Inhoudsopgave
Advertenties
Veiligheidseindpunten
Het primaire veiligheidseindpunt was de verhouding patiënten die een OPTIMIZER-
apparaat- of proceduregerelateerde complicatie ervoeren gedurende de
opvolgingsperiode van 24 weken, zoals bepaald door de Events Adjudication Committee
(EAC). Het primaire veiligheidseindpunt werd vergeleken met een vooraf gespecificeerd
prestatiedoel van 70%, wat was ontleend aan verscheidene voorafgaande onderzoeken
met CRT (PMA's P010012: Contak CD CRT D, P030005: Contak Renewal TR, P030035:
St. Jude Frontier, en P010012/S37: Contak Renewal 3AVT; Van Rees, 2011).
Andere veiligheidseindpunten omvatten overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair
overlijden, comosietsnelheid van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopnames
door alle oorzaken, samengesteld aantal cardiovasculaire overlijdensgevallen of
ziekenhuisopname door verslechterend hartfalen en algemene aantal AE's en SAE's.
Demografie en basislijn kenmerken
Van de 160 in aanmerking komende patiënten werden 74 gerandomiseerd voor de CCM-
groep en 86 gerandomiseerd voor de controlegroep. In de CCM-groep ontvingen
6 patiënten het apparaat niet en overleden 2 patiënten voorafgaand aan het bezoek na
24 weken (waaronder 1 patiënt die overleed voorafgaand aan randomisatie). Van de
controlegroep overleden 4 patiënten en trokken 3 patiënten zich terug voorafgaand aan
het bezoek na 24 weken.
De groepen waren goed in balans met betrekking tot demografie en basislijn kenmerken
(Tabel 3). Gemiddeld was de leeftijd circa 63 jaar. Het merendeel van de patiënten was
blank en man en de etiologie was voornamelijk ischemische cardiomyopathie,
kenmerken die vaak voorkomen in recent onderzoek naar hartfalen. De gemiddelde piek
VO
op de basislijn was circa 15 mL/kg/min, wat gemiddeld gereduceerd werd in
2
vergelijking met de normale populatie. Kenmerken van de prospectief aangemelde FIX-
HF-5C patiënten waren gelijk aan die van de FIX-HF-5 subgroep, gebruikt voor de
Bayesiaanse analyse (Tabel 3).
Tabel 3: Demografie en basislijn kenmerken
Gemiddelde leeftijd (jaar)
Man
Blank
Ischemisch hartfalen
Eerdere MI
Eerder PM/ICD-systeem
Diabetes
NYHA
Klasse III
Klasse IV
QRS-duur (ms)
LVEF (%)
LVEDD (mm)
Piek VO
(mL/kg/min)
2
Inspanningstijd (minuten)
6MHW (meter)
MLWHFQ (totale score)
FIX-HF-5C
CCM
Controle
(N=74)
(N=86)
63
63
73%
79%
74%
71%
62%
59%
49%
59%
88%
85%
51%
49%
87%
91%
14%
9%
103
104
33
33
58
60
15,5
15,4
11,4
10,6
317
324
56
57
48
FIX-HF-5 subgroep
(25%
EF
35%)
CCM
Controle
(N=117)
(N=112)
59
60
71%
74%
75%
72%
72%
69%
67%
59%
80%
79%
49%
52%
93%
87%
7%
13%
99
101
31
32
57
56
14,6
14,8
11,3
11,7
326
324
60
56
Advertenties
Inhoudsopgave
