CONDIÇÕES
CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO
DE ARMAZENAMENTO
E TRANSPORTE
-20* / +65 °C
-40 / +65 °C
*Nota: Uma temperatura limite inferior de -40 °C é válida para o estancamento interno da
válvula de fecho durante o transporte e armazenamento da válvula combinada montada no
cilindro de pressão.
Se a temperatura de armazenamento da válvula combinada descer abaixo de -20 °C, não
utilize a válvula combinada até que a sua temperatura atinja pelo menos -20 °C.
Para as válvulas combinadas concebidas para utilização com misturas de gás O2+N2O,
a temperatura operacional mais baixa é +5 °C. Durante a utilização normal da válvula
combinada, pode aparecer congelamento na superfície da válvula combinada devido ao
arrefecimento do gás no interior da válvula combinada, que ocorre quando a alta pressão
na válvula combinada é reduzida para baixa pressão (efeito Joule-Thomson). Verifique se
todo o equipamento conectado ao paciente está ligado à válvula combinada através duma
mangueira com pelo menos 2 metros de comprimento.
PT
As misturas O2+N2O são sensíveis à temperatura. O N2O começa a separar-se da mistura
quando a temperatura desce abaixo de aproximadamente -6 °C. Uma mistura homogénea
é novamente formada quando a temperatura sobe acima de 10 °C e o recipiente é agitado.
Para garantir a mistura correta dos recipientes, estes devem ser armazenados na posição
horizontal por 24 horas a uma temperatura superior a 10°C antes da sua utilização. Se isto
não for possível, os recipientes devem ser mantidos a uma temperatura superior a 10°C
durante, pelo menos, 2 horas antes da utilização e, em seguida, completamente invertidos
três vezes ou colocados em água quente à temperatura do corpo durante 5 minutos e, em
seguida, completamente invertidos três vezes.
REQUISITOS DE COMPATIBILIDADE COM A RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM):
A própria válvula combinada medicinal GCE é condicionalmente compatível com RM. Isto
significa que este dispositivo médico pode ser utilizado com segurança num ambiente de RM
desde que as seguintes condições sejam atendidas:
De acordo com os resultados dos testes, o dispositivo médico pode ser considerado seguro
para campos magnéticos estáticos até 3 Tesla, com um campo magnético estático local máximo
de 40 mT (400 gauss) ou um gradiente espacial de campo |�� B|< 0,5 Tesla/metro.
Nota: A GCE não pode garantir a compatibilidade condicional com RM de todo o conjunto
de gás.
4. INSTRUÇÕES AOS UTILIZADORES
O fornecedor do dispositivo médico deve garantir que todos os empregados que manuseiam o
dispositivo médico conhecem o manual de instruções e os dados de desempenho. A fonte de
gás não é uma parte integrante do dispositivo médico.
4.1. UTILIZADOR PREVISTO
O utilizador previsto é cada pessoa, ou seja, cada profissional de saúde ou um utilizador leigo*,
que leu e percebeu o manual de instruções e é capaz de manusear corretamente o dispositivo.
*O dispositivo destina-se a utilizadores leigos, cuja capacidade de operar o dispositivo foi
aprovada pelo profissional de saúde que prescreveu a terapia com gás.
Se for considerada necessária, a formação deve ser ministrada pelo fornecedor do conjunto
de gás (cilindro de gás + válvula combinada integrada + equipamentos associados (cânula,
máscara respiratória). O dispositivo médico deve ser instalado pela estação de enchimento e
entregue ao utilizador final como pronto para uso.
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