel 27: Specifieke voorwaarden voor actieve medische implantaten met
ultra lage voeding (ULP-AMI) en bijbehorende randapparatuur (ULP-AMI-P), werkend in het 402
MHz tot 405 MHz bereik. Geharmoniseerde standaard omtrent de essentiële eisen van artikel
3.1(b) van richtlijn 2014/53/EU
De OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator, die onderdeel is van het OPTIMIZER Smart
Mini-systeem, is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, zoals hieronder
gespecificeerd. De patiënt die de OPTIMIZER Smart Mini Implanteerbare Pulsgenerator geïmplanteerd
heeft gekregen, moet ervoor zorgen dat deze wordt gebruikt binnen de gespecificeerde omgeving.
Emissietest
Stralingsemissie
EN 55032:2012/AC:2013
Conformiteit
Voldoet aan clausule 5.3.1
Voldoet aan clausule 5.3.2
Voldoet aan clausule 5.3.3
Voldoet aan clausule 5.3.4
Voldoet aan clausule 5.3.5
Voldoet aan clausule 5.3.6
Conformiteit
Klasse B
42
Elektromagnetische
omgeving – richtlijnen
De OPTIMIZER Smart Mini
IPG moet elektromagnetische
energie uitzenden om haar
beoogde functie uit te voeren
bij communicatie met de
Intelio Programmeerder of de
Vesta-lader. Elektronische
apparatuur in de buurt kan
hierdoor worden beïnvloed.
Elektromagnetische
omgeving – richtlijnen
De OPTIMIZER Smart Mini
IPG moet elektromagnetische
energie uitzenden om haar
beoogde functie uit te voeren
bij communicatie met de
Intelio Programmeerder of de
Vesta-lader. Elektronische
apparatuur in de buurt kan
hierdoor worden beïnvloed.
Advertenties
Inhoudsopgave
