Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
10. VZDRŽEVANJE
10.1. POPRAVILA
Popravila in servis lahko izvaja le oseba s certifikatom GCE, ki ima tudi vse potrebne certifikate,
ki jih zahtevajo nacionalni standardi za namestitev in popravilo namenske plinske opreme.
Za servis v vaši bližini se obrnite na GCE ali svojega distributerja medicinskih pripomočkov
GCE. Ventile jeklenk z vgrajenimi reducirnimi ventili je običajno mogoče popraviti, kadar so
priključene na jeklenko.
Popravila, ki jih ni treba izvajati s strani pooblaščenega osebja, vključujejo zamenjavo
komponent/rezervnih delov, navedenih spodaj:
ščitnik,
•
etikete,
•
zaščitni elementi in snemljivi pretvorniki gibkih cevi.
•
Vse oznake opreme morajo biti v brezhibnem in čitljivem stanju - za to mora skrbeti uporabnik
sam ves čas življenjske dobe medicinskega sredstva.
Uporabljajte samo originalne komponente/nadomestne dele GCE!
Vse medicinske naprave, poslane nazaj v GCE (ali pooblaščeni center GCE) v popravilo ali
vzdrževanje morajo biti pravilno zapakirane, da se prepreči kontaminacija ali poškodba med
skladiščenjem, transportom in rokovanjem.
Za medicinski pripomoček, namenjen popravilu, je treba navesti kratek opis okvare ali povezavo
do reklamacijske številke.
10.2. SERVIS
Za kombinirane ventile ni določen noben preventivni pregled ves čas trajanja ventila, oziroma
njegove življenjske dobe.
11. ŽIVLJENJSKA DOBA MEDICINSKEGA PRIPOMOČKA
11.1. ŽIVLJENJSKA DOBA
Maksimalna življenjska doba medicinskega izdelka je 15 let od datuma izdelave. Po preteku
življenjske dobe medicinskega sredstva (največ 15 let) je treba medicinski pripomoček izključiti
iz uporabe.
11.2. SERIJSKA ŠTEVILKA IN DATUM IZDELAVE MEDICINSKEGA
SREDSTVA
Oblika devetmestne serijske številke, odtisnjene na medicinskem pripomočku, je naslednja:
LL MM XXXXX
LL: leto izdelave medicinskega sredstva
MM: mesec izdelave medicinskega sredstva
XXXXX: zaporedna številka
Primer: serijska številka 130300521 prikazuje medicinsko sredstvo, izdelano marca 2013, pod
zaporedno številko 521.
11.3. IZVEDBA OZNAČEVANJA UDI
Na površini zdravstvenega sredstva so označeni 4 identifikatorji (kode):
14 številk s predpono (01): GTIN – Globalna številka trgovske postavke (identifikacija tipa
izločevalnika)
10 številk s predpono (10): številka šarže (LOT)
9 številk s predpono (21): serijska številka v obliki LL MM XXXXX
6 številk s predpono (11): datum izdelave medicinskega sredstva v obliki LLMMDD
Primer: koda (11) 220300 prikazuje medicinsko sredstvo s datumem izdelave marca 2022.
Nedeljiv sestavni del oznake »UDI« je Data Matrix, ki se sestoji iz istih podatkov.
231/286
SL
Advertenties
Inhoudsopgave
